Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) ve srovnání s kolonoskopií (OC)

2. srpna 2021 aktualizováno: Capso Vision, Inc.

Prospektivní, otevřená, pilotní studie CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) ve srovnání s kolonoskopií (OC)

Tato pilotní studie s nevýznamným rizikem je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon kapslového endoskopu CapsoCam® Colon u pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a mají naplánovanou kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • Silicon Valley Research Institute, Inc.
      • Saratoga, California, Spojené státy, 95070
        • CapsoVision Research Clinic
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 50 do 75 let

  2. Subjekt splňuje alespoň jedno z následujících kritérií pro zvýšené riziko polypů:

    1. Nedávná historie (do 6 měsíců) pozitivního testu FIT/iFOBT nebo Cologuard
    2. Starší 55 let, bez předchozí kolonoskopie
    3. Měl pozitivní kolonoskopii ≥ 5 let před screeningovou návštěvou

    4. A/nebo mít alespoň dva z následujících rizikových faktorů:

      • Současný kuřák
      • BMI ≥30
      • Rodinná anamnéza (pokrevní příbuzný) kolorektálního karcinomu
      • Sedavý životní styl
      • Dieta s nízkým obsahem vlákniny / vysokým obsahem tuku
  3. Žádná kontraindikace pro kapslovou endoskopii nebo kolonoskopii
  4. Zavázal se podstoupit kolonoskopii nezávisle na této studii do 8 týdnů po požití tobolky
  5. Vyberte si účast a musíte podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB a souhlasit se zveřejněním kolonoskopických snímků a zpráv o výsledcích sponzorovi

Kritéria vyloučení:

  1. Negativní kolonoskopie v anamnéze za posledních 10 let
  2. Nekompletní kolonoskopie v anamnéze
  3. Porucha srdeční funkce hodnocená jako větší než NYHA II. třídy
  4. Anamnéza obstrukčního stavu tenkého nebo tlustého střeva
  5. Známá anamnéza Crohnovy choroby, poruchy polykání, ulcerózní kolitidy, ischemické choroby střev a/nebo radiační enteritidy
  6. Známá anamnéza enteropatie a striktury NSAID v důsledku pravidelného užívání NSAID, což by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavilo většímu riziku retence kapslového endoskopu
  7. Neschopnost dodržovat nebo tolerovat hladovění, přípravu střev a další studijní postupy
  8. Známá alergie na složky používané při přípravě střev a boosterech
  9. Denní a/nebo pravidelné užívání narkotik
  10. Známý nebo suspektní AIDS
  11. Nekompenzovaná cirhóza
  12. Předcházející radiační terapie břicha
  13. Diagnóza anorexie nebo bulimie
  14. Anamnéza nebo podezření na: striktury, volvulus nebo střevní obstrukce; vnitřní kýly nebo břišní operace, které zkoušející považuje za vyloučení
  15. Známý nebo podezřelý megakolon
  16. Naplánováno vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky
  17. Má známou pomalou dobu vyprazdňování žaludku nebo potvrzenou diagnózu gastroparézy
  18. Těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nevyužívá lékařsky přijatelné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  19. Jakýkoli zdokumentovaný zdravotní nebo psychologický stav nebo významné souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znemožnilo účast subjektu v této výzkumné studii
  20. Jste v současné době zařazeni do jiné klinické studie nebo se jí účastnili během posledních 30 dnů
  21. Chronická zácpa podle definice
  22. Diabetes v anamnéze, u kterého by prodloužený režim hladovění mohl představovat další bezpečnostní rizika, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřený
Jednoramenná studie, všechny subjekty obdrží zařízení
Přístroj: Kapslová endoskopie tlustého střeva CapsoCam
CapsoCam® Colon je určen k zobrazení tlustého střeva a detekci polypů tlustého střeva u dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 1
Určete přesnost CapsoCam® pro detekci a měření velikosti polypů tlustého střeva vzhledem k postupu kolonoskopie.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nepříznivých účinků zařízení (UADE)
Časové okno: Den 1-3
Všechny nežádoucí příhody včetně SAE/UADE budou hodnoceny při všech návštěvách. Incidence závažných nežádoucích účinků (SAE) a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE) bude hlášena. Závažná nežádoucí příhoda je taková, která splňuje definici uvedenou v části 8 tohoto protokolu.
Den 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capso Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-CVI-5248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou důvěrné. Bezpečnostní události/obavy budou sdíleny se všemi weby bez odhalení PHI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení