Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ acytretyny i wąskiego pasma ultrafioletu B na repigmentację bielactwa

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shahira Ramadan, Cairo University

Ocena połączonego wpływu acytretyny i wąskopasmowego ultrafioletu B (Nb-UVB) na repigmentację kliniczną i ekspresję E-kadheryny w zmianach bielaczych w porównaniu z samym wąskopasmowym promieniowaniem UVB. Badanie pilotażowe

Ponieważ w zmianach bielaczych zgłaszano nieprawidłową proliferację i różnicowanie keratynocytów (KC), jak również wadliwą ekspresję kadheryny E, badacze postanowili zbadać potencjalną skuteczność łączenia retinoidów, o których wiadomo, że poprawiają proliferację i różnicowanie KC oraz zwiększają ekspresję cząsteczek adhezyjnych , z wąskopasmowym UVB w leczeniu bielactwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

• Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z bielactwem uogólnionym.

Wszyscy pacjenci będą poddani:

  • Ocena kliniczna:
  • Świadoma pisemna zgoda.
  • Zebrany wywiad obejmuje wiek, wcześniejsze leczenie, aktywność choroby
  • Badanie kliniczne, w tym Vitiligo Area Scoring Index (VASI) i Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografia (przed rozpoczęciem kuracji i co 2 tygodnie do końca badania)

Ocena laboratorium:

  • Od pacjentów z bielactwem zostaną pobrane biopsje skóry o grubości 2 mm, jedna ze skóry zmienionej chorobowo, a druga ze skóry wokół zmiany skórnej przed leczeniem.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa A: pacjenci otrzymają trzy sesje NB-UVB tygodniowo po 48 sesji. Grupa B: pacjenci otrzymają trzy sesje NB-UVB tygodniowo po 48 sesji w połączeniu z acytretyną w dawce 0,3 mg/kg/dzień dziennie.

  • Grupa kontrolna: 20 osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie poddanych biopsji skóry podczas operacji plastyki brzucha.
  • Na początku repigmentacji, jeśli repigmentacja rozpocznie się przed zakończeniem 48 sesji leczenia, lub po zakończeniu okresu leczenia, jeśli repigmentacja nie wystąpi, zostaną pobrane kolejne dwie biopsje skórne o grubości 2 mm ze skóry zmienionej chorobowo i wokół zmian skórnych.
  • .Wszystkie biopsje od pacjentów i kontroli będą barwione immunohistochemicznie przeciwciałem anty-E-kadheryna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uogólnionym bielactwem niesegmentowym (25%-75%)
  • Mężczyźni, kobiety po menopauzie i kobiety przed menopauzą nieplanujące ciąży w okresie leczenia i po 2 latach od zakończenia leczenia.
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ˂ 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety przed menopauzą planujące zajście w ciążę w okresie leczenia lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu.
  • Pacjenci leczeni z powodu bielactwa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci z nieprawidłowym profilem wątrobowym
  • Pacjenci z nieprawidłowym profilem lipidowym
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami światłoczułymi
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami skóry innymi niż bielactwo
  • Zaćma i afakia
  • Wysoka skumulowana dawka z poprzednich sesji wąskopasmowych ˃ 200-300 sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: NbuUVB
Grupa A: pacjenci otrzymają trzy sesje NB-UVB tygodniowo po 48 sesji.
Inny: Wąskopasmowy ultrafiolet B
Pacjenci otrzymują sesję nbUVB 3 razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: Połączenie nbUVB i acytretyny
Grupa B: pacjenci otrzymają trzy sesje NB-UVB tygodniowo po 48 sesji w połączeniu z acytretyną w dawce 0,3 mg/kg/dzień dziennie.
Inny: Wąskopasmowy ultrafiolet B
Pacjenci otrzymują sesję nbUVB 3 razy w tygodniu
Lek: Acytretyna
Pacjenci otrzymają lek i będzie obserwowany wpływ na repigmentację zmian bielaczych
Inne nazwy:
  • Acytretyna 25Mg Czapka
  • Acytretyna 10Mg Czapka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy dodanie acytretyny jest korzystne dla pacjentów z bielactwem, czy też nie, za pomocą Vitiligo Area Scoring Index
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągną 100%, 75% i 50% repigmentacji zmian bielaczych zostanie porównana pomiędzy grupą A (nbUVB) i grupą B (nbUVB + acytretyna) po 48 sesjach nbUVB. Porównanie 2 grup zostanie ocenione za pomocą Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
4-5 miesięcy
Określenie, czy dodanie acytretyny jest korzystne dla pacjentów z bielactwem, czy też nie, za pomocą oceny aktywności choroby bielactwa.
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągną 100%, 75% i 50% repigmentacji zmian bielaczych zostanie porównana pomiędzy grupą A (nbUVB) i grupą B (nbUVB + acytretyna) po 48 sesjach nbUVB. Porównanie 2 grup zostanie ocenione za pomocą oceny aktywności choroby bielactwa (VIDA).
4-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Acitretin in vitiligo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami