Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stárnutí a hormonální terapie potvrzující pohlaví na vaskulární endoteliální funkci a metabolické profily u transgender mužů

13. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Nová hodnocení stárnutí a genderově potvrzující hormonální terapie na vaskulární endoteliální funkci a metabolické profily u transgender mužů ve srovnání s transgender ženami a cisgender dospělými ve stejné věkové skupině

Tato studie bude zkoumat markery vaskulární endoteliální funkce (vaskulární zdraví) a metabolické profily u starších versus mladších transgender mužů (lidí, kterým byla při narození přiřazena žena, ale jejichž genderová identita je muž). Údaje budou také porovnány s údaji od transgender žen a cisgender žen a mužů odpovídající věkové skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender muži z metropolitní oblasti Denveru a/nebo ti, kteří využívají zdravotní péči v nemocnici University of Colorado.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let nebo 50-75 let
  • Identifikujte se jako transgender žena
  • Berte testosteron alespoň jeden rok
  • V současné době užíváte testosteron parenterálně (injekce) nebo transdermálně (náplasti nebo gely)

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikujte se jako transgender muž
  • V současné době nebere testosteron
  • Byl jsem na testosteronu méně než jeden rok
  • Historie hysterektomie/ooforektomie
  • Současný kuřák tabáku
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Předchozí nebo aktivní novotvary závislé na estrogenu v anamnéze
  • Akutní onemocnění jater nebo žlučníku
  • Žilní trombembolismus
  • Hypertriglyceridémie > 500 mg/dl
  • Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo dříve léčený diabetes
  • Klidový krevní tlak >140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší transgender muži
Tato kohorta se bude skládat z transgender mužů ve věku 50-75 let, kteří užívali testosteron alespoň jeden rok.
Jiný: Žádný zásah
K zásahu nedošlo.
Mladší transgender muži
Tato kohorta se bude skládat z transgender mužů ve věku 18-40 let, kteří užívali testosteron alespoň jeden rok.
Jiný: Žádný zásah
K zásahu nedošlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Základní linie
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD), měřená ultrazvukem.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hodnocení poddajnosti karotické tepny
Časové okno: Základní linie
Index poddajnosti krční tepny udává, jak elastická je tepna. Index popisuje změnu objemu arteriální krve v reakci na změnu arteriálního krevního tlaku. Nižší počty jsou spojeny s horšími výsledky (méně elastické tepny).
Základní linie
Hodnocení beta indexu tuhosti karotické tepny
Časové okno: Základní linie
Index tuhosti karotické tepny beta udává, jak je tepna tuhá. Vyšší čísla jsou spojena s horšími výsledky (tuhší tepna)
Základní linie
Intimálně-mediální tloušťka krční tepny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hodnocení oxidační zátěže: oxidovaný LDL
Časové okno: Základní linie
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Základní linie
Hodnocení oxidační zátěže: nitrotyrosin
Časové okno: Základní linie
Nitrotyrosin měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Základní linie
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: NFkB
Časové okno: Základní linie
Protein NFkB (nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Základní linie
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: MCP-1
Časové okno: Základní linie
Monocytový chemoatraktant Protein-1 (MCP-1) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Základní linie
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: IL-6
Časové okno: Základní linie
Interleukin 6 (IL-6) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Základní linie
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: CRP
Časové okno: Základní linie
C-reaktivní protein (CRP) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Základní linie
Koncentrace lipidů v plazmě: celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
Celkový cholesterol bude stanoven na začátku.
Základní linie
Koncentrace lipidů v plazmě: triglyceridy
Časové okno: Základní linie
Triglyceridy budou stanoveny na začátku.
Základní linie
Složení celého těla: Procento libové hmoty
Časové okno: Základní linie
Procento chudé hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie
Složení celého těla: Procento tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
Procento tukové hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie
Regionální složení těla: Procento libové hmoty
Časové okno: Základní linie
Regionální procento chudé hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie
Regionální složení těla: Procento tuku
Časové okno: Základní linie
Regionální procento hmotnosti tuku bude stanoveno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
Základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Peptidy související s chutí k jídlu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
D-Dimer
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
Fyzická aktivita bude monitorována po dobu 7 dnů pomocí ActivPALmonitoru
7 dní
Příjem energie
Časové okno: 3 dny
Energetický příjem bude odhadnut pomocí 3denního stravovacího deníku
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-2323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení