Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af KAN-101 ved cøliaki (ACeD)

2. august 2024 opdateret af: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Et fase 1-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af KAN-101 hos patienter med cøliaki (ACeD)

En sikkerhedsundersøgelse af KAN-101 hos patienter med cøliaki. Undersøgelsen har to dele:

  1. Del A - først i human undersøgelse, hvor patienter får en enkelt dosis KAN-101
  2. Del B - patienter vil modtage tre doser af enten KAN-101 eller placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie KAN-101-01 er et fase 1, FIH-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KAN-101 hos patienter med cøliaki på en glutenfri diæt (GFD).

En oversigt over de to dele og foreslåede dosisgrupper er givet nedenfor:

  1. Del A (SAD): Patienter vil modtage en enkelt dosis KAN-101.
  2. Del B (MAD): Patienterne vil modtage tre doser af enten KAN-101 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International- EPCU Baltimore
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 70 år inklusive
  2. Diagnosticeret med cøliaki baseret på positiv serologi (f.eks. vævstransglutaminase IgA-antistof og/eller deamideret gliadinpeptid IgG) og intestinal histologi i overensstemmelse med ≥ Marsh Type II eller med tegn på villøs atrofi
  3. Har HLA-DQ2.5 genotype (HLA-DQA1*05 og HLA-DQB1*02) (homozygoter eller heterozygoter)
  4. Har fulgt en GFD i > 12 måneder umiddelbart før studiestart
  5. Negativ eller svag positiv for tTG-IgA og negativ eller svag positiv for DGP-IgA/IgG under screening
  6. Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder
  7. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
  8. Patienten forstår og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Refraktær cøliaki
  2. Selektiv IgA-mangel
  3. Positiv for HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
  4. Tidligere behandling med tolerancefremkaldende terapier for cøliaki
  5. Kendt hvedeallergi
  6. Kun del B: Anamnese med hyperakutte eller langvarige symptomer efter gluteneksponering
  7. Ukontrollerede eller betydelige medicinske tilstande (herunder aktive infektioner eller kronisk hepatitis), som efter investigators mening udelukker deltagelse
  8. Anamnese med dermatitis herpetiformis
  9. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD kohorte 1
Alle tilmeldte patienter vil modtage én dosis KAN-101 Dosis A
Medicin: KAN-101
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: SAD kohorte 2
Alle tilmeldte patienter vil modtage én dosis KAN-101 dosis B
Medicin: KAN-101
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: SAD kohorte 3
Alle tilmeldte patienter vil modtage én dosis KAN-101 Dosis C
Medicin: KAN-101
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: SAD kohorte 4
Alle tilmeldte patienter vil modtage én dosis KAN-101 Dosis D
Medicin: KAN-101
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD kohorte 5
Alle randomiserede patienter vil modtage 3 doser af enten KAN-101 Dosis A eller placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: KAN-101
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD kohorte 6
Alle randomiserede patienter vil modtage 3 doser af enten KAN-101 dosis B eller placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: KAN-101
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD kohorte 7
Alle randomiserede patienter vil modtage 3 doser af enten KAN-101 Dosis C eller placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: KAN-101
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller højere
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1 og og 7
Geometrisk gennemsnit af maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1 og og 7
AUC Sidst
Tidsramme: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1 og og 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC sidste)
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutter efter dosis på dag 1 og og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Kanyos Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAN-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger