Dávka na kůži pacienta v intervenční radiologii (DPPRI)
15. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení kožní dávky pacienta v intervenční radiologii
Studie o radiaci indukovaných kožních lézích pacientů v intervenční radiologii zdůraznily potřebu optimalizované a personalizované dozimetrie pacienta a přizpůsobeného sledování pacienta. Měření pomocí filmů Gafchromic® nebo termoluminiscenčních dozimetrů bylo dlouhou dobu jediným způsobem, jak přesně vyhodnotit maximální absorbovanou dávku na kůži pacienta. Jelikož jsou však tato měření dávek zdlouhavá a drahá, nemohla by být systematicky použitelná v klinické praxi. Proto byly vyvinuty praktičtější metody výpočtu. Tyto softwarové programy vypočítávají kožní dávku pomocí dozimetrických informací ze snímků hlavičky DICOM nebo strukturovaných zpráv o dávce záření (RDSR). Ověřovací studie těchto softwarových programů jsou vzácné a pokud existují, mají mnohá omezení.
Radiation Dose Monitor (RDM od Medsquare) je softwarový program pro archivaci a monitorování radiační dávky (DACS, Dosimetry Archiving Communication System), který se běžně používá v nemocnicích vyšetřovatele. Nová funkce vyvinutá v RDM umožňuje rychlý odhad bez měření in vivo absorbované dávky na kůži pacienta. Porovnání výpočtů RDM s měřeními in vivo umožní tuto softwarovou validaci tak, aby mohla být použita v klinické praxi.
Hlavní cíl: ověřit software RDM pro výpočet kožní dávky pacienta v intervenční radiologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie:
Studie se bude skládat z:
- Před instalací pacienta umístěte na vyšetřovací stůl pod prostěradlo obdélníkový dozimetrický film (rozměry: 21 x 30 cm², tloušťka 1 mm). Tento film je poté přečten pomocí stolního skeneru a specifického softwaru pro stanovení absorbované dávky na kůži pacienta. Film není v přímém kontaktu s pacientem a neovlivní standardní postup intervenční radiologie.
- Sběr hmotnosti a výšky pacienta
- Sběr dozimetrických informací uvedených ve zprávě o dávce (RDSR) generované radiologickým zařízením a automaticky odeslané na server RDM DACS na konci procedury (vzduchová kerma v intervenčním referenčním bodě, produkt oblasti dávky, čas fluoroskopie, rentgen pozice trubice, stolu a detektoru, velikost pole, filtrace paprsku, proud vysokého napětí kV a mA). Tato data jsou v současné době archivována regulačním způsobem, aniž by se měnila obvyklá cesta péče o pacienty. Tyto dozimetrické informace spolu s technickými informacemi týkajícími se zařízení (značka a model radiologického zařízení, kalibrační faktor kermy, vyšetřovací stůl a tloušťka matrace) budou použity jako vstupní data do softwaru RDM pro výpočty kožní dávky.
Tyto poslední dva body jsou realizovány v klasickém rámci cesty péče o pacienta a nemění standardní postup.
Porovnání mezi naměřenou a vypočítanou absorbovanou dávkou pro validaci výpočetního softwaru bude provedeno anonymně. Shromážděné informace neumožňují identifikaci pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris, Francie, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
-
Paris, Francie, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥ 18 let), u kterých se provádí intervenční radiologický výkon
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podstoupili terapeutickou intervenční radiologii pro následující anatomické oblasti:
- cerebrální (neuroradiologie)
- hrudní (kardiologie, plíce)
- břišní
- Pacient informován a vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Postup diagnostické intervenční radiologie
- Dementní pacienti nemohou získat informace týkající se jejich zařazení do výzkumného protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Terapeutická intervenční radiologie
Pacienti podstupující intervenční radiologický výkon s rizikem vzniku radiačně indukovaných kožních lézí, včetně úkonů terapeutické intervenční neuroradiologie (angioplastiky, embolizace aneuryzmat, embolizace arteriovenózních malformací atd...), embolizace a ablace nádorů hrudníku, terapeutické srdeční akce ( transluminální angioplastiky a chronické koronární okluze) a břišní embolizace.
|
Terapeutická intervenční radiologická procedura pro následující anatomické oblasti:
Stanovení maximální kožní dávky a mapování dávky pomocí filmového dozimetru Gafchromic a odhad absorbované dávky na kůži pomocí softwarového programu RDM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální absorbovaná kožní dávka a distribuce dávky
Časové okno: Standardní délka intervenčního radiologického výkonu prováděného v rámci běžné péče (maximálně 8 hodin)
|
Měření hodnoty maximální absorbované dávky a mapování dávky filmovým dozimetrem Gafchromic® (in-vivo měření v rámci intervenční radiologie).
Porovnání mezi naměřenými a vypočtenými hodnotami pomocí softwaru RDM.
|
Standardní délka intervenčního radiologického výkonu prováděného v rámci běžné péče (maximálně 8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Food and Drug Administration (FDA). Avoidance of serious x-ray-induced skin injuries to patients during fluoroscopically-guided procedures, 1994.
- Valentin J. Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures. Ann ICRP. 2000;30(2):7-67. doi: 10.1016/S0146-6453(01)00004-5.
- Miller DL. Efforts to optimize radiation protection in interventional fluoroscopy. Health Phys. 2013 Nov;105(5):435-44. doi: 10.1097/HP.0b013e31829c355a.
- Bor D, Olgar T, Toklu T, Caglan A, Onal E, Padovani R. Patient doses and dosimetric evaluations in interventional cardiology. Phys Med. 2009 Mar;25(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejmp.2008.03.002. Epub 2008 Apr 25.
- Ying CK, Kandaiya S. Patient skin dose measurements during coronary interventional procedures using Gafchromic film. J Radiol Prot. 2010 Sep;30(3):585-96. doi: 10.1088/0952-4746/30/3/012. Epub 2010 Sep 8.
- Giordano C, D'Ercole L, Gobbi R, Bocchiola M, Passerini F. Coronary angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty procedures: Evaluation of patients' maximum skin dose using Gafchromic films and a comparison of local levels with reference levels proposed in the literature. Phys Med. 2010 Oct;26(4):224-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2010.01.001. Epub 2010 Feb 8.
- den Boer A, de Feijter PJ, Serruys PW, Roelandt JR. Real-time quantification and display of skin radiation during coronary angiography and intervention. Circulation. 2001 Oct 9;104(15):1779-84. doi: 10.1161/hc4001.097057.
- Balter S. Methods for measuring fluoroscopic skin dose. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36 Suppl 2(Suppl 2):136-40. doi: 10.1007/s00247-006-0193-3.
- Chida K, Kagaya Y, Saito H, Takai Y, Takahashi S, Yamada S, Kohzuki M, Zuguchi M. Total entrance skin dose: an effective indicator of maximum radiation dose to the skin during percutaneous coronary intervention. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):W224-7. doi: 10.2214/AJR.07.2422.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Automatic monitoring of localized skin dose with fluoroscopic and interventional procedures. J Digit Imaging. 2011 Aug;24(4):626-39. doi: 10.1007/s10278-010-9320-7.
- Sanchez RM, Vano E, Fernandez JM, Escaned J. Evaluation of a real-time display for skin dose map in cardiac catheterisation procedures. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Jul;165(1-4):240-3. doi: 10.1093/rpd/ncv033. Epub 2015 Mar 18.
- Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Supplement 94: Diagnostic X-Ray radiation Dose Reporting (Dose SR), 2005.
- 1IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2007.
- IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2014.
- Johnson PB, Borrego D, Balter S, Johnson K, Siragusa D, Bolch WE. Skin dose mapping for fluoroscopically guided interventions. Med Phys. 2011 Oct;38(10):5490-9. doi: 10.1118/1.3633935.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Huettl EA, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Validation and initial clinical use of automatic peak skin dose localization with fluoroscopic and interventional procedures. Radiology. 2013 Jan;266(1):246-55. doi: 10.1148/radiol.12112295. Epub 2012 Nov 9.
- Bordier C, Klausz R, Desponds L. Patient dose map indications on interventional X-ray systems and validation with Gafchromic XR-RV3 film. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Feb;163(3):306-18. doi: 10.1093/rpd/ncu181. Epub 2014 Jun 17.
- Bednarek DR, Barbarits J, Rana VK, Nagaraja SP, Josan MS, Rudin S. Verification of the performance accuracy of a real-time skin-dose tracking system for interventional fluoroscopic procedures. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2011 Feb 13;7961(796127):796127_1. doi: 10.1117/12.877677.
- Rana VK, Rudin S, Bednarek DR. A tracking system to calculate patient skin dose in real-time during neurointerventional procedures using a biplane x-ray imaging system. Med Phys. 2016 Sep;43(9):5131. doi: 10.1118/1.4960368.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Bonniaud G, Moliner G, Ledermann B, Schmutz L, Cornillet L, Cayla G, Beregi JP, Pereira F. Assessment of peak skin dose in interventional cardiology: A comparison between Gafchromic film and dosimetric software em.dose. Phys Med. 2017 Jun;38:16-22. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.05.044. Epub 2017 May 8.
- Magnier F, Poulin M, Van Ngoc Ty C, Osmond E, Bonniaud G, Coulot J, Pereira B, Boyer L, Guersen J, Cassagnes L. Comparison of Patient Skin Dose Evaluated Using Radiochromic Film and Dose Calculation Software. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):762-771. doi: 10.1007/s00270-018-1888-1. Epub 2018 Feb 7.
- Jones AK, Pasciak AS. Calculating the peak skin dose resulting from fluoroscopically guided interventions. Part I: Methods. J Appl Clin Med Phys. 2011 Nov 15;12(4):3670. doi: 10.1120/jacmp.v12i4.3670. Erratum In: J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul;15(4):402.
- Benmakhlouf H, Bouchard H, Fransson A, Andreo P. Backscatter factors and mass energy-absorption coefficient ratios for diagnostic radiology dosimetry. Phys Med Biol. 2011 Nov 21;56(22):7179-204. doi: 10.1088/0031-9155/56/22/012. Epub 2011 Oct 25.
- Menzel HG, Clement C, DeLuca P. ICRP Publication 110. Realistic reference phantoms: an ICRP/ICRU joint effort. A report of adult reference computational phantoms. Ann ICRP. 2009;39(2):1-164. doi: 10.1016/j.icrp.2009.09.001. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP. 2009;39(2):165.
- IEC 61267. Medical Diagnostic X-ray Equipment - Radiation Conditions for Use in the Determination of Characteristics, 2005.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Agelou M, Coulot J, Ledermann B, Ovtchinnikoff S, Pereira F, Beregi JP, Bonniaud G. Impact of the calibration conditions of XR-RV3 films on peak skin dose measurements in interventional radiology. Radiat Prot Dosimetry. 2017 Apr 25;174(2):207-215. doi: 10.1093/rpd/ncw116.
- McCabe BP, Speidel MA, Pike TL, Van Lysel MS. Calibration of GafChromic XR-RV3 radiochromic film for skin dose measurement using standardized x-ray spectra and a commercial flatbed scanner. Med Phys. 2011 Apr;38(4):1919-30. doi: 10.1118/1.3560422.
- Farah J, Trianni A, Ciraj-Bjelac O, Clairand I, De Angelis C, Delle Canne S, Hadid L, Huet C, Jarvinen H, Negri A, Novak L, Pinto M, Siiskonen T, Waryn MJ, Knezevic Z. Characterization of XR-RV3 GafChromic((R)) films in standard laboratory and in clinical conditions and means to evaluate uncertainties and reduce errors. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4211-26. doi: 10.1118/1.4922132.
- Miyake Et Al H. [Medical electrical equipment - part 2-43: particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures]. Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi. 2011;67(3):298-301. doi: 10.6009/jjrt.67.298. No abstract available. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Vrozené vady
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Novotvary
- Novotvary plic
- Arteriovenózní malformace
- Novotvary jater
- Aneuryzma
- Koronární okluze
Další identifikační čísla studie
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .