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Endoscopio a capsula del colon CapsoCam® (CCE) rispetto alla colonscopia (OC)

2 agosto 2021 aggiornato da: Capso Vision, Inc.

Studio pilota prospettico, in aperto, dell'endoscopio CapsoCam® Colon Capsule (CCE) rispetto alla colonscopia (OC)

Questo studio pilota a rischio non significativo è progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'endoscopio a capsula CapsoCam® Colon in pazienti che soddisfano i criteri di idoneità e sono programmati per la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Silicon Valley Research Institute, Inc.
      • Saratoga, California, Stati Uniti, 95070
        • CapsoVision Research Clinic
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 50 e i 75 anni

  2. Il soggetto soddisfa almeno uno dei seguenti criteri per un aumentato rischio di polipi:

    1. Storia recente (entro 6 mesi) di positività al test FIT/iFOBT o Cologuard
    2. Età superiore a 55 anni, senza precedente storia di colonscopia
    3. - Ha avuto una colonscopia positiva ≥ 5 anni prima della visita di screening

    4. E/o avere almeno due dei seguenti fattori di rischio:

      • Fumatore attuale
      • BMI ≥30
      • Storia familiare (parente di sangue) di cancro del colon-retto
      • Stile di vita sedentario
      • Dieta povera di fibre / ricca di grassi
  3. Nessuna controindicazione per endoscopia con capsula o colonscopia
  4. Impegnato a sottoporsi a colonscopia, indipendentemente da questo studio entro 8 settimane dall'ingestione della capsula
  5. Scegli di partecipare e devi aver firmato il documento di consenso informato approvato dall'IRB e accettato di rilasciare le immagini della colonscopia e il rapporto sui risultati allo Sponsor

Criteri di esclusione:

  1. Storia di colonscopia negativa negli ultimi 10 anni
  2. Storia di colonscopia incompleta
  3. Funzione cardiaca compromessa valutata come maggiore della Classe NYHA II
  4. Storia di condizione ostruttiva dell'intestino tenue o crasso
  5. Storia nota di morbo di Crohn, disturbi della deglutizione, colite ulcerosa, malattia ischemica intestinale e/o enterite da radiazioni
  6. Storia nota di enteropatia e stenosi da FANS derivanti dall'assunzione regolare di FANS che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore di ritenzione dell'endoscopio della capsula
  7. Incapace di seguire o tollerare il digiuno, la preparazione intestinale e altre procedure dello studio
  8. Allergia nota agli ingredienti utilizzati nella preparazione intestinale e nei booster
  9. Uso quotidiano e/o regolare di stupefacenti
  10. AIDS noto o sospetto
  11. Cirrosi non compensata
  12. Precedente radioterapia addominale
  13. Diagnosi di anoressia o bulimia
  14. Anamnesi o sospetto di: stenosi, volvolo o ostruzione intestinale; ernie interne o interventi chirurgici addominali che lo Sperimentatore considera esclusi
  15. Megacolon noto o sospetto
  16. Programmato per sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
  17. Ha un tempo di svuotamento gastrico lento o una diagnosi confermata di gastroparesi
  18. Incinta o in allattamento o in età fertile e non pratica metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  19. Qualsiasi condizione medica o psicologica documentata o significativa malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca
  20. Sono attualmente iscritti o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico
  21. Costipazione cronica come definita da
  22. Storia di diabete in cui il programma di digiuno prolungato potrebbe imporre ulteriori rischi per la sicurezza, come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta
Studio a braccio singolo, tutti i soggetti ricevono il dispositivo
Dispositivo: Endoscopia della capsula del colon di CapsoCam
CapsoCam® Colon ha lo scopo di fornire la visualizzazione del colon e il rilevamento dei polipi del colon negli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare l'accuratezza di CapsoCam® per rilevare e misurare le dimensioni dei polipi del colon rispetto alla procedura di colonscopia.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) ed effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Tutti gli eventi avversi inclusi SAE / UADE saranno valutati a tutte le visite. Verrà segnalata l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE). Un evento avverso grave è quello che soddisfa la definizione delineata nella Sezione 8 di questo protocollo.
Giorno 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capso Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-CVI-5248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno mantenuti riservati. Gli eventi/preoccupazioni relativi alla sicurezza saranno condivisi in tutti i siti senza esporre le PHI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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