Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytrvalostní trénink u pacientů podstupujících transplantaci plic

27. ledna 2020 aktualizováno: Esther Gimenez Moolhuyzen, University Hospital A Coruña

Vytrvalostní trénink u pacientů podstupujících transplantaci plic: Rozdíly mezi tréninkem na běžeckém pásu a cyklistické ergometrii

Transplantace plic je obvykle poslední možností pro pacienty s chronickými respiračními onemocněními v pozdních fázích onemocnění. Plicní rehabilitace a zejména vytrvalostní trénink je základním kamenem v léčbě těchto pacientů jak v předoperačním, tak i pooperačním období, protože zlepšuje kardiopulmonální zdatnost, svalovou hmotu, svalovou sílu, kvalitu života související se zdravím. a potenciálně přežití. Bylo však publikováno velmi málo studií zabývajících se tím, která modalita tréninku, intenzita, frekvence nebo délka tréninku poskytuje u těchto pacientů nejlepší možné výsledky. Proto bylo cílem této studie porovnat dvě tréninkové modality (chůze na běžeckém pásu versus cykloergometrie) na funkční kapacitu, svalovou sílu a plicní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci plic na oddělení hrudní chirurgie nemocnice Clínico Universitario de A Coruña.
  • Dospělí > 18 let.
  • Schopnost navštěvovat pooperační cvičení po dobu minimálně jednoho měsíce.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Torpidní pooperační zotavení s prodlouženým pobytem na jednotce poanesteziologické péče > 12 dní.
  • Na jednotce intenzivní péče diagnostikována získaná svalová slabost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu

Účastníci tréninkové skupiny na běžeckém pásu budou v pooperačním období provádět vytrvalostní trénink na běžeckém pásu (Salter Housewares, UK) po dobu minimálně 20 sezení. Intenzita tréninku bude nastavena podle 80 % střední rychlosti dosažené během 6MWT po cílovou dobu 30 minut. Intenzita a doba trvání bude přizpůsobena fyzické kondici účastníka, zejména během prvního týdne.

Po vytrvalostním tréninku účastníci provedou odporový trénink po dobu 20 - 30 minut pro kondicionování hlavních svalů na horních a dolních končetinách pomocí gumiček, činek a cvičení s vlastní vahou. Intenzita se bude postupně zvyšovat až na 70 % maximální izometrické síly měřené ručním dynamometrem. Objem tréninku se také zvýší z 1 na 3 série po 12 opakováních. V případě potřeby se pacienti také naučí dechová cvičení a techniky čištění dýchacích cest.
Jiný: Cvičební terapie
Vytrvalostní trénink formou běžeckého pásu/cykloergometrie
Aktivní komparátor: Trénink cykloergometrie
Účastníci této skupiny budou v pooperačním období provádět vytrvalostní trénink pomocí cykloergometru (Monark 828e, Monark AB, Sweeden) po dobu minimálně 20 sezení. Intenzita tréninku bude nastavena podle výsledků příznakově limitovaného inkrementálního cyklicko-ergometrického testu provedeného první den k dosažení 80 % maximální získané zátěže po cílovou dobu 30 minut. Intenzita a doba trvání bude přizpůsobena fyzické kondici účastníka, zejména během prvního týdne. Účastníci této skupiny budou také provádět odporový trénink a dechová cvičení jako v tréninkové skupině na běžeckém pásu.
Jiný: Cvičební terapie
Vytrvalostní trénink formou běžeckého pásu/cykloergometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 1 měsíc
Překonaná vzdálenost během 6minutového testu chůze provedeného podle American Thoracic Guidelines.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
Vzdálenost ujetá 6minutovým testem chůze provedeným podle American Thoracic Guidelines.
3 měsíce
Maximální izometrická pevnost
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Izometrická maximální síla pažního bicepsu a čtyřhlavého svalu dominantních i nedominantních končetin. Maximální izometrická pevnost bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (Lafayette Instrument, Model 01165) a bude uvedena v kilogramech
1 a 3 měsíce
Od sedu do stoje
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Kolikrát se pacient dokáže zvednout ze židle a posadit se za 30 sekund
1 a 3 měsíce
Vynucený exspirační objem 1. sekunda (FEV1)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Změny usilovně vydechovaného objemu v 1. sekundě hodnocené během testu usilovné spirometrie provedeného podle mezinárodních směrnic.
1 a 3 měsíce
Přírůstkový test s omezením příznaků
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Inkrementální symptom-limitovaný test prováděný na cykloergometrii s 5-10W nárůstem za minutu až do maximální tolerance. Pacient byl během testu sledován jak na srdeční frekvenci, tak na saturaci kyslíkem.
1 a 3 měsíce
Maximální nádechový a výdechový tlak
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Maximální inspirační a exspirační tlaky prováděné dýchacími svaly
1 a 3 měsíce
Kapacita nuceného výdechu (FVC)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Změny kapacity usilovného výdechu hodnocené během testu usilovné spirometrie provedeného podle mezinárodních směrnic.
1 a 3 měsíce
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Změny v maximálním výdechovém průtoku hodnocené během usilovného spirometrického testu provedeného podle mezinárodních doporučení.
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital A Coruña

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGM-TXP-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení