Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STANOVENÍ BUŇKY PŮVODU (COO) v LDCGB (GELTAMO-COO)

23. února 2024 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

STANOVENÍ BUŇKY PŮVODU (COO) U PACIENTŮ S DIFÁZOVÝM VELKOBUNĚČNÝM LYMFOMEM B (LDCGB) VE ŠPANĚLSKÝCH NEMOCNICÍCH GELTAMO GROUP

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii bez jakékoli terapeutické intervence, která bude sestávat z analýzy výsledků stanovení COO všech pacientů s diagnózou LDCGB ve španělských nemocnicích GELTAMO, které se účastní projektu. Stanovení COO bude prováděno prospektivně na Genomické jednotce Hospital Clinic de Barcelona (IDIBAPS), kam budou za tímto účelem zaslány histologické vzorky pacientů.

Hlavní proměnnou studie bude popis COO (původ z germ-center [GCB], aktivovaný [ABC], NELZE STANOVIT, NENÍ HODNOTNÝ)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (LDCGB) je nejčastější formou lymfomu v západních zemích, tvoří 30 až 50 % všech z nich a představuje paradigma agresivního lymfomu (1). Současná léčba je založena na imunochemoterapii, tedy kombinaci polychemoterapie (nejčastěji režim CHOP) s anti-CD20 monoklonální protilátkou (rituximab). Tímto terapeutickým přístupem se vyléčí velká část pacientů, ale stále 25–35 % z nich buď nereaguje na léčbu, nebo případně dojde k relapsu onemocnění (2). Nové terapie v experimentální fázi zahrnují další monoklonální protilátky různé specificity a malé molekuly s cílovým účinkem.

LDCGB je ve skutečnosti heterogenní a zahrnuje alespoň dva podtypy v závislosti na buňce původu (COO): podtypy související s B buňkou zárodečného centra (GCB) a podtypy podobné post-zárodečnému centru nebo aktivované B buňce (ABC). Takové skupiny vykazují významné biologické, ale i klinické a prognostické rozdíly (3). LDCGB typu ABC jsou tedy agresivnější a pacienti mají horší prognózu. Nedávné údaje naznačují, že COO má také terapeutický význam: LDCGB typu ABC by tedy byly zvláště citlivé na NFkB a určité inhibitory kináz (4). Stanovení COO, které je nyní v podstatě akademické, bude tedy v příštích letech běžným diagnostickým postupem.

Stanovení COO bylo zpočátku prováděno technikou profilování genové exprese (GEP) se zmrazeným materiálem (3). Tato technika není v oblasti klinické péče reálná. Různé imunohistochemické algoritmy napodobující výsledky PEG v parafinové tkáni čelí velkým pochybnostem o své spolehlivosti a ve skutečnosti je nelze považovat za konvenční (5). Nedávno byla implementována technika NanoString pro stanovení COO v parafinové tkáni s vynikající korelací s výsledky PEG (6). Tato technika byla použita v kontextu klinických studií, ale v obecné populaci nejsou k dispozici žádné informace. Právě cílem tohoto projektu je aplikace techniky NanoString pro stanovení COO pacientů s LDCGB diagnostikovaných v průběhu let 2018 a 2019 ve španělských centrech sdružených v kooperativní skupině GELTAMO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou LDCGB ve věku vyšším nebo rovným 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou LDCGB ve španělských lokalitách GELTAMO, bez předchozí léčby a kteří se rozhodli do programu vstoupit.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • dobrovolně udělený informovaný souhlas se zasíláním a zpracováním biologických vzorků, jakož i s analýzou a hlášením výsledků LDCGB COO

Kritéria vyloučení:

  • Absence dostupného histologického materiálu pro přezkoumání histologie a stanovení COO
  • Pacienti s LDCGB z jakéhokoli jiného lymfomu nízkého stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout Patform
Časové okno: 2 roky
Cílem studie je vyvinout platformu pro stanovení COO na národní úrovni pomocí NanoString u pacientů s diagnózou LDCGB a analyzovat distribuci tohoto COO.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrace CCO
Časové okno: 2 roky
Analyzovat proveditelnost integrace prospektivního stanovení COO do praxe klinické péče.
2 roky
Stanovení CCO
Časové okno: 15 dní
Určení distribuce COO (GCB, ABC nebo neurčité) v případech zahrnutých do platformy LDCGB španělských stránek.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GELTAMO-COO-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení