CapsoCam® Colon Capsule Endoscope (CCE) ve srovnání s kolonoskopií (OC)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 50 do 75 let

2. Subjekt splňuje alespoň jedno z následujících kritérií pro zvýšené riziko polypů:

   1. Nedávná historie (do 6 měsíců) pozitivního testu FIT/iFOBT nebo Cologuard
   2. Starší 55 let, bez předchozí kolonoskopie
   3. Měl pozitivní kolonoskopii ≥ 5 let před screeningovou návštěvou

   4. A/nebo mít alespoň dva z následujících rizikových faktorů:

      • Současný kuřák
      • BMI ≥30
      • Rodinná anamnéza (pokrevní příbuzný) kolorektálního karcinomu
      • Sedavý životní styl
      • Dieta s nízkým obsahem vlákniny / vysokým obsahem tuku
3. Žádná kontraindikace pro kapslovou endoskopii nebo kolonoskopii
4. Zavázal se podstoupit kolonoskopii nezávisle na této studii do 8 týdnů po požití tobolky
5. Vyberte si účast a musíte podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB a souhlasit se zveřejněním kolonoskopických snímků a zpráv o výsledcích sponzorovi

Kritéria vyloučení:

1. Negativní kolonoskopie v anamnéze za posledních 10 let
2. Nekompletní kolonoskopie v anamnéze
3. Porucha srdeční funkce hodnocená jako větší než NYHA II. třídy
4. Anamnéza obstrukčního stavu tenkého nebo tlustého střeva
5. Známá anamnéza Crohnovy choroby, poruchy polykání, ulcerózní kolitidy, ischemické choroby střev a/nebo radiační enteritidy
6. Známá anamnéza enteropatie a striktury NSAID v důsledku pravidelného užívání NSAID, což by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavilo většímu riziku retence kapslového endoskopu
7. Neschopnost dodržovat nebo tolerovat hladovění, přípravu střev a další studijní postupy
8. Známá alergie na složky používané při přípravě střev a boosterech
9. Denní a/nebo pravidelné užívání narkotik
10. Známý nebo suspektní AIDS
11. Nekompenzovaná cirhóza
12. Předcházející radiační terapie břicha
13. Diagnóza anorexie nebo bulimie
14. Anamnéza nebo podezření na: striktury, volvulus nebo střevní obstrukce; vnitřní kýly nebo břišní operace, které zkoušející považuje za vyloučení
15. Známý nebo podezřelý megakolon
16. Naplánováno vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky
17. Má známou pomalou dobu vyprazdňování žaludku nebo potvrzenou diagnózu gastroparézy
18. Těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nevyužívá lékařsky přijatelné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
19. Jakýkoli zdokumentovaný zdravotní nebo psychologický stav nebo významné souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znemožnilo účast subjektu v této výzkumné studii
20. Jste v současné době zařazeni do jiné klinické studie nebo se jí účastnili během posledních 30 dnů
21. Chronická zácpa podle definice
22. Diabetes v anamnéze, u kterého by prodloužený režim hladovění mohl představovat další bezpečnostní rizika, jak určil zkoušející