Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých účastníků k posouzení účinku darunaviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v přítomnosti kobicistatu při podávání jako fixní kombinace dávek (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) ve srovnání se samostatným podáváním

3. července 2020 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, replikovaná zkřížená pivotní bioekvivalenční studie u zdravých subjektů k posouzení bioekvivalence darunaviru 675 mg, emtricitabinu 200 mg a tenofovir-alafenamidu 10 mg v přítomnosti fixse kobicistatu podávaného při podávání 150 mg Kombinace (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) ve srovnání se současným podáváním samostatných látek (darunavir, kobicistat a emtricitabin/tenofovir-alafenamid), za podmínek příjmu potravy

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky a klíčovou bioekvivalenci 3 sloučenin darunaviru (DRV), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF) v přítomnosti kobicistatu (COBI), pokud jsou podávány jako fixní kombinace dávek (FDC) (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [D/C/F/TAF]) ve srovnání se současným podáváním jako samostatné komerční formulace (DRV a F/TAF a COBI), za podmínek nasycení, u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastník musí být zdravý na základě klinického laboratorního testu provedeného při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.
  • Žena (ve fertilním věku) musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru 4 dny nebo méně před podáním dávky prvního léčebného období
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky účastnící se klinických studií
  • Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Během studie a minimálně po dobu 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku musí mužský účastník používat kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě (mužský subjekt by měl být také informován o výhoda pro partnerku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout); musí souhlasit, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění (včetně bronchospastického respiračního onemocnění), diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience (například odhadovaná clearance kreatininu nižší než [<] 90 mililitrů za minutu [ml/min] při screeningu), gastrointestinální onemocnění (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která podle zkoušejícího názor by mohl ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • měl jednu nebo více laboratorních abnormalit při screeningu, jak je uvedeno v protokolu podle tabulky divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí a v souladu s normálními rozsahy klinické laboratoře
  • Klinicky významné abnormality během fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • S jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
  • Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-V) do 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledky testů na alkohol a/nebo návykové látky (jako např. halucinogeny, barbituráty, opiáty, opioidy, kokain, kanabinoidy, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamin, tetrahydrokanabinol, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) buď při screeningu nebo 1. den každého léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Účastníci dostanou léčbu A (jednotlivou dávku darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu [D/C/F/TAF] jako jednu tabletu s fixní kombinací dávek [FDC] za sytého stavu v den 1) podle přidělené léčebné sekvence (léčba sekvence ABBA nebo BAAB). Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC perorálně v den 1 léčebných období s léčbou A.
Ostatní jména:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
Lék: Darunavir
Účastníci dostanou jednu dávku darunaviru perorálně v den 1 léčebných období s léčbou B.
Lék: Emtricitabin/Tenofovir alafenamid
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide perorálně v den 1.
Lék: Kobicistat
Účastník obdrží jednu dávku tablety kobicistatu perorálně v den 1.
Aktivní komparátor: Léčba B
Účastníci dostanou Léčbu B (jednotlivá dávka Darunaviru [DRV], Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid [F/TAF] a tableta kobicistatu [COB] za sytých podmínek v den 1) podle přiřazené léčebné sekvence (Léčebná sekvence ABBA nebo BAAB). Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC perorálně v den 1 léčebných období s léčbou A.
Ostatní jména:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
Lék: Darunavir
Účastníci dostanou jednu dávku darunaviru perorálně v den 1 léčebných období s léčbou B.
Lék: Emtricitabin/Tenofovir alafenamid
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide perorálně v den 1.
Lék: Kobicistat
Účastník obdrží jednu dávku tablety kobicistatu perorálně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC[0-poslední]) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až 72 hodin po dávce
Cmax kobicistatu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu kobicistatu.
Až 72 hodin po dávce
AUC(0-poslední) kobicistatu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední měřitelné (neBQL) koncentrace, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až 72 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do poslední aktivity související se studií (až 10 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do poslední aktivity související se studií (až 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trials, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108649
  • 2019-002245-37 (Číslo EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení