Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence pro zlepšení spánku pro hubnutí a její udržení u obézních dospělých s poruchou spánku

24. ledna 2020 aktualizováno: Zayed University

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a dodržování intervence na zlepšení spánku pro snížení hmotnosti a její udržení u obézních dospělých s poruchou spánku

Primárním cílem navrhované studie je vyvinout, dodat a posoudit proveditelnost a dodržování cílené behaviorální spánkové intervence u obézních pacientů s poruchou spánku.

Sekundárními cíli je prokázat, že cílená behaviorální intervence ve spánku může zlepšit výsledky léčby u obézních dospělých ambulantních pacientů zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy; a prokázat, že cílená behaviorální spánková intervence zvyšuje dlouhodobé udržení léčebných zisků u obézních dospělých zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy.

Osoby s poruchou spánku (délka spánku ≤ 6,5 hodiny za 24 hodin; a/nebo špatnou kvalitou spánku [<85% účinnost]; a/nebo nesprávným načasováním nočního spánku [>03:00 ve všední dny]), kteří jsou také obézní ( Body Mass Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) bude vybrán a randomizován do 12týdenní intervence na snížení hmotnosti s/bez zlepšení spánku. Dobrovolníci budou sledováni po dobu dalších šesti měsíců, aby se vyhodnotila četná výsledná opatření.

Předpokládá se, že zahrnutí cílené behaviorální intervence pro zlepšení spánku bude proveditelné a přijatelné a zlepší okamžité a dlouhodobé výsledky léčby obézních dospělých zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy. Výsledky studie budou použity k lepší informovanosti při návrhu a vývoji budoucí randomizované kontrolované studie (RCT).

Zlepšení spánku může být začleněno do léčby pro regulaci hmotnosti jako nákladově efektivní alternativa/doplněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je vyvinout, dodat a posoudit proveditelnost a dodržování cílené behaviorální spánkové intervence u obézních pacientů s poruchou spánku.

Sekundárními cíli je prokázat, že cílená behaviorální intervence ve spánku může zlepšit výsledky léčby u obézních dospělých ambulantních pacientů zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy; a prokázat, že cílená behaviorální spánková intervence zvyšuje dlouhodobé udržení léčebných zisků u obézních dospělých zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy.

Osoby s poruchou spánku (délka spánku ≤ 6,5 hodiny za 24 hodin; a/nebo špatnou kvalitou spánku [<85% účinnost]; a/nebo nesprávným načasováním nočního spánku [>03:00 ve všední dny]), kteří jsou také obézní ( Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥27,5 kg/m2) bude vybrán a randomizován do 12týdenní intervence na hubnutí (na základě dříve vyvinutého programu specializovaného řízení životního stylu) s/bez zlepšení spánku (na základě léčby kognitivního chování vyvinuté za účelem léčba problémů se spánkem v americké armádě). Dobrovolníci budou sledováni po dobu dalších šesti měsíců, aby se vyhodnotila četná výsledná opatření. Dalšími sekundárními měřítky, která mají být hodnocena, jsou nálada (Škála nemocniční úzkostné deprese [HADS], příjem potravy (24hodinové stažení jídla), kvalita života (IWQOL-LITE & EQ-5D) a spánek (PSQI & RU_SATED), všechny které budou posuzovány pomocí validovaných dotazníků, u kterých byla dříve posouzena spolehlivost.

Předpokládá se, že zahrnutí cílené behaviorální intervence pro zlepšení spánku bude proveditelné a přijatelné a zlepší okamžité a dlouhodobé výsledky léčby obézních dospělých zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy. Výsledky studie budou použity k lepší informovanosti při návrhu a vývoji budoucí randomizované kontrolované studie (RCT).

Zlepšení spánku může být začleněno do léčby pro regulaci hmotnosti jako nákladově efektivní alternativa/doplněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s poruchou spánku definovaní jako splňující jednu nebo více z následujících objektivně odhadovaných vlastností spánku: 1) ≤6,5 hodiny za 24 hodin; 2) špatná kvalita spánku (<85% účinnost); 3) nesprávné načasování nočního spánku (>03:00 ve všední dny);
  • Obézní (BMI ≥27,5 kg/m2 pro Asiaty/Araby nebo BMI ≥30,0 kg/m2 pro Evropany/Kavkazany);
  • Muži ženy;
  • Věk 18-50 let (horní věková hranice zvolena kvůli specifickým změnám v délce a kvalitě spánku běžně pozorovaným po tomto věku);
  • Dobré porozumění anglickému jazyku/komunikační dovednosti;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky, které mohou ovlivňovat hubnutí (např. kortikosteroidy);
  • Kontraindikace použití Cambridge Weight Plan (srdeční infarkt nebo mrtvice tři měsíce před účastí ve studii; intolerance laktózy; žlučové kameny; porfyrie; aktivní dna);
  • Léky, které mohou narušovat spánek;
  • Klinicky diagnostikované poruchy spánku nebo osoby s vysokým rizikem nediagnostikovaného OSA na základě tří dotazníků (Berlin, ESS, STOP-BANG);
  • Chronické onemocnění (astma, COPD, diabetes, artritida, fibromyalgie, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater);
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • syndrom polycystických vaječníků;
  • Endokrinní poruchy, s výjimkou stabilně léčené hypotyreózy;
  • Psychiatrické poruchy, s výjimkou stabilně léčené deprese;
  • V současné době užívá léky inhibitory monoaminooxidázy;
  • Předchozí/plánovaná bariatrická operace;
  • Diagnostikované poruchy příjmu potravy;
  • Pracovníci na noční směny;
  • Použití látky;
  • Nadměrná konzumace alkoholu;
  • Známé těhotenství nebo plánované těhotenství během studie/kojení nebo porodu v posledních 3 měsících;
  • Rodinné poměry např. kojenci, malé děti, domácí mazlíčci, kteří znesnadňují dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude dodržovat omezení 1200 kcal denně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Životní styl & dieta
Kontrolní skupina obdrží rady týkající se životního stylu a stravování spolu s náhradou jídla a dietními plány.
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina bude dodržovat omezení 1200 kcal denně po dobu 12 týdnů a bude udržovat zlepšení spánku
Behaviorální: Životní styl, strava a spánek
Kontrolní skupina obdrží rady týkající se životního stylu a stravování spolu s náhradou jídla a dietními plány. Experimentální skupina navíc obdrží program pro zlepšení spánku na bázi CBTi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 3 měsíce
Na konci 12týdenního intervenčního období bude vypočítán a porovnán rozsah úbytku hmotnosti skupiny podle skupiny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Nálada bude hodnocena pomocí HADS a změny ve skóre budou porovnány (základní hodnota vs. po intervenci) na úrovni jednotlivce a skupiny. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně abnormality a rozsah skóre je 0-21 s definovanými mezními body, kde 0-7 = normální, 8-10 = hraniční a 11-21 = abnormální pro úzkost i depresi
6 měsíců
Udržování ztráty tělesné hmotnosti (kg).
Časové okno: 6 měsíců
Bude posouzeno, která skupina si udrží úbytek hmotnosti při 6měsíčním sledování, po 12týdenní intervenci
6 měsíců
Vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-LITE)
Časové okno: 6 měsíců
IWQOL-LITE je 31-položkový samovykazovaný ukazatel kvality života související s váhou pokrývající 5 domén. Změny v celkovém skóre a každém ze skóre na pěti doménách na IWQOL-LITE budou zkoumány na individuální a skupinové úrovni a budou provedena srovnání napříč dvěma skupinami ve studii. Rozsah skóre je 0-100, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zayed University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZU18_102_F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze s výzkumníky v rámci stejného výzkumného týmu, kteří jsou uvedeni v žádosti o etiku schválení

Časový rámec sdílení IPD

Tyto informace budou sdíleny s ostatními členy výzkumného týmu, kteří jsou schváleni v etické přihlášce. Informace budou výzkumnému týmu k dispozici po celou dobu studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní soubor bude uchován PI a uložen na počítači chráněném heslem. Přístup bude povolen pouze ostatním členům výzkumného týmu pro činnosti související se studiem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení