STANOVENÍ BUŇKY PŮVODU (COO) v LDCGB (GELTAMO-COO)
STANOVENÍ BUŇKY PŮVODU (COO) U PACIENTŮ S DIFÁZOVÝM VELKOBUNĚČNÝM LYMFOMEM B (LDCGB) VE ŠPANĚLSKÝCH NEMOCNICÍCH GELTAMO GROUP
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii bez jakékoli terapeutické intervence, která bude sestávat z analýzy výsledků stanovení COO všech pacientů s diagnózou LDCGB ve španělských nemocnicích GELTAMO, které se účastní projektu. Stanovení COO bude prováděno prospektivně na Genomické jednotce Hospital Clinic de Barcelona (IDIBAPS), kam budou za tímto účelem zaslány histologické vzorky pacientů.
Hlavní proměnnou studie bude popis COO (původ z germ-center [GCB], aktivovaný [ABC], NELZE STANOVIT, NENÍ HODNOTNÝ)
Přehled studie
Detailní popis
Difuzní velkobuněčný B-lymfom (LDCGB) je nejčastější formou lymfomu v západních zemích, tvoří 30 až 50 % všech z nich a představuje paradigma agresivního lymfomu (1). Současná léčba je založena na imunochemoterapii, tedy kombinaci polychemoterapie (nejčastěji režim CHOP) s anti-CD20 monoklonální protilátkou (rituximab). Tímto terapeutickým přístupem se vyléčí velká část pacientů, ale stále 25–35 % z nich buď nereaguje na léčbu, nebo případně dojde k relapsu onemocnění (2). Nové terapie v experimentální fázi zahrnují další monoklonální protilátky různé specificity a malé molekuly s cílovým účinkem.
LDCGB je ve skutečnosti heterogenní a zahrnuje alespoň dva podtypy v závislosti na buňce původu (COO): podtypy související s B buňkou zárodečného centra (GCB) a podtypy podobné post-zárodečnému centru nebo aktivované B buňce (ABC). Takové skupiny vykazují významné biologické, ale i klinické a prognostické rozdíly (3). LDCGB typu ABC jsou tedy agresivnější a pacienti mají horší prognózu. Nedávné údaje naznačují, že COO má také terapeutický význam: LDCGB typu ABC by tedy byly zvláště citlivé na NFkB a určité inhibitory kináz (4). Stanovení COO, které je nyní v podstatě akademické, bude tedy v příštích letech běžným diagnostickým postupem.
Stanovení COO bylo zpočátku prováděno technikou profilování genové exprese (GEP) se zmrazeným materiálem (3). Tato technika není v oblasti klinické péče reálná. Různé imunohistochemické algoritmy napodobující výsledky PEG v parafinové tkáni čelí velkým pochybnostem o své spolehlivosti a ve skutečnosti je nelze považovat za konvenční (5). Nedávno byla implementována technika NanoString pro stanovení COO v parafinové tkáni s vynikající korelací s výsledky PEG (6). Tato technika byla použita v kontextu klinických studií, ale v obecné populaci nejsou k dispozici žádné informace. Právě cílem tohoto projektu je aplikace techniky NanoString pro stanovení COO pacientů s LDCGB diagnostikovaných v průběhu let 2018 a 2019 ve španělských centrech sdružených v kooperativní skupině GELTAMO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GELTAMO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou LDCGB ve španělských lokalitách GELTAMO, bez předchozí léčby a kteří se rozhodli do programu vstoupit.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- dobrovolně udělený informovaný souhlas se zasíláním a zpracováním biologických vzorků, jakož i s analýzou a hlášením výsledků LDCGB COO
Kritéria vyloučení:
- Absence dostupného histologického materiálu pro přezkoumání histologie a stanovení COO
- Pacienti s LDCGB z jakéhokoli jiného lymfomu nízkého stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout Patform
Časové okno: 2 roky
|
Cílem studie je vyvinout platformu pro stanovení COO na národní úrovni pomocí NanoString u pacientů s diagnózou LDCGB a analyzovat distribuci tohoto COO.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace CCO
Časové okno: 2 roky
|
Analyzovat proveditelnost integrace prospektivního stanovení COO do praxe klinické péče.
|
2 roky
|
|
Stanovení CCO
Časové okno: 15 dní
|
Určení distribuce COO (GCB, ABC nebo neurčité) v případech zahrnutých do platformy LDCGB španělských stránek.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GELTAMO-COO-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .