Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení KAN-101 u celiakie (ACeD)

2. srpna 2024 aktualizováno: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Studie 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek KAN-101 u pacientů s celiakií (ACeD)

Studie bezpečnosti KAN-101 u pacientů s celiakií. Studie má dvě části:

  1. Část A - první ve studii na lidech, ve které pacienti dostávají jednu dávku KAN-101
  2. Část B – pacienti dostanou tři dávky buď KAN-101 nebo placeba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie KAN-101-01 je FIH studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KAN-101 u pacientů s celiakií na bezlepkové dietě (GFD).

Přehled dvou částí a navrhovaných skupin dávek je uveden níže:

  1. Část A (SAD): Pacienti dostanou jednu dávku KAN-101.
  2. Část B (MAD): Pacienti dostanou tři dávky buď KAN-101 nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International- EPCU Baltimore
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 70 let včetně
  2. Diagnóza celiakie na základě pozitivní sérologie (např. protilátka IgA proti tkáňové transglutamináze a/nebo deamidovaný gliadinový peptid IgG) a střevní histologie v souladu s ≥ Marsh typem II nebo s průkazem atrofie klků
  3. Má genotyp HLA-DQ2.5 (HLA-DQA1*05 a HLA-DQB1*02) (homozygoti nebo heterozygoti)
  4. Sledoval GFD po dobu > 12 měsíců bezprostředně před vstupem do studia
  5. Negativní nebo slabě pozitivní na tTG-IgA a negativní nebo slabě pozitivní na DGP-IgA/IgG během screeningu
  6. Muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň 2 přijatelné metody antikoncepce
  7. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  8. Pacient rozumí a podepsal informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Refrakterní celiakie
  2. Selektivní nedostatek IgA
  3. Pozitivní pro HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
  4. Předchozí léčba celiakie pomocí terapií navozujících toleranci
  5. Známá alergie na pšenici
  6. Pouze část B: Anamnéza hyperakutních nebo prodloužených příznaků po expozici lepku
  7. Nekontrolované nebo závažné zdravotní stavy (včetně aktivních infekcí nebo chronické hepatitidy), které podle názoru zkoušejícího vylučují účast
  8. Herpetiformní dermatitida v anamnéze
  9. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAD kohorta 1
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku KAN-101 Dávka A
Lék: KAN-101
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: SAD kohorta 2
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku KAN-101 Dávka B
Lék: KAN-101
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: SAD kohorta 3
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku KAN-101 Dávka C
Lék: KAN-101
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: SAD kohorta 4
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku KAN-101 Dávka D
Lék: KAN-101
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: MAD kohorta 5
Všichni randomizovaní pacienti dostanou 3 dávky buď KAN-101 Dávky A nebo placeba
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze
Lék: KAN-101
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: MAD kohorta 6
Všichni randomizovaní pacienti dostanou 3 dávky buď KAN-101 Dávky B nebo placeba
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze
Lék: KAN-101
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: MAD kohorta 7
Všichni randomizovaní pacienti dostanou 3 dávky buď KAN-101 Dávky C nebo placeba
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze
Lék: KAN-101
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0 nebo vyšší
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1 a 7
Geometrický průměr maximální koncentrace léčiva (Cmax)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1 a 7
AUC Poslední
Časové okno: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1 a 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC poslední)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Kanyos Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAN-101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení