Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) (TRANSCEND FL)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multikohortní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Toto je globální 2. fáze, otevřená, jednoramenná, multikohortní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých jedinců s r/r FL nebo MZL.

Studie bude provedena v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití/správnou klinickou praxi (GCP) a platnými regulačními požadavky.

Toto studium je rozděleno do tří období:

  • Předběžná léčba, která se skládá ze screeningových hodnocení, leukaferézy a hodnocení před léčbou;
  • Léčba, která začíná podáváním lymfodepletující (LD) chemoterapie a pokračuje podáváním JCAR017 v den 1 s následným sledováním do dne 29;
  • Následná léčba, která zahrnuje následné hodnocení stavu onemocnění a bezpečnosti po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 252
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution - 251
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution - 255
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution - 250
      • Rennes, Francie, 35023
        • Local Institution - 253
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 254
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 300
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 301
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution - 552
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 553
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 550
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 551
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 150
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 151
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 501
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Local Institution - 503
      • Munich, Německo, 81377
        • Local Institution - 502
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Local Institution - 500
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Local Institution - 504
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 450
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 200
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 201
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 107
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 103
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 109
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 122
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 127
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Local Institution - 123
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 117
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Local Institution - 121
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 119
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Local Institution - 115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 108
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 353
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 350
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 351
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Local Institution - 600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní folikulární lymfom (FL) (1, 2 nebo 3a stupně) nebo lymfom marginální zóny (MZL) histologicky potvrzené do 6 měsíců od screeningu, jak bylo hodnoceno místní patologií
  2. Pacienti by měli dostat alespoň jednu předchozí terapii, která zahrnuje anti-CD20 a alkylační činidlo
  3. Pacienti s folikulárním lymfomem: Podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové terapie. Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí linii systémové terapie, jsou způsobilí, pokud mají vysoce rizikové rysy. Pacienti, kteří dostali dvě nebo více předchozích linií systémové terapie, jsou způsobilí, za předpokladu, že jedna z předchozích linií obsahuje anti-CD20 a alkylační látku (jak je uvedeno v kritériu 2)
  4. Pacienti s lymfomem marginální zóny: podstoupili dvě nebo více předchozích linií systémové terapie, za předpokladu, že jedna z předchozích linií zahrnuje anti-CD20 a alkylační látku (jak je uvedeno v kritériu 2) nebo došlo k relapsu po transplantaci krvetvorných kmenových buněk
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Přiměřená funkce orgánů
  7. Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo historie kompozitního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a FL nebo transformovaného FL
  2. Subklasifikace WHO FL duodenálního typu
  3. Postižení pouze centrálního nervového systému maligním onemocněním (subjekty se sekundárním postižením centrálního nervového systému (CNS) jsou ve studii povoleny)
  4. Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi alespoň 2 roky, s výjimkou neinvazivních malignit
  5. Předchozí CAR T-buňka nebo jiná geneticky modifikovaná buněčná terapie
  6. Anamnéza nebo aktivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  7. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  8. Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  10. Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění štěpu proti hostiteli
  11. Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  12. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému
  13. Transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) do 90 dnů po leukaferéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa JCAR017
  • Subjekty budou léčeny fludarabinem IV (30 mg/m2/den po dobu 3 dnů) a cyklofosfamidem IV (300 mg/m2/den po dobu 3 dnů) před infuzí JCAR017. Další podrobnosti o podávání těchto látek naleznete v nejnovějších příbalových informacích.
  • JCAR017 bude infundován 1. den v cílové dávce 100 × 10^6 CAR-pozitivních životaschopných T buněk (CAR+ T buňky), 2 až 7 dnů po dokončení chemoterapie LD. Každá dávka JCAR017 obsahuje CD4+ CAR+ T buňky a CD8+ CAR+ T buňky.
Lék: Fludarabin
Fludarabin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid
Lék: JCAR017
JCAR017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) kdykoli do 60 měsíců po léčbě JCAR017, jak bylo hodnoceno pomocí PET-CT a/nebo CT pomocí „Luganské klasifikace“
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR) podle hodnocení, ale PET-CT a/nebo CT pomocí „Lugánské klasifikace“
Časové okno: Až 60 měsíců
Je definován jako procento subjektů, které dosáhly CR kdykoli do 60 měsíců po léčbě JCAR017
Až 60 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR), pokud je nejlepší celková odpověď (BOR) CR, jak je hodnoceno PET-CT a/nebo CT pomocí „Lugánské klasifikace“
Časové okno: Až 60 měsíců
je definována pro subjekty s BOR CR jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 60 měsíců po léčbě JCAR017
Až 60 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená pomocí PET-CT a/nebo CT pomocí „Lugánské klasifikace“
Časové okno: Až 60 měsíců
je definována jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců po léčbě JCAR017
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí PET-CT a/nebo CT pomocí „Lugánské klasifikace“
Časové okno: Až 60 měsíců
je definována jako doba od začátku JCAR017 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců po léčbě JCAR017
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
je definována jako doba od začátku JCAR017 do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny až 60 měsíců po léčbě JCAR017
Až 60 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 60 měsíců
AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 60 měsíců
Maximální koncentrace
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Až 60 měsíců
Čas k maximální koncentraci
Až 60 měsíců
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Až 60 měsíců
Oblast pod křivkou
Až 60 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 24 měsíců

je dotazník, který bude použit jako měřítko kvality života související se zdravím.

EORTC QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednotlivých položek. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), škála globálního zdravotního stavu/kvality života související se zdravím (HRQoL) a šest jednotlivých položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.
Až 24 měsíců
Posouzení funkčnosti subškály lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-LymS)
Časové okno: Až 24 měsíců
je 15-položková subškála dalších obav specifických pro lymfom. Tato subškála se zabývá symptomy a funkční omezení jsou důležitá pro pacienty s lymfomem. Položky FACT-LymS jsou hodnoceny na škále odpovědí 0 („Vůbec ne“) až 4 („Velmi mnoho“). Položky jsou agregovány do jednoho skóre na stupnici 0-60. Vysoké skóre ukazuje na nižší symptomatickou zátěž.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JCAR017-FOL-001
  • U1111-1244-9768 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2024-510966-18 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení