Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske deltagere for at vurdere virkningen af ​​darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid i tilstedeværelse af cobicistat, når det administreres som en fast dosiskombination (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid) sammenlignet med de separate co-administrerede midler

3. juli 2020 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, replikat crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner til vurdering af bioækvivalensen af ​​Darunavir 675 mg, Emtricitabin 200 mg og Tenofovir Alafenamide 10 mg i nærværelse af Cobicistat 150 mg, når det administreres som en F. Kombination (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) sammenlignet med samtidig administration af de separate midler (Darunavir, Cobicistat og Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid), under foderbetingelser

Formålet med undersøgelsen er at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) og pivotal bioækvivalens af 3 forbindelser Darunavir (DRV), emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF) i nærværelse af cobicistat (COBI), når det administreres som en fast dosiskombination (FDC) (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid [D/C/F/TAF]) sammenlignet med samtidig administration som de separate kommercielle formuleringer (DRV og F/TAF og COBI), under fodrede forhold, hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltageren skal være rask på baggrund af klinisk laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante.
  • En kvinde (i den fødedygtige alder) skal have en negativ højsensitiv serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest 4 dage eller mindre før dosering af den første behandlingsperiode
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal en mandlig deltager bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person (mandlig forsøgsperson bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække); skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion.
  • Skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom), diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (f.eks. estimeret kreatininclearance under mindre end [<] 90 milliliter pr. minut [ml/min] ved screening), gastrointestinal sygdom (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som i investigatorens udtalelse kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Havde en eller flere af laboratorieabnormiteterne ved screening som skitseret i protokollen af ​​Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger og i overensstemmelse med normalområdet for det kliniske laboratorium
  • Klinisk signifikante abnormiteter under fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
  • Med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (som f.eks. hallucinogener, barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) enten ved screening eller på dag 1 i hver behandlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage behandling A (en enkelt dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid [D/C/F/TAF] som én fast dosiskombinationstablet [FDC] under fodertilstand på dag 1) i henhold til tildelt behandlingssekvens (Behandling sekvens ABBA eller BAAB). Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid FDC tablet oralt på dag 1 af behandlingsperioder med behandling A.
Andre navne:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
Medicin: Darunavir
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Darunavir oralt på dag 1 i behandlingsperioder med behandling B.
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide tablet oralt på dag 1.
Medicin: Cobicistat
Deltageren vil modtage en enkelt dosis Cobicistat tablet oralt på dag 1.
Aktiv komparator: Behandling B
Deltagerne vil modtage behandling B (en enkelt dosis Darunavir [DRV], Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide [F/TAF] og Cobicistat [COB] tablet under fodring på dag 1) i henhold til tildelt behandlingssekvens (Behandlingssekvens ABBA eller BAAB). Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid FDC tablet oralt på dag 1 af behandlingsperioder med behandling A.
Andre navne:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
Medicin: Darunavir
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Darunavir oralt på dag 1 i behandlingsperioder med behandling B.
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide tablet oralt på dag 1.
Medicin: Cobicistat
Deltageren vil modtage en enkelt dosis Cobicistat tablet oralt på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
Op til 72 timer efter dosis
Areal under Analyt Concentration-Time Curve fra tid nul til sidste kvantificerbar tid (AUC[0-sidste]) for Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUC(0-last) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede målbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til 72 timer efter dosis
Cmax for Cobicistat
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration af Cobicistat.
Op til 72 timer efter dosis
AUC(0-sidste) for Cobicistat
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUC(0-sidst) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-BQL) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Op til 72 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til den sidste undersøgelsesrelaterede aktivitet (op til 10 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til den sidste undersøgelsesrelaterede aktivitet (op til 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trials, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108649
  • 2019-002245-37 (EudraCT nummer)
  • TMC114FD2HTX1005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger