Hodnocení KAN-101 u celiakie (ACeD)
14. září 2023 aktualizováno: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Studie 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek KAN-101 u pacientů s celiakií (ACeD)
Studie bezpečnosti KAN-101 u pacientů s celiakií. Studie má dvě části:
- Část A - první ve studii na lidech, ve které pacienti dostávají jednu dávku KAN-101
- Část B – pacienti dostanou tři dávky buď KAN-101 nebo placeba
Přehled studie
Detailní popis
Studie KAN-101-01 je FIH studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KAN-101 u pacientů s celiakií na bezlepkové dietě (GFD).
Přehled dvou částí a navrhovaných skupin dávek je uveden níže:
- Část A (SAD): Pacienti dostanou jednu dávku KAN-101.
- Část B (MAD): Pacienti dostanou tři dávky buď KAN-101 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GCP Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 70 let včetně
- Diagnóza celiakie na základě pozitivní sérologie (např. protilátka IgA proti tkáňové transglutamináze a/nebo deamidovaný gliadinový peptid IgG) a střevní histologie v souladu s ≥ Marsh typem II nebo s průkazem atrofie klků
- Má genotyp HLA-DQ2.5 (HLA-DQA1*05 a HLA-DQB1*02) (homozygoti nebo heterozygoti)
- Sledoval GFD po dobu > 12 měsíců bezprostředně před vstupem do studia
- Negativní nebo slabě pozitivní na tTG-IgA a negativní nebo slabě pozitivní na DGP-IgA/IgG během screeningu
- Muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň 2 přijatelné metody antikoncepce
- Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
- Pacient rozumí a podepsal informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- Refrakterní celiakie
- Selektivní nedostatek IgA
- Pozitivní pro HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
- Předchozí léčba celiakie pomocí terapií navozujících toleranci
- Známá alergie na pšenici
- Pouze část B: Anamnéza hyperakutních nebo prodloužených příznaků po expozici lepku
- Nekontrolované nebo závažné zdravotní stavy (včetně aktivních infekcí nebo chronické hepatitidy), které podle názoru zkoušejícího vylučují účast
- Herpetiformní dermatitida v anamnéze
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD kohorta 1
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku KAN-101 Dávka A
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: SAD kohorta 2
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku KAN-101 Dávka B
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: SAD kohorta 3
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku KAN-101 Dávka C
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: SAD kohorta 4
Všichni zařazení pacienti dostanou jednu dávku KAN-101 Dávka D
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: MAD kohorta 5
Všichni randomizovaní pacienti dostanou 3 dávky buď KAN-101 Dávky A nebo placeba
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: MAD kohorta 6
Všichni randomizovaní pacienti dostanou 3 dávky buď KAN-101 Dávky B nebo placeba
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: MAD kohorta 7
Všichni randomizovaní pacienti dostanou 3 dávky buď KAN-101 Dávky C nebo placeba
|
Intravenózní (IV) infuze
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 28 dní
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0 nebo vyšší
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1 a 7
|
Geometrický průměr maximální koncentrace léčiva (Cmax)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1 a 7
|
|
AUC Poslední
Časové okno: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1 a 7
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC poslední)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAN-101-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .