Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) (TRANSCEND FL)
4. listopadu 2025 aktualizováno: Celgene
Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multikohortní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
Toto je globální 2. fáze, otevřená, jednoramenná, multikohortní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých jedinců s r/r FL nebo MZL.
Studie bude provedena v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití/správnou klinickou praxi (GCP) a platnými regulačními požadavky.
Toto studium je rozděleno do tří období:
- Předběžná léčba, která se skládá ze screeningových hodnocení, leukaferézy a hodnocení před léčbou;
- Léčba, která začíná podáváním lymfodepletující (LD) chemoterapie a pokračuje podáváním JCAR017 v den 1 s následným sledováním do dne 29;
- Následná léčba, která zahrnuje následné hodnocení stavu onemocnění a bezpečnosti po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
276
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Local Institution - 252
-
Montpellier, Francie, 34295
- Local Institution - 251
-
Paris, Francie, 75475
- Local Institution - 255
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Local Institution - 250
-
Rennes, Francie, 35023
- Local Institution - 253
-
Toulouse, Francie, 31100
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Local Institution - 300
-
Naples, Itálie, 80131
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Local Institution - 552
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
- Local Institution - 553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Local Institution - 550
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Local Institution - 551
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 150
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 151
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Local Institution - 501
-
Karlsruhe, Německo, 76135
- Local Institution - 503
-
Munich, Německo, 81377
- Local Institution - 502
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Local Institution - 500
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Local Institution - 504
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Local Institution - 450
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Local Institution - 200
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Local Institution - 201
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
- Local Institution - 111
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Local Institution - 107
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Local Institution - 105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Local Institution - 103
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Local Institution - 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Local Institution - 122
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67124
- Local Institution - 124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Local Institution - 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 100
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 101
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Local Institution - 127
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Local Institution - 123
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Local Institution - 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Local Institution - 112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Local Institution - 114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Local Institution - 117
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
- Local Institution - 121
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Local Institution - 115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Local Institution - 108
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution - 353
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Local Institution - 350
-
Seville, Španělsko, 41013
- Local Institution - 351
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Local Institution - 600
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní folikulární lymfom (FL) (1, 2 nebo 3a stupně) nebo lymfom marginální zóny (MZL) histologicky potvrzené do 6 měsíců od screeningu, jak bylo hodnoceno místní patologií
- Pacienti by měli dostat alespoň jednu předchozí terapii, která zahrnuje anti-CD20 a alkylační činidlo
- Pacienti s folikulárním lymfomem: Podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové terapie. Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí linii systémové terapie, jsou způsobilí, pokud mají vysoce rizikové rysy. Pacienti, kteří dostali dvě nebo více předchozích linií systémové terapie, jsou způsobilí, za předpokladu, že jedna z předchozích linií obsahuje anti-CD20 a alkylační látku (jak je uvedeno v kritériu 2)
- Pacienti s lymfomem marginální zóny: podstoupili dvě nebo více předchozích linií systémové terapie, za předpokladu, že jedna z předchozích linií zahrnuje anti-CD20 a alkylační látku (jak je uvedeno v kritériu 2) nebo došlo k relapsu po transplantaci krvetvorných kmenových buněk
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
- Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie kompozitního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a FL nebo transformovaného FL
- Subklasifikace WHO FL duodenálního typu
- Postižení pouze centrálního nervového systému maligním onemocněním (subjekty se sekundárním postižením centrálního nervového systému (CNS) jsou ve studii povoleny)
- Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi alespoň 2 roky, s výjimkou neinvazivních malignit
- Předchozí CAR T-buňka nebo jiná geneticky modifikovaná buněčná terapie
- Anamnéza nebo aktivní virus lidské imunodeficience (HIV)
- Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
- Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
- Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění štěpu proti hostiteli
- Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému
- Transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) do 90 dnů po leukaferéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa JCAR017
|
Fludarabin
Cyklofosfamid
JCAR017
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) kdykoli do 60 měsíců po léčbě JCAR017, jak bylo hodnoceno pomocí PET-CT a/nebo CT pomocí „Luganské klasifikace“
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy (CRR) podle hodnocení, ale PET-CT a/nebo CT pomocí „Lugánské klasifikace“
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Je definován jako procento subjektů, které dosáhly CR kdykoli do 60 měsíců po léčbě JCAR017
|
Až 60 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR), pokud je nejlepší celková odpověď (BOR) CR, jak je hodnoceno PET-CT a/nebo CT pomocí „Lugánské klasifikace“
Časové okno: Až 60 měsíců
|
je definována pro subjekty s BOR CR jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 60 měsíců po léčbě JCAR017
|
Až 60 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená pomocí PET-CT a/nebo CT pomocí „Lugánské klasifikace“
Časové okno: Až 60 měsíců
|
je definována jako doba od první odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců po léčbě JCAR017
|
Až 60 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí PET-CT a/nebo CT pomocí „Lugánské klasifikace“
Časové okno: Až 60 měsíců
|
je definována jako doba od začátku JCAR017 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců po léčbě JCAR017
|
Až 60 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
je definována jako doba od začátku JCAR017 do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny až 60 měsíců po léčbě JCAR017
|
Až 60 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
|
Až 60 měsíců
|
|
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Maximální koncentrace
|
Až 60 měsíců
|
|
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Čas k maximální koncentraci
|
Až 60 měsíců
|
|
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Oblast pod křivkou
|
Až 60 měsíců
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
je dotazník, který bude použit jako měřítko kvality života související se zdravím. EORTC QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednotlivých položek. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), škála globálního zdravotního stavu/kvality života související se zdravím (HRQoL) a šest jednotlivých položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. |
Až 24 měsíců
|
|
Posouzení funkčnosti subškály lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-LymS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
je 15-položková subškála dalších obav specifických pro lymfom.
Tato subškála se zabývá symptomy a funkční omezení jsou důležitá pro pacienty s lymfomem.
Položky FACT-LymS jsou hodnoceny na škále odpovědí 0 („Vůbec ne“) až 4 („Velmi mnoho“).
Položky jsou agregovány do jednoho skóre na stupnici 0-60.
Vysoké skóre ukazuje na nižší symptomatickou zátěž.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2024-510966-18 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .