Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udholdenhedstræning hos patienter, der gennemgår lungetransplantation

27. januar 2020 opdateret af: Esther Gimenez Moolhuyzen, University Hospital A Coruña

Udholdenhedstræning hos patienter, der gennemgår lungetransplantation: Forskelle mellem løbebånds- og cykelergometritræning

Lungetransplantation er normalt den sidste mulighed for patienter med kroniske luftvejslidelser i de sene stadier af sygdommen. Lungerehabilitering og især udholdenhedstræning er en hjørnesten i behandlingen af ​​disse patienter både i den præoperative såvel som den postoperative periode, da det forbedrer kardiopulmonal kondition, muskelmasse, muskelstyrke, sundhedsrelateret livskvalitet og potentielt overlevelse. Der er dog publiceret meget få undersøgelser, der omhandler hvilken træningsform, intensitet, hyppighed eller varighed af træning, der giver de bedst mulige resultater hos disse patienter. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne to træningsmodaliteter (løbebåndsgang versus cyklusergometri) på funktionel kapacitet, muskelstyrke og lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lungetransplantation på Thoracic Surgery Unit på Hospital Clínico Universitario de A Coruña.
  • Voksne > 18 år.
  • Evne til at deltage i træningstræning efter operation i minimum en måned.
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Torpisk postoperativ bedring med længerevarende ophold på Post-Anæstesi Afdeling > 12 dage.
  • Diagnosticeret på intensiv afdeling erhvervet muskelsvaghed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning af løbebånd

Deltagere i løbebåndstræningsgruppen vil udføre udholdenhedstræning i den postoperative periode ved hjælp af et løbebånd (Salter Housewares, UK) i mindst 20 sessioner. Træningsintensiteten vil blive indstillet i henhold til 80 % af den gennemsnitlige hastighed opnået under 6MWT i en målrettet tid på 30 minutter. Intensitet og varighed vil blive tilpasset deltagerens fysiske tilstand, især i den første uge.

Efter udholdenhedstræningen vil deltagerne udføre modstandstræning i 20 - 30 minutter til konditionering af hovedmusklerne i de øvre og nedre lemmer ved hjælp af elastik, håndvægte og kropsvægtøvelser. Intensiteten vil gradvist stige op til 70 % af den maksimale isometriske styrke målt med et håndholdt dynamometer. Træningsmængden vil også stige fra 1 til 3 sæt med 12 gentagelser hver. Når det er nødvendigt, vil patienterne også blive undervist i vejrtrækningsøvelser og teknikker til luftvejsrensning.
Andet: Træningsterapi
Udholdenhedstræning i form af løbebånd/cyklus-ergometri
Aktiv komparator: Cykelergometri træning
Deltagerne i denne gruppe vil udføre udholdenhedstræning i den postoperative periode ved hjælp af et cykelergometer (Monark 828e, Monark AB, Sverige) i mindst 20 sessioner. Træningsintensiteten vil blive indstillet i henhold til resultaterne af en symptombegrænset inkrementel cyklus-ergometritest udført på den første dag for at opnå 80 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået i en målrettet tid på 30 minutter. Intensitet og varighed vil blive tilpasset deltagerens fysiske tilstand, især i den første uge. Deltagerne i denne gruppe vil også udføre modstandstræning og åndedrætsøvelser som i løbebåndstræningsgruppen.
Andet: Træningsterapi
Udholdenhedstræning i form af løbebånd/cyklus-ergometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 måned
Afstand tilbagelagt under 6 minutters gangtest udført i henhold til de amerikanske thoraxretningslinjer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Afstand tilbagelagt med 6 minutters gangtest udført i henhold til de amerikanske Thoracic Guidelines.
3 måneder
Maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Isometrisk maksimal styrke af biceps brachialis og quadriceps muskel af både dominante og ikke-dominante lemmer. Maksimal isometrisk styrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument, Model 01165) og vil blive præsenteret i kilogram
1 og 3 måneder
Sid-til-stå
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Antal gange patienten kan rejse sig fra en stol og læne sig tilbage på 30 sekunder
1 og 3 måneder
Forced Expiratory Volume 1. sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Ændringer i forceret udåndingsvolumen i 1. sekund vurderet under en forceret spirometritest udført i henhold til de internationale retningslinjer.
1 og 3 måneder
Inkrementel symptom-begrænset test
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Inkrementel symptombegrænset test udført på en cyklusergometri med en stigning på 5-10W pr. minut op til maksimal tolerance. Patienten blev overvåget under testen for både hjertefrekvens og iltmætning.
1 og 3 måneder
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk udført med respiratoriske muskler
1 og 3 måneder
Forced Expiratory Capacity (FVC)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Ændringer i forceret udåndingskapacitet vurderet under en forceret spirometritest udført i henhold til de internationale retningslinjer.
1 og 3 måneder
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Ændringer i peak ekspiratorisk flow vurderet under en forceret spirometritest udført i henhold til de internationale retningslinjer.
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital A Coruña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGM-TXP-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger