Studie u zdravých účastníků k posouzení účinku darunaviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v přítomnosti kobicistatu při podávání jako fixní kombinace dávek (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) ve srovnání se samostatným podáváním

Kritéria pro zařazení:

• Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Účastník musí být zdravý na základě klinického laboratorního testu provedeného při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.
• Žena (ve fertilním věku) musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru 4 dny nebo méně před podáním dávky prvního léčebného období
• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky účastnící se klinických studií
• Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
• Během studie a minimálně po dobu 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku musí mužský účastník používat kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě (mužský subjekt by měl být také informován o výhoda pro partnerku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout); musí souhlasit, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění (včetně bronchospastického respiračního onemocnění), diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience (například odhadovaná clearance kreatininu nižší než [<] 90 mililitrů za minutu [ml/min] při screeningu), gastrointestinální onemocnění (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která podle zkoušejícího názor by mohl ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• měl jednu nebo více laboratorních abnormalit při screeningu, jak je uvedeno v protokolu podle tabulky divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí a v souladu s normálními rozsahy klinické laboratoře
• Klinicky významné abnormality během fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
• S jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
• Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-V) do 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledky testů na alkohol a/nebo návykové látky (jako např. halucinogeny, barbituráty, opiáty, opioidy, kokain, kanabinoidy, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamin, tetrahydrokanabinol, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) buď při screeningu nebo 1. den každého léčebného období