Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en søvnforbedrende intervention for vægttab og dets vedligeholdelse hos søvnhæmmede overvægtige voksne

24. januar 2020 opdateret af: Zayed University

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og overholdelse af en søvnforbedrende intervention for vægttab og dets vedligeholdelse hos søvnhæmmede overvægtige voksne

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle, levere og vurdere gennemførligheden og overholdelse af en målrettet adfærdsmæssig søvnintervention for søvnhæmmede overvægtige patienter.

Sekundære mål er at demonstrere, at en målrettet adfærdsmæssig søvnintervention kan forbedre behandlingsresultater hos overvægtige voksne ambulante patienter, der er tilmeldt et livsstils- og kosttilpasningsprogram; og at demonstrere, at en målrettet adfærdsmæssig søvnintervention forbedrer den langsigtede opretholdelse af behandlingsgevinster hos overvægtige voksne, der er tilmeldt et livsstils- og kostændringsprogram.

Dem med søvnforringelse (søvnvarighed på ≤6,5 timer pr. 24 timer; og/eller dårlig søvnkvalitet [<85 % effektivitet] og/eller forkert afstemt natlig søvntiming [>03:00 på hverdage]), som også er overvægtige ( Body Mass Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) vil blive rekrutteret og randomiseret til en 12-ugers vægttabsintervention med/uden søvnforbedring. Frivillige vil blive fulgt i yderligere seks måneder for at vurdere flere resultatmål.

Det antages, at inklusion af en målrettet adfærdsmæssig søvnforbedringsintervention vil være mulig og acceptabel og vil forbedre umiddelbare og langsigtede behandlingsresultater for overvægtige voksne, der er tilmeldt et livsstils- og kostomlægningsprogram. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til bedre at informere om design og udvikling af et fremtidigt Randomized Controlled Trial (RCT).

Søvnforbedring kan indarbejdes i vægtstyringsbehandlinger som et omkostningseffektivt alternativ/tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle, levere og vurdere gennemførligheden og overholdelse af en målrettet adfærdsmæssig søvnintervention for søvnhæmmede overvægtige patienter.

Sekundære mål er at demonstrere, at en målrettet adfærdsmæssig søvnintervention kan forbedre behandlingsresultater hos overvægtige voksne ambulante patienter, der er tilmeldt et livsstils- og kosttilpasningsprogram; og at demonstrere, at en målrettet adfærdsmæssig søvnintervention forbedrer den langsigtede opretholdelse af behandlingsgevinster hos overvægtige voksne, der er tilmeldt et livsstils- og kostændringsprogram.

Dem med søvnforringelse (søvnvarighed på ≤6,5 timer pr. 24 timer; og/eller dårlig søvnkvalitet [<85 % effektivitet] og/eller forkert afstemt natlig søvntiming [>03:00 på hverdage]), som også er overvægtige ( Body Mass Index [BMI] ≥27,5 kg/m2) vil blive rekrutteret og randomiseret til en 12-ugers vægttabsintervention (baseret på et tidligere udviklet specialist livsstilsstyringsprogram) med/uden søvnforbedring (baseret på en kognitiv adfærdsbehandling udviklet til behandling af søvnproblemer i amerikansk militær). Frivillige vil blive fulgt i yderligere seks måneder for at vurdere flere resultatmål. Andre sekundære mål, der skal vurderes, er humør (Hospital Anxiety Depression Scale [HADS], fødeindtagelse (24-timers tilbagekaldelse af mad), livskvalitet (IWQOL-LITE & EQ-5D) og søvn (PSQI & RU_SATED), alle som vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der tidligere er vurderet for pålidelighed.

Det antages, at inklusion af en målrettet adfærdsmæssig søvnforbedringsintervention vil være mulig og acceptabel og vil forbedre umiddelbare og langsigtede behandlingsresultater for overvægtige voksne, der er tilmeldt et livsstils- og kostomlægningsprogram. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til bedre at informere om design og udvikling af et fremtidigt Randomized Controlled Trial (RCT).

Søvnforbedring kan indarbejdes i vægtstyringsbehandlinger som et omkostningseffektivt alternativ/tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnhæmmede individer defineret som at opfylde en eller flere af følgende objektivt estimerede søvnfunktioner: 1) ≤6,5 timer pr. 24 timer; 2) dårlig søvnkvalitet (<85 % effektivitet); 3) forkert afstemt natlig søvntiming (>03:00 på hverdage);
  • Fedme (BMI ≥27,5 kg/m2 for asiater/arabere eller BMI ≥30,0 kg/m2 for europæere/kaukasiere);
  • Mænd/kvinder;
  • Alder 18-50 år (øvre aldersgrænse valgt på grund af specifikke ændringer i søvnvarighed og kvalitet, der normalt observeres efter denne alder);
  • God engelsk sprogforståelse/kommunikationsevner;
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin(er), der kan forstyrre vægttab (f.eks. kortikosteroider);
  • Kontraindikationer til brug af Cambridge Weight Plan (hjerteanfald eller slagtilfælde tre måneder før deltagelse i undersøgelsen; laktoseintolerance; galdesten; porfyri; aktiv gigt);
  • Medicin, der kan forstyrre søvnen;
  • Klinisk diagnosticerede søvnforstyrrelser eller personer med høj risiko for udiagnosticeret OSA baseret på tre spørgeskemaer (Berlin, ESS, STOP-BANG);
  • Kronisk sygdom (astma, KOL, diabetes, gigt, fibromyalgi, hjertesygdom, nyre- eller leversygdom);
  • Ukontrolleret hypertension;
  • polycystisk ovariesyndrom;
  • Endokrine lidelser, undtagen stabil behandlet hypothyroidisme;
  • Psykiatrisk(e) lidelse(r), undtagen stabil behandlet depression;
  • Tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmer medicin;
  • Tidligere/planlagt fedmekirurgi;
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelser;
  • Natholdsarbejdere;
  • Stofbrug;
  • Overdreven alkoholforbrug;
  • Kendt graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen/amning eller fødsel inden for de sidste 3 måneder;
  • Familieforhold f.eks. spædbørn, småbørn, kæledyr, der vil gøre studietilslutning vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil overholde en begrænsning på 1200 kcal dagligt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Livsstil og kost
Kontrolgruppen vil modtage livsstils- og kostråd ledsaget af måltidserstatninger og kostplaner.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil overholde en begrænsning på 1200 kcal dagligt i 12 uger og vil opretholde søvnforbedring
Adfærdsmæssigt: Livsstil, kost & søvn
Kontrolgruppen vil modtage livsstils- og kostråd ledsaget af måltidserstatninger og kostplaner. Forsøgsgruppen vil desuden modtage et søvnforbedringsprogram baseret på CBTi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​gruppevægttab efter gruppe vil blive beregnet og sammenlignet ved afslutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst & Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Stemning vil blive vurderet ved hjælp af HADS og ændringer i score vil blive sammenlignet (baseline v post-intervention) på individuelt og gruppeniveau. Højere score indikerer højere niveauer af abnormitet, og scoreintervallet er 0-21, med definerede skæringspunkter, hvor 0-7=normal, 8-10=borderline og 11-21=unormal for både angst og depression
6 måneder
Vedligeholdelse af kropsvægt (kg) tab
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive vurderet, hvilken gruppe der opretholder vægttab ved 6-måneders opfølgningen, efter 12-ugers interventionen
6 måneder
Vægts indflydelse på livskvalitet (IWQOL-LITE)
Tidsramme: 6 måneder
IWQOL-LITE er et selvrapporteret vægtrelateret livskvalitetsmål med 31 punkter, der dækker 5 domæner. Ændringer i den samlede score og hver af scorerne på de fem domæner på IWQOL-LITE vil blive undersøgt på individuelt og gruppeniveau, og der vil blive foretaget sammenligninger på tværs af de to grupper i undersøgelsen. Udvalget af score er 0-100 med lavere score, der indikerer større svækkelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zayed University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London Diabetes Centre
Al Jalila Children's Specialty Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZU18_102_F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive delt med forskere inden for samme forskerhold, som er opført på ansøgningen om godkendelsesetik

IPD-delingstidsramme

Disse oplysninger vil blive delt med andre medlemmer af forskerteamet, som er godkendt på den etiske ansøgning. Oplysningerne vil være tilgængelige for forskerholdet under hele undersøgelsens forløb.

IPD-delingsadgangskriterier

Masterfilen vil blive opbevaret af PI'en og gemt på en adgangskodebeskyttet computer. Adgang vil kun være tilladt for andre medlemmer af forskningsteamet til undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger