Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící krátkodobý klinický dopad kontinuálního versus flashového monitorování glukózy u dětí, dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu (GluMoCAY)

30. března 2020 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící klinický dopad kontinuálního versus flashového monitorování glykémie během 8týdenního období u dětí, dospívajících a mladých dospělých ve věku 4 až 20 let s diabetem 1. typu, které dříve používaly bleskové monitorování glykémie

Zhoršené povědomí o hypoglykémii, významný problém pro děti s diabetem 1. typu, je definováno jako neurogenní symptomová reakce před autonomní odpovědí na hypoglykémii. Zdá se, že vyhýbání se hypoglykémii obnovuje povědomí o hypoglykémii.

Vyšetřovatelé již dříve v retrospektivní studii prokázali, že systém Flash Glucose Monitoring snižuje riziko závažné hypoglykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu, přestože systém Flash Glucose Monitoring na rozdíl od systému kontinuálního monitorování glukózy neposkytuje výstrahy týkající se glukózy.

Systém kontinuálního monitorování glukózy tím, že poskytuje data v reálném čase s alarmy, by mohl být přínosem pro subjekty, které stále trpí těžkou hypoglykémií se systémem Flash Glucose Monitoring. Kromě toho u dospělých systém kontinuálního monitorování hladiny glukózy účinněji snižoval snížené povědomí o hypoglykémii ve srovnání se systémem flash monitorování hladiny glukózy.

V této souvislosti by výzkumníci rádi zhodnotili dopad systému kontinuálního monitorování glukózy namísto systému Flash Glucose Monitoring na hypoglykémii u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci začnou se 7denní zaváděcí fází s použitím jejich aktuálního systému Flash Glucose Monitoring System spojeného se slepým systémem kontinuálního monitorování glukózy (Envision, Medtronic).

Po jednom týdnu bude subjektům randomizovaným v intervenční skupině poskytnuto kontinuální monitorování glukózy (Guardian Connect, Medtronic) a vyškoleni specializovanými pedagogy pro diabetologii pro použití kontinuálního monitorování glukózy, včetně vložení senzoru, kalibrace přístroje dvakrát denně a interpretace. dat. Subjekty budou senzory používat v souladu s licencí.

U obou skupin rozhoduje o dávkách inzulinu účastník podle dosaženého vzdělání.

Po týdnu budou všechny subjekty telefonicky kontaktovány se zaměřením na využití technologie. Doba léčby je 8 týdnů. Poslední týden léčebného období budou subjekty používat slepý systém kontinuálního monitorování glukózy (Envision, Medtronic) navíc k jejich přidělenému systému monitorování glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anissa Messaaoui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 4 do 20 let
  • Subjekty s nástupem diabetu před 16. rokem věku
  • Trvání cukrovky delší než 1 rok
  • Subjekt v současné době používá systém Flash Glucose Monitoring v každodenní praxi

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s mentálním postižením
  • Předchozí použití systému kontinuálního monitorování glukózy
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CGM
Studijní skupina bude vybavena systémem kontinuálního monitorování glukózy (Guardian Connect od společnosti Medtronic).
Přístroj: Guardian Connect, Medtronic
Guardian Connect je kontinuální glukózový senzorový systém v reálném čase, který poskytuje informace o glykémii aktualizované každých 5 minut
Aktivní komparátor: Skupina FGM
Kontrolní skupina bude vybavena systémem Flash Glucose Monitoring System (Abbott Diabetes Care).
Přístroj: Abbott Diabetes Care
Abbott Diabetes Care je systém Flash Glucose Monitoring System, který uživatelům poskytuje až 8 hodin zpětného nepřetržitého monitorování glykémie, když je monitor mávnutím v blízkosti senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení změny výchozí hypoglykémie po 8týdenním používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času pod rozsahem (tj. < 70 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu frekvence těžkých hypoglykémií u pacientů používajících systém kontinuálního monitorování glukózy v porovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Počet závažných hypoglykémií (tj. hypoglykemická příhoda vedoucí ke ztrátě vědomí)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu HbA1c u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy v porovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Hodnota HbA1c v %
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného v cílovém rozmezí (70 – 180 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného nad cílovým rozsahem (> 180 mg/dl a > 250 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného pod cílovým rozsahem (< 70 mg/dl a < 54 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Variační koeficient (SD/střední hodnota)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
nízký index glukózy v krvi
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu v kvalitě života pacientů pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Dotazník EQ-5D-3L
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu frekvence těžkých hypoglykémií u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy v porovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Počet závažných hypoglykémií (tj. hypoglykemická příhoda vedoucí ke ztrátě vědomí)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu HbA1c u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Hodnota HbA1c v %
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného v cílovém rozmezí (70 – 180 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného nad cílovým rozsahem (> 180 mg/dl a > 250 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného pod cílovým rozsahem (< 70 mg/dl a < 54 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Variační koeficient (SD/střední hodnota)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
nízký index glukózy v krvi
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu v kvalitě života pacientů s poruchou uvědomění si hypoglykémie i bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy v porovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Dotazník EQ-5D-3L
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGM2020/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení