Proveditelnost intervence pro zlepšení spánku pro hubnutí a její udržení u obézních dospělých s poruchou spánku
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a dodržování intervence na zlepšení spánku pro snížení hmotnosti a její udržení u obézních dospělých s poruchou spánku
Primárním cílem navrhované studie je vyvinout, dodat a posoudit proveditelnost a dodržování cílené behaviorální spánkové intervence u obézních pacientů s poruchou spánku.
Sekundárními cíli je prokázat, že cílená behaviorální intervence ve spánku může zlepšit výsledky léčby u obézních dospělých ambulantních pacientů zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy; a prokázat, že cílená behaviorální spánková intervence zvyšuje dlouhodobé udržení léčebných zisků u obézních dospělých zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy.
Osoby s poruchou spánku (délka spánku ≤ 6,5 hodiny za 24 hodin; a/nebo špatnou kvalitou spánku [<85% účinnost]; a/nebo nesprávným načasováním nočního spánku [>03:00 ve všední dny]), kteří jsou také obézní ( Body Mass Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) bude vybrán a randomizován do 12týdenní intervence na snížení hmotnosti s/bez zlepšení spánku. Dobrovolníci budou sledováni po dobu dalších šesti měsíců, aby se vyhodnotila četná výsledná opatření.
Předpokládá se, že zahrnutí cílené behaviorální intervence pro zlepšení spánku bude proveditelné a přijatelné a zlepší okamžité a dlouhodobé výsledky léčby obézních dospělých zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy. Výsledky studie budou použity k lepší informovanosti při návrhu a vývoji budoucí randomizované kontrolované studie (RCT).
Zlepšení spánku může být začleněno do léčby pro regulaci hmotnosti jako nákladově efektivní alternativa/doplněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem navrhované studie je vyvinout, dodat a posoudit proveditelnost a dodržování cílené behaviorální spánkové intervence u obézních pacientů s poruchou spánku.
Sekundárními cíli je prokázat, že cílená behaviorální intervence ve spánku může zlepšit výsledky léčby u obézních dospělých ambulantních pacientů zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy; a prokázat, že cílená behaviorální spánková intervence zvyšuje dlouhodobé udržení léčebných zisků u obézních dospělých zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy.
Osoby s poruchou spánku (délka spánku ≤ 6,5 hodiny za 24 hodin; a/nebo špatnou kvalitou spánku [<85% účinnost]; a/nebo nesprávným načasováním nočního spánku [>03:00 ve všední dny]), kteří jsou také obézní ( Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥27,5 kg/m2) bude vybrán a randomizován do 12týdenní intervence na hubnutí (na základě dříve vyvinutého programu specializovaného řízení životního stylu) s/bez zlepšení spánku (na základě léčby kognitivního chování vyvinuté za účelem léčba problémů se spánkem v americké armádě). Dobrovolníci budou sledováni po dobu dalších šesti měsíců, aby se vyhodnotila četná výsledná opatření. Dalšími sekundárními měřítky, která mají být hodnocena, jsou nálada (Škála nemocniční úzkostné deprese [HADS], příjem potravy (24hodinové stažení jídla), kvalita života (IWQOL-LITE & EQ-5D) a spánek (PSQI & RU_SATED), všechny které budou posuzovány pomocí validovaných dotazníků, u kterých byla dříve posouzena spolehlivost.
Předpokládá se, že zahrnutí cílené behaviorální intervence pro zlepšení spánku bude proveditelné a přijatelné a zlepší okamžité a dlouhodobé výsledky léčby obézních dospělých zařazených do programu úpravy životního stylu a stravy. Výsledky studie budou použity k lepší informovanosti při návrhu a vývoji budoucí randomizované kontrolované studie (RCT).
Zlepšení spánku může být začleněno do léčby pro regulaci hmotnosti jako nákladově efektivní alternativa/doplněk.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa Arora, PhD
- Telefonní číslo: +971544497305
- E-mail: Teresa.Arora@zu.ac.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ian Grey, PhD
- E-mail: igrey058@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 144534
- Nábor
- Zayed University
-
Kontakt:
- Teresa Arora, PhD
- Telefonní číslo: 0544497305
- E-mail: teresa.arora@zu.ac.ae
-
Kontakt:
- Sara Hashan, BS
- E-mail: Sara.Hashan@zu.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s poruchou spánku definovaní jako splňující jednu nebo více z následujících objektivně odhadovaných vlastností spánku: 1) ≤6,5 hodiny za 24 hodin; 2) špatná kvalita spánku (<85% účinnost); 3) nesprávné načasování nočního spánku (>03:00 ve všední dny);
- Obézní (BMI ≥27,5 kg/m2 pro Asiaty/Araby nebo BMI ≥30,0 kg/m2 pro Evropany/Kavkazany);
- Muži ženy;
- Věk 18-50 let (horní věková hranice zvolena kvůli specifickým změnám v délce a kvalitě spánku běžně pozorovaným po tomto věku);
- Dobré porozumění anglickému jazyku/komunikační dovednosti;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte léky, které mohou ovlivňovat hubnutí (např. kortikosteroidy);
- Kontraindikace použití Cambridge Weight Plan (srdeční infarkt nebo mrtvice tři měsíce před účastí ve studii; intolerance laktózy; žlučové kameny; porfyrie; aktivní dna);
- Léky, které mohou narušovat spánek;
- Klinicky diagnostikované poruchy spánku nebo osoby s vysokým rizikem nediagnostikovaného OSA na základě tří dotazníků (Berlin, ESS, STOP-BANG);
- Chronické onemocnění (astma, COPD, diabetes, artritida, fibromyalgie, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater);
- Nekontrolovaná hypertenze;
- syndrom polycystických vaječníků;
- Endokrinní poruchy, s výjimkou stabilně léčené hypotyreózy;
- Psychiatrické poruchy, s výjimkou stabilně léčené deprese;
- V současné době užívá léky inhibitory monoaminooxidázy;
- Předchozí/plánovaná bariatrická operace;
- Diagnostikované poruchy příjmu potravy;
- Pracovníci na noční směny;
- Použití látky;
- Nadměrná konzumace alkoholu;
- Známé těhotenství nebo plánované těhotenství během studie/kojení nebo porodu v posledních 3 měsících;
- Rodinné poměry např. kojenci, malé děti, domácí mazlíčci, kteří znesnadňují dodržování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude dodržovat omezení 1200 kcal denně po dobu 12 týdnů.
|
Kontrolní skupina obdrží rady týkající se životního stylu a stravování spolu s náhradou jídla a dietními plány.
|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina bude dodržovat omezení 1200 kcal denně po dobu 12 týdnů a bude udržovat zlepšení spánku
|
Kontrolní skupina obdrží rady týkající se životního stylu a stravování spolu s náhradou jídla a dietními plány.
Experimentální skupina navíc obdrží program pro zlepšení spánku na bázi CBTi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci 12týdenního intervenčního období bude vypočítán a porovnán rozsah úbytku hmotnosti skupiny podle skupiny
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nálada bude hodnocena pomocí HADS a změny ve skóre budou porovnány (základní hodnota vs. po intervenci) na úrovni jednotlivce a skupiny.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně abnormality a rozsah skóre je 0-21 s definovanými mezními body, kde 0-7 = normální, 8-10 = hraniční a 11-21 = abnormální pro úzkost i depresi
|
6 měsíců
|
|
Udržování ztráty tělesné hmotnosti (kg).
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude posouzeno, která skupina si udrží úbytek hmotnosti při 6měsíčním sledování, po 12týdenní intervenci
|
6 měsíců
|
|
Vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-LITE)
Časové okno: 6 měsíců
|
IWQOL-LITE je 31-položkový samovykazovaný ukazatel kvality života související s váhou pokrývající 5 domén.
Změny v celkovém skóre a každém ze skóre na pěti doménách na IWQOL-LITE budou zkoumány na individuální a skupinové úrovni a budou provedena srovnání napříč dvěma skupinami ve studii.
Rozsah skóre je 0-100, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU18_102_F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .