Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek acitretinu a úzkopásmového ultrafialového záření B na repigmentaci vitiliga

17. července 2021 aktualizováno: Shahira Ramadan, Cairo University

Hodnocení kombinovaného účinku acitretinu a úzkopásmového ultrafialového záření B (Nb-UVB) na klinickou repigmentaci a expresi E-kadherinů v lézích vitiliga ve srovnání se samotným úzkopásmovým UVB zářením. Pilotní studie

Vzhledem k tomu, že u lézí vitiliga byla hlášena abnormální proliferace a diferenciace keratinocytů (KC), stejně jako defektní exprese E kadherinu, vědci se rozhodli studovat potenciální účinnost kombinace retinoidů, o kterých je známo, že zlepšují proliferaci a diferenciaci KC a zvyšují expresi adhezních molekul. , s úzkopásmovým UVB při léčbě vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Do této studie bude zahrnuto dvacet pacientů s generalizovaným vitiligem.

Všichni pacienti budou podrobeni:

  • Klinické hodnocení:
  • Informovaný písemný souhlas.
  • Odebírání anamnézy zahrnuje věk, předchozí léčbu, aktivitu onemocnění
  • Klinické vyšetření včetně Vitiligo Area Scoring Index (VASI) a Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografování (před zahájením léčby a každé 2 týdny do konce studie)

Laboratorní hodnocení:

  • Před léčbou budou pacientům s vitiligem odebrány biopsie punkční kůže o velikosti 2 mm, jedna z lézí a druhá z perilezionální kůže.
  • Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: pacienti dostanou tři sezení NB-UVB týdně po 48 sezení. Skupina B: pacienti budou dostávat tři sezení NB-UVB týdně po 48 sezeních v kombinaci s acitretinem v dávce 0,3 mg/kg/den denně.

  • Kontroly: 20 jedincům stejného věku a pohlaví bude odebrána biopsie z kůže jejich abdominoplastiky.
  • Další dvě 2mm biopsie děrované kůže budou odebrány z lézí a perilezionální kůže na začátku repigmentace, pokud repigmentace začne před dokončením léčebného sezení nebo po dokončení léčebného období, pokud k repigmentaci nedojde.
  • Všechny biopsie od pacientů a kontrol budou imunohistochemicky obarveny anti-E kadherinovou protilátkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s generalizovaným nesegmentálním vitiligem (25 %-75 %)
  • Muži, ženy po menopauze a ženy před menopauzou, které neplánují otěhotnět v období léčby a po 2 letech od ukončení léčby.
  • Věk více než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti ˂ 18 let
  • Březí samice
  • Premenopauzální ženy plánující otěhotnět během léčby nebo do 2 let po ní.
  • Pacienti léčení na vitiligo během posledních 2 měsíců.
  • Pacienti s abnormálním jaterním profilem
  • Pacienti s abnormálním lipidovým profilem
  • Pacienti s přidruženými fotosenzitivními poruchami
  • Pacienti s přidruženými kožními chorobami jinými než vitiligo
  • Katarakta a afakie
  • Vysoká kumulativní dávka z předchozích sezení úzkopásmového ˃ 200-300 sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: NbUVB
Skupina A: pacienti dostanou tři sezení NB-UVB týdně po 48 sezení.
Jiný: Úzkopásmové ultrafialové B
Pacienti dostávají nbUVB sezení 3krát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaný nbUVB a Acitretin
Skupina B: pacienti budou dostávat tři sezení NB-UVB týdně po 48 sezeních v kombinaci s acitretinem v dávce 0,3 mg/kg/den denně.
Jiný: Úzkopásmové ultrafialové B
Pacienti dostávají nbUVB sezení 3krát týdně
Lék: Acitretin
Pacienti dostanou lék a bude pozorován vliv na repigmentaci na vitiligo léze
Ostatní jména:
  • Acitretin 25 mg Cap
  • Acitretin 10 mg Cap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení, zda je přidání acitretinu pro pacienty s vitiligem prospěšné nebo ne, pomocí indexu skóre oblasti Vitiligo
Časové okno: 4-5 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhnou 100%, 75% a 50% repigmentace lézí vitiliga, bude porovnán mezi skupinou A (nbUVB) a skupinou B (nbUVB+ acitretin) po 48 sezeních nbUVB. Porovnání těchto 2 skupin bude hodnoceno pomocí indexu Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
4-5 měsíců
Určení, zda je přidání acitretinu pro pacienty s vitiligem prospěšné nebo ne, pomocí skóre aktivity onemocnění vitiligo.
Časové okno: 4-5 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhnou 100%, 75% a 50% repigmentace lézí vitiliga, bude porovnán mezi skupinou A (nbUVB) a skupinou B (nbUVB+ acitretin) po 48 sezeních nbUVB. Srovnání těchto 2 skupin bude hodnoceno pomocí Vitiligo Disease Activity Score (VIDA).
4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acitretin in vitiligo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkopásmové ultrafialové B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit