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Dose cutanea del paziente in radiologia interventistica (DPPRI)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della dose cutanea del paziente in radiologia interventistica

Gli studi sulle lesioni cutanee dei pazienti indotte da radiazioni nella radiologia interventistica hanno evidenziato la necessità di una dosimetria del paziente ottimizzata e personalizzata e di un adeguato follow-up del paziente. Le misurazioni con pellicole Gafchromic® o dosimetri termoluminescenti sono state a lungo l'unico modo per valutare con precisione la dose massima assorbita dalla pelle del paziente. Tuttavia, poiché queste misurazioni della dose sono noiose e costose, non potrebbero essere sistematicamente applicabili nella pratica clinica. Pertanto, sono stati sviluppati metodi di calcolo più pratici. Questi programmi software calcolano la dose cutanea utilizzando le informazioni dosimetriche dall'intestazione DICOM delle immagini o dai report strutturati sulla dose di radiazioni (RDSR). Gli studi di convalida di questi programmi software sono rari e quando esistono hanno molte limitazioni.

Radiation Dose Monitor (RDM di Medsquare) è un programma software per l'archiviazione e il monitoraggio della dose di radiazioni (DACS, Dosimetry Archiving Communication System) utilizzato di routine negli ospedali dello sperimentatore. Una nuova funzionalità sviluppata in RDM consente una stima rapida senza misurazioni in vivo della dose assorbita dalla pelle del paziente. Il confronto dei calcoli RDM con le misurazioni in vivo consentirà la convalida di questo software in modo che possa essere utilizzato nella routine clinica.

Obiettivo principale: validare il software RDM per il calcolo della dose cutanea del paziente in radiologia interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodologia:

Lo studio sarà composto da:

  • Posizionare una pellicola dosimetrica rettangolare (dimensioni: 21 x 30 cm², 1 mm di spessore) sul lettino da visita sotto il telo prima di installare il paziente. Questo film viene quindi letto utilizzando uno scanner desktop e un software specifico per determinare la dose assorbita dalla pelle del paziente. La pellicola non è a diretto contatto con il paziente e non modificherà la procedura standard di radiologia interventistica.
  • Raccolta del peso e dell'altezza del paziente
  • Raccogliendo le informazioni dosimetriche indicate nel rapporto di dose (RDSR) generato dall'apparecchiatura di radiologia e inviato automaticamente al server RDM DACS al termine della procedura (kerma aereo al punto di riferimento interventistico, prodotto area dose, tempo fluoroscopia, posizioni del tubo, del tavolo e del rivelatore, dimensioni del campo, filtrazione del raggio, corrente ad alta tensione kV e mA). Questi dati sono attualmente archiviati in modo regolamentare, senza modificare il consueto percorso assistenziale dei pazienti. Queste informazioni dosimetriche in aggiunta alle informazioni tecniche relative all'apparecchiatura (marca e modello dell'apparecchiatura radiologica, fattore di calibrazione del kerma, lettino da visita e spessore del materasso) saranno utilizzate come dati di input per il software RDM per i calcoli della dose cutanea.

Questi ultimi due punti si realizzano nel quadro classico del percorso di cura del paziente e non modificano la procedura standard.

Il confronto tra dose assorbita misurata e calcolata per la validazione del software di calcolo sarà effettuato in forma anonima. Le informazioni raccolte non consentono l'identificazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lama HADID-BEURRIER, PhD
  • Numero di telefono: +33 1 49 95 91 60
  • Email: lama.hadid@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
      • Paris, Francia, 75743
        • AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥ 18 anni) per i quali viene eseguita una procedura di radiologia interventistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a procedura di radiologia interventistica terapeutica per le seguenti regioni anatomiche:

    • cerebrale (neuroradiologia)
    • toracico (cardiologia, polmoni)
    • addominale
  • Paziente informato e che ha espresso la sua non opposizione a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Procedura di radiologia interventistica diagnostica
  • Pazienti dementi impossibilitati a ricevere informazioni circa la loro inclusione nel protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Radiologia interventistica terapeutica
Pazienti sottoposti a procedura di radiologia interventistica, a rischio di sviluppare lesioni cutanee radioindotte, inclusi atti di neuroradiologia interventistica terapeutica (angioplastiche, embolizzazione di aneurismi, embolizzazione di malformazioni artero-venose, ecc…), embolizzazione e ablazioni di tumori toracici, atti cardiaci terapeutici ( angioplastiche transluminali e occlusioni coronariche croniche) ed embolizzazioni addominali.
Procedura: Radiologia interventistica: misurazioni della dose cutanea

Procedura di radiologia interventistica terapeutica per le seguenti regioni anatomiche:

  • cerebrale (neuroradiologia)
  • toracico (cardiologia, polmoni)
  • addominale

Valutazione della dose cutanea di picco e mappatura della dose con l'uso del dosimetro a film Gafchromic e stima della dose assorbita dalla pelle con l'uso del programma software RDM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cutanea massima assorbita e distribuzione della dose
Lasso di tempo: Durata standard della procedura di radiologia interventistica eseguita nell'ambito delle cure abituali (massimo 8 ore)
Misurazione del valore della dose massima assorbita e mappatura della dose mediante il dosimetro a film Gafchromic® (misurazioni in vivo nell'ambito della procedura di radiologia interventistica). Confronto tra valori misurati e calcolati dal software RDM.
Durata standard della procedura di radiologia interventistica eseguita nell'ambito delle cure abituali (massimo 8 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP191082
  • 2019-A02411-56 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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