Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka na kůži pacienta v intervenční radiologii (DPPRI)

15. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení kožní dávky pacienta v intervenční radiologii

Studie o radiaci indukovaných kožních lézích pacientů v intervenční radiologii zdůraznily potřebu optimalizované a personalizované dozimetrie pacienta a přizpůsobeného sledování pacienta. Měření pomocí filmů Gafchromic® nebo termoluminiscenčních dozimetrů bylo dlouhou dobu jediným způsobem, jak přesně vyhodnotit maximální absorbovanou dávku na kůži pacienta. Jelikož jsou však tato měření dávek zdlouhavá a drahá, nemohla by být systematicky použitelná v klinické praxi. Proto byly vyvinuty praktičtější metody výpočtu. Tyto softwarové programy vypočítávají kožní dávku pomocí dozimetrických informací ze snímků hlavičky DICOM nebo strukturovaných zpráv o dávce záření (RDSR). Ověřovací studie těchto softwarových programů jsou vzácné a pokud existují, mají mnohá omezení.

Radiation Dose Monitor (RDM od Medsquare) je softwarový program pro archivaci a monitorování radiační dávky (DACS, Dosimetry Archiving Communication System), který se běžně používá v nemocnicích vyšetřovatele. Nová funkce vyvinutá v RDM umožňuje rychlý odhad bez měření in vivo absorbované dávky na kůži pacienta. Porovnání výpočtů RDM s měřeními in vivo umožní tuto softwarovou validaci tak, aby mohla být použita v klinické praxi.

Hlavní cíl: ověřit software RDM pro výpočet kožní dávky pacienta v intervenční radiologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodologie:

Studie se bude skládat z:

  • Před instalací pacienta umístěte na vyšetřovací stůl pod prostěradlo obdélníkový dozimetrický film (rozměry: 21 x 30 cm², tloušťka 1 mm). Tento film je poté přečten pomocí stolního skeneru a specifického softwaru pro stanovení absorbované dávky na kůži pacienta. Film není v přímém kontaktu s pacientem a neovlivní standardní postup intervenční radiologie.
  • Sběr hmotnosti a výšky pacienta
  • Sběr dozimetrických informací uvedených ve zprávě o dávce (RDSR) generované radiologickým zařízením a automaticky odeslané na server RDM DACS na konci procedury (vzduchová kerma v intervenčním referenčním bodě, produkt oblasti dávky, čas fluoroskopie, rentgen pozice trubice, stolu a detektoru, velikost pole, filtrace paprsku, proud vysokého napětí kV a mA). Tato data jsou v současné době archivována regulačním způsobem, aniž by se měnila obvyklá cesta péče o pacienty. Tyto dozimetrické informace spolu s technickými informacemi týkajícími se zařízení (značka a model radiologického zařízení, kalibrační faktor kermy, vyšetřovací stůl a tloušťka matrace) budou použity jako vstupní data do softwaru RDM pro výpočty kožní dávky.

Tyto poslední dva body jsou realizovány v klasickém rámci cesty péče o pacienta a nemění standardní postup.

Porovnání mezi naměřenou a vypočítanou absorbovanou dávkou pro validaci výpočetního softwaru bude provedeno anonymně. Shromážděné informace neumožňují identifikaci pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lama HADID-BEURRIER, PhD
  • Telefonní číslo: +33 1 49 95 91 60
  • E-mail: lama.hadid@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
      • Paris, Francie, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
      • Paris, Francie, 75743
        • AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let), u kterých se provádí intervenční radiologický výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podstoupili terapeutickou intervenční radiologii pro následující anatomické oblasti:

    • cerebrální (neuroradiologie)
    • hrudní (kardiologie, plíce)
    • břišní
  • Pacient informován a vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Postup diagnostické intervenční radiologie
  • Dementní pacienti nemohou získat informace týkající se jejich zařazení do výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Terapeutická intervenční radiologie
Pacienti podstupující intervenční radiologický výkon s rizikem vzniku radiačně indukovaných kožních lézí, včetně úkonů terapeutické intervenční neuroradiologie (angioplastiky, embolizace aneuryzmat, embolizace arteriovenózních malformací atd...), embolizace a ablace nádorů hrudníku, terapeutické srdeční akce ( transluminální angioplastiky a chronické koronární okluze) a břišní embolizace.
Postup: Intervenční radiologie: měření kožních dávek

Terapeutická intervenční radiologická procedura pro následující anatomické oblasti:

  • cerebrální (neuroradiologie)
  • hrudní (kardiologie, plíce)
  • břišní

Stanovení maximální kožní dávky a mapování dávky pomocí filmového dozimetru Gafchromic a odhad absorbované dávky na kůži pomocí softwarového programu RDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální absorbovaná kožní dávka a distribuce dávky
Časové okno: Standardní délka intervenčního radiologického výkonu prováděného v rámci běžné péče (maximálně 8 hodin)
Měření hodnoty maximální absorbované dávky a mapování dávky filmovým dozimetrem Gafchromic® (in-vivo měření v rámci intervenční radiologie). Porovnání mezi naměřenými a vypočtenými hodnotami pomocí softwaru RDM.
Standardní délka intervenčního radiologického výkonu prováděného v rámci běžné péče (maximálně 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP191082
  • 2019-A02411-56 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení