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Auswirkungen des Alterns und der geschlechtsbejahenden Hormontherapie auf die vaskuläre Endothelfunktion und die Stoffwechselprofile bei Transgender-Männern

13. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Neuartige Bewertungen der Alterungs- und geschlechtsbejahenden Hormontherapie auf die vaskuläre Endothelfunktion und metabolische Profile bei Transgender-Männern im Vergleich zu altersgruppenangepassten Transgender-Frauen und Cisgender-Erwachsenen

In dieser Studie werden Marker der vaskulären Endothelfunktion (Gefäßgesundheit) und metabolische Profile bei älteren und jüngeren Transgender-Männern (Menschen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden, deren Geschlechtsidentität jedoch männlich ist) untersucht. Die Daten werden auch mit denen von altersgruppengleichen Transgender-Frauen und Cisgender-Frauen und -Männern verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transgender-Männer aus dem Großraum Denver und/oder die Gesundheitsversorgung im University of Colorado Hospital in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-40 Jahren oder 50-75 Jahren
  • Identifizieren Sie sich als Transgender-Frau
  • Ich habe mindestens ein Jahr lang Testosteron eingenommen
  • Derzeitige Einnahme von Testosteron parenteral (Injektionen) oder transdermal (Pflaster oder Gele)

Ausschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich nicht als Transgender-Mann
  • Nimm derzeit kein Testosteron
  • Ich nehme seit weniger als einem Jahr Testosteron
  • Geschichte der Hysterektomie/Oophorektomie
  • Aktueller Tabakraucher
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum
  • Vorgeschichte früherer oder aktiver Östrogen-abhängiger Neoplasmen
  • Akute Leber- oder Gallenblasenerkrankung
  • Venöse Thromboembolie
  • Hypertriglyzeridämie >500 mg/dl
  • Plasmaglukose im nüchternen Zustand > 7,0 mmol/l oder vorbehandelter Diabetes
  • Ruheblutdruck > 140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ältere Transgender-Männer
Diese Kohorte besteht aus Transgender-Männern im Alter von 50-75 Jahren, die mindestens ein Jahr lang Testosteron eingenommen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gab keinen Eingriff.
Jüngere Transgender-Männer
Diese Kohorte besteht aus Transgender-Männern im Alter von 18 bis 40 Jahren, die mindestens ein Jahr lang Testosteron eingenommen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gab keinen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Endothelfunktion (flow-mediated dilatation (FMD))
Zeitfenster: Grundlinie
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung der Karotis-Compliance
Zeitfenster: Grundlinie
Der Karotis-Compliance-Index gibt an, wie elastisch die Arterie ist. Der Index beschreibt die Änderung des arteriellen Blutvolumens als Reaktion auf eine Änderung des arteriellen Blutdrucks. Niedrigere Zahlen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden (weniger elastische Arterien).
Grundlinie
Bewertung des Beta-Steifigkeitsindex der Halsschlagader
Zeitfenster: Grundlinie
Der Beta-Steifigkeitsindex der Halsschlagader gibt an, wie steif die Arterie ist. Höhere Zahlen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden (steifere Arterie)
Grundlinie
Intima-Mediale Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung der Oxidationsmittelbelastung: oxidiertes LDL
Zeitfenster: Grundlinie
Oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (LDL), gemessen im Blut und in den Endothelzellen.
Grundlinie
Bewertung der Oxidationsmittelbelastung: Nitrotyrosin
Zeitfenster: Grundlinie
Nitrotyrosin gemessen im Blut und in den Endothelzellen.
Grundlinie
Bewertung der vaskulären Endothelzellentzündung: NFkB
Zeitfenster: Grundlinie
Protein NFkB (Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen) gemessen in Blut und Endothelzellen.
Grundlinie
Bewertung der vaskulären endothelialen Zellentzündung: MCP-1
Zeitfenster: Grundlinie
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), gemessen in Blut und Endothelzellen.
Grundlinie
Bewertung der vaskulären endothelialen Zellentzündung: IL-6
Zeitfenster: Grundlinie
Interleukin 6 (IL-6) gemessen in Blut und Endothelzellen.
Grundlinie
Bewertung der vaskulären Endothelzellentzündung: CRP
Zeitfenster: Grundlinie
C-reaktives Protein (CRP), gemessen in Blut und Endothelzellen.
Grundlinie
Plasmalipidkonzentrationen: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesamtcholesterin wird zu Beginn bestimmt.
Grundlinie
Plasmalipidkonzentrationen: Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Triglyceride werden zu Studienbeginn bestimmt.
Grundlinie
Gesamtkörperzusammensetzung: Prozent magere Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Die prozentuale Magermasse wird unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Grundlinie
Gesamtkörperzusammensetzung: Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Die prozentuale Fettmasse wird unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Grundlinie
Regionale Körperzusammensetzung: Prozent magere Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Regionale prozentuale Magermasse wird unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Grundlinie
Regionale Körperzusammensetzung: Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Die regionale prozentuale Fettmasse wird unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Appetit Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Appetitbezogene Peptide
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
D-Dimer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Die körperliche Aktivität wird 7 Tage lang mit einem ActivPAL-Monitor überwacht
7 Tage
Energieaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
Die Energieaufnahme wird anhand eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs geschätzt
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-2323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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