Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der vurderer den kortsigtede kliniske effekt af kontinuerlig versus flash-glukoseovervågning hos børn, unge og unge voksne med type 1-diabetes (GluMoCAY)
Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse, der vurderer den kliniske effekt af kontinuerlig versus flash-glukosemonitorering i løbet af en 8-ugers periode hos børn, unge og unge voksne 4 til 20 år gamle med type 1-diabetes, der tidligere har brugt flash-glukosemonitorering
Nedsat hypoglykæmibevidsthed, et væsentligt problem for børn med type 1-diabetes, defineres som neurogent symptomrespons før autonom respons på hypoglykæmi. At undgå hypoglykæmi ser ud til at genoprette bevidstheden om hypoglykæmi.
Efterforskere har tidligere vist i et retrospektivt studie, at Flash-glukosemonitoreringssystem reducerede risikoen for alvorlig hypoglykæmi hos type 1-diabetes børn og unge, selvom Flash-glukosemonitoreringssystemet, i modsætning til det kontinuerlige glukoseovervågningssystem, ikke giver glukoseadvarsler.
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem, ved at levere realtidsdata med alarmer, kan gavne forsøgspersoner, der stadig oplever alvorlig hypoglykæmi med Flash glukoseovervågningssystem. Desuden reducerede det kontinuerlige glukosemonitoreringssystem mere effektivt nedsat hypoglykæmibevidsthed hos voksne sammenlignet med Flash-glukosemonitoreringssystemet.
I den sammenhæng vil efterforskerne gerne vurdere indvirkningen af system til kontinuerlig glukosemonitorering i stedet for flash-glukoseovervågningssystem på hypoglykæmi hos børn og unge med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil starte med en 7 dages indkøringsfase ved at bruge deres nuværende Flash-glukosemonitoreringssystem forbundet med et blindt kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (Envision, Medtronic).
Efter en uge vil forsøgspersoner, der er randomiseret i interventionsgruppen, blive forsynet med den kontinuerlige glukosemonitorering (Guardian Connect, Medtronic) og trænet af dedikerede diabetespædagoger til brug af kontinuerlig glukosemonitorering, herunder indsættelse af sensoren, kalibrering af enheden to gange dagligt og fortolkning af dataene. Forsøgspersoner vil bruge sensorerne i henhold til licensen.
For begge grupper træffes beslutninger om insulindoser af deltageren i henhold til den modtagne uddannelse.
Efter en uge vil alle forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk med fokus på brugen af teknologien. Behandlingsperioden er 8 uger. Den sidste uge af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne bruge det blinde kontinuerlige glukoseovervågningssystem (Envision, Medtronic) ud over deres tildelte glukoseovervågningssystem.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anissa Messaaoui, MD
- Telefonnummer: +32.2.477.33.84
- E-mail: Anissa.messaaoui@huderf.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Anissa Messaaoui, MD
- Telefonnummer: +32.2.477.33.84
- E-mail: Anissa.messaaoui@huderf.be
-
Ledende efterforsker:
- Anissa Messaaoui, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen fra 4 til 20 år
- Personer med debut af diabetes før 16 års alderen
- Diabetes varighed på mere end 1 år
- Emnet bruger i øjeblikket Flash-glukoseovervågningssystem i daglig praksis
Ekskluderingskriterier:
- Person med psykisk funktionsnedsættelse
- Tidligere brug af system til kontinuerlig glukoseovervågning
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM Group
Studiegruppen vil blive forsynet med et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (Guardian Connect fra Medtronic).
|
Guardian Connect er kontinuerlige glukosesensorsystemer i realtid, som leverer glukoseoplysninger, der opdateres hvert 5. minut
|
|
Aktiv komparator: FGM Group
Kontrolgruppen vil blive forsynet med et flash-glukoseovervågningssystem (Abbott Diabetes Care).
|
Abbott Diabetes Care er et Flash-glukosemonitoreringssystem, der leverer op til 8 timers retrospektiv kontinuerlig glukosemonitoreringsdata til brugere, når monitoren viftes i nærheden af sensoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere ændringen i baseline hypoglykæmi efter brug af 8-ugers kontinuerlig glukosemonitoreringssystem
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers kontinuerlig brug af glukosemonitoreringssystemet
|
% af Time-Below-Range (dvs.
< 70 mg/dl)
|
Ved baseline og efter 8 ugers kontinuerlig brug af glukosemonitoreringssystemet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ændringen i hyppigheden af alvorlig hypoglykæmi hos patienter, der bruger et system til kontinuerlig glukoseovervågning sammenlignet med et flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
Antal alvorlige hypoglykæmier (dvs.
hypoglykæmisk hændelse, der fører til tab af bevidsthed)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i HbA1c hos patienter overvåget med kontinuerligt glukosemonitoreringssystem sammenlignet med Flash-glukosemonitoreringssystemet.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
HbA1c-værdi i %
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
% af tid brugt i målområdet (70 - 180 mg/dl)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
% af tid brugt over målområdet (> 180 mg/dl og > 250 mg/dl)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
% af tid brugt under målområdet (< 70 mg/dl og < 54 mg/dl)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
Variationskoefficient (SD/middelværdi)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter, der overvåges med kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
lavt blodsukkerindeks
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i livskvaliteten for patienter, der bruger system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
EQ-5D-3L Spørgeskema
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i hyppigheden af alvorlig hypoglykæmi hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
Antal alvorlige hypoglykæmier (dvs.
hypoglykæmisk hændelse, der fører til tab af bevidsthed)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i HbA1c hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
HbA1c-værdi i %
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
% af tid brugt i målområdet (70 - 180 mg/dl)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
% af tid brugt over målområdet (> 180 mg/dl og > 250 mg/dl)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
% af tid brugt under målområdet (< 70 mg/dl og < 54 mg/dl)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
Variationskoefficient (SD/middelværdi)
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At vurdere ændringen i glykæmisk variabilitet hos patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
lavt blodsukkerindeks
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
At evaluere ændringen i livskvaliteten for patienter med og uden nedsat hypoglykæmibevidsthed ved hjælp af system til kontinuerlig glukoseovervågning sammenlignet med Flash-glukoseovervågningssystem.
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
EQ-5D-3L Spørgeskema
|
Ved baseline og efter 8 ugers brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CGM2020/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .