Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek acitretinu a úzkopásmového ultrafialového záření B na repigmentaci vitiliga

17. července 2021 aktualizováno: Shahira Ramadan, Cairo University

Hodnocení kombinovaného účinku acitretinu a úzkopásmového ultrafialového záření B (Nb-UVB) na klinickou repigmentaci a expresi E-kadherinů v lézích vitiliga ve srovnání se samotným úzkopásmovým UVB zářením. Pilotní studie

Vzhledem k tomu, že u lézí vitiliga byla hlášena abnormální proliferace a diferenciace keratinocytů (KC), stejně jako defektní exprese E kadherinu, vědci se rozhodli studovat potenciální účinnost kombinace retinoidů, o kterých je známo, že zlepšují proliferaci a diferenciaci KC a zvyšují expresi adhezních molekul. , s úzkopásmovým UVB při léčbě vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

• Do této studie bude zahrnuto dvacet pacientů s generalizovaným vitiligem.

Všichni pacienti budou podrobeni:

  • Klinické hodnocení:
  • Informovaný písemný souhlas.
  • Odebírání anamnézy zahrnuje věk, předchozí léčbu, aktivitu onemocnění
  • Klinické vyšetření včetně Vitiligo Area Scoring Index (VASI) a Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografování (před zahájením léčby a každé 2 týdny do konce studie)

Laboratorní hodnocení:

  • Před léčbou budou pacientům s vitiligem odebrány biopsie punkční kůže o velikosti 2 mm, jedna z lézí a druhá z perilezionální kůže.
  • Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: pacienti dostanou tři sezení NB-UVB týdně po 48 sezení. Skupina B: pacienti budou dostávat tři sezení NB-UVB týdně po 48 sezeních v kombinaci s acitretinem v dávce 0,3 mg/kg/den denně.

  • Kontroly: 20 jedincům stejného věku a pohlaví bude odebrána biopsie z kůže jejich abdominoplastiky.
  • Další dvě 2mm biopsie děrované kůže budou odebrány z lézí a perilezionální kůže na začátku repigmentace, pokud repigmentace začne před dokončením léčebného sezení nebo po dokončení léčebného období, pokud k repigmentaci nedojde.
  • Všechny biopsie od pacientů a kontrol budou imunohistochemicky obarveny anti-E kadherinovou protilátkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s generalizovaným nesegmentálním vitiligem (25 %-75 %)
  • Muži, ženy po menopauze a ženy před menopauzou, které neplánují otěhotnět v období léčby a po 2 letech od ukončení léčby.
  • Věk více než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti ˂ 18 let
  • Březí samice
  • Premenopauzální ženy plánující otěhotnět během léčby nebo do 2 let po ní.
  • Pacienti léčení na vitiligo během posledních 2 měsíců.
  • Pacienti s abnormálním jaterním profilem
  • Pacienti s abnormálním lipidovým profilem
  • Pacienti s přidruženými fotosenzitivními poruchami
  • Pacienti s přidruženými kožními chorobami jinými než vitiligo
  • Katarakta a afakie
  • Vysoká kumulativní dávka z předchozích sezení úzkopásmového ˃ 200-300 sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: NbUVB
Skupina A: pacienti dostanou tři sezení NB-UVB týdně po 48 sezení.
Jiný: Úzkopásmové ultrafialové B
Pacienti dostávají nbUVB sezení 3krát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaný nbUVB a Acitretin
Skupina B: pacienti budou dostávat tři sezení NB-UVB týdně po 48 sezeních v kombinaci s acitretinem v dávce 0,3 mg/kg/den denně.
Jiný: Úzkopásmové ultrafialové B
Pacienti dostávají nbUVB sezení 3krát týdně
Lék: Acitretin
Pacienti dostanou lék a bude pozorován vliv na repigmentaci na vitiligo léze
Ostatní jména:
  • Acitretin 25 mg Cap
  • Acitretin 10 mg Cap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení, zda je přidání acitretinu pro pacienty s vitiligem prospěšné nebo ne, pomocí indexu skóre oblasti Vitiligo
Časové okno: 4-5 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhnou 100%, 75% a 50% repigmentace lézí vitiliga, bude porovnán mezi skupinou A (nbUVB) a skupinou B (nbUVB+ acitretin) po 48 sezeních nbUVB. Porovnání těchto 2 skupin bude hodnoceno pomocí indexu Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
4-5 měsíců
Určení, zda je přidání acitretinu pro pacienty s vitiligem prospěšné nebo ne, pomocí skóre aktivity onemocnění vitiligo.
Časové okno: 4-5 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhnou 100%, 75% a 50% repigmentace lézí vitiliga, bude porovnán mezi skupinou A (nbUVB) a skupinou B (nbUVB+ acitretin) po 48 sezeních nbUVB. Srovnání těchto 2 skupin bude hodnoceno pomocí Vitiligo Disease Activity Score (VIDA).
4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acitretin in vitiligo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení