Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ starzenia się i potwierdzającej płeć terapii hormonalnej na funkcję śródbłonka naczyń i profile metaboliczne u mężczyzn transpłciowych

13 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Nowe oceny starzenia się i potwierdzającej płeć terapii hormonalnej funkcji śródbłonka naczyń i profili metabolicznych u transpłciowych mężczyzn w porównaniu z dopasowanymi do grup wiekowych kobietami transpłciowymi i dorosłymi cispłciowymi

W tym badaniu zbadane zostaną markery funkcji śródbłonka naczyń (zdrowie naczyń) i profile metaboliczne u starszych i młodszych mężczyzn transpłciowych (ludzi, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, ale których tożsamość płciowa jest męska). Dane zostaną również porównane z danymi pochodzącymi od kobiet transpłciowych oraz kobiet i mężczyzn cispłciowych dobranych pod względem wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Transpłciowi mężczyźni z obszaru metropolitalnego Denver i/lub korzystający z opieki zdrowotnej w szpitalu University of Colorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat lub 50-75 lat
  • Zidentyfikuj się jako kobieta transpłciowa
  • Przyjmuj testosteron przez co najmniej rok
  • Obecnie przyjmuje testosteron pozajelitowo (wstrzyknięcia) lub przezskórnie (plastry lub żele)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie identyfikuj się jako mężczyzna transpłciowy
  • Obecnie nie bierze testosteronu
  • Byłem na testosteronie przez mniej niż rok
  • Historia histerektomii/wycięcia jajników
  • Obecny palacz tytoniu
  • Obecne nielegalne używanie narkotyków
  • Historia wcześniejszych lub aktywnych nowotworów estrogenozależnych
  • Ostra choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Hipertriglicerydemia >500 mg/dl
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol/l lub wcześniej leczona cukrzyca
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Starsi transpłciowi mężczyźni
Ta kohorta będzie się składać z transpłciowych mężczyzn w wieku 50-75 lat, którzy przyjmowali testosteron przez co najmniej rok.
Inny: Żadnej interwencji
Nie było żadnej interwencji.
Młodsi transpłciowi mężczyźni
Ta kohorta będzie się składać z transpłciowych mężczyzn w wieku 18-40 lat, którzy przyjmowali testosteron przez co najmniej rok.
Inny: Żadnej interwencji
Nie było żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ocena podatności tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik podatności tętnicy szyjnej wskazuje stopień elastyczności tętnicy. Indeks opisuje zmianę objętości krwi tętniczej w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Niższe liczby wiążą się z gorszymi wynikami (tętnice mniej elastyczne).
Linia bazowa
Ocena wskaźnika sztywności tętnicy szyjnej beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik sztywności beta tętnicy szyjnej wskazuje, jak sztywna jest tętnica. Wyższe liczby wiążą się z gorszymi wynikami (sztywniejsza tętnica)
Linia bazowa
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ocena obciążenia utleniaczem: utleniony LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (LDL) mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
Linia bazowa
Ocena obciążenia utleniaczem: nitrotyrozyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nitrotyrozyna mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
Linia bazowa
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: NFkB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Białko NFkB (czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
Linia bazowa
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: MCP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
Linia bazowa
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Interleukina 6 (IL-6) mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
Linia bazowa
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Białko C-reaktywne (CRP) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
Linia bazowa
Stężenia lipidów w osoczu: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cholesterol całkowity zostanie określony na początku badania.
Linia bazowa
Stężenia lipidów w osoczu: triglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trójglicerydy zostaną określone na początku badania.
Linia bazowa
Skład całego ciała: procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent beztłuszczowej masy zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Linia bazowa
Skład całego ciała: Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Linia bazowa
Regionalny skład ciała: procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regionalny procent beztłuszczowej masy zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Linia bazowa
Regionalny skład ciała: procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regionalna procentowa masa tłuszczu zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Linia bazowa
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Peptydy związane z apetytem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
D-Dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Aktywność fizyczna będzie monitorowana przez 7 dni za pomocą ActivPALmonitor
7 dni
Pobór energii
Ramy czasowe: 3 dni
Spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-2323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami