Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící krátkodobý klinický dopad kontinuálního versus flashového monitorování glukózy u dětí, dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu (GluMoCAY)

30. března 2020 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící klinický dopad kontinuálního versus flashového monitorování glykémie během 8týdenního období u dětí, dospívajících a mladých dospělých ve věku 4 až 20 let s diabetem 1. typu, které dříve používaly bleskové monitorování glykémie

Zhoršené povědomí o hypoglykémii, významný problém pro děti s diabetem 1. typu, je definováno jako neurogenní symptomová reakce před autonomní odpovědí na hypoglykémii. Zdá se, že vyhýbání se hypoglykémii obnovuje povědomí o hypoglykémii.

Vyšetřovatelé již dříve v retrospektivní studii prokázali, že systém Flash Glucose Monitoring snižuje riziko závažné hypoglykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu, přestože systém Flash Glucose Monitoring na rozdíl od systému kontinuálního monitorování glukózy neposkytuje výstrahy týkající se glukózy.

Systém kontinuálního monitorování glukózy tím, že poskytuje data v reálném čase s alarmy, by mohl být přínosem pro subjekty, které stále trpí těžkou hypoglykémií se systémem Flash Glucose Monitoring. Kromě toho u dospělých systém kontinuálního monitorování hladiny glukózy účinněji snižoval snížené povědomí o hypoglykémii ve srovnání se systémem flash monitorování hladiny glukózy.

V této souvislosti by výzkumníci rádi zhodnotili dopad systému kontinuálního monitorování glukózy namísto systému Flash Glucose Monitoring na hypoglykémii u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci začnou se 7denní zaváděcí fází s použitím jejich aktuálního systému Flash Glucose Monitoring System spojeného se slepým systémem kontinuálního monitorování glukózy (Envision, Medtronic).

Po jednom týdnu bude subjektům randomizovaným v intervenční skupině poskytnuto kontinuální monitorování glukózy (Guardian Connect, Medtronic) a vyškoleni specializovanými pedagogy pro diabetologii pro použití kontinuálního monitorování glukózy, včetně vložení senzoru, kalibrace přístroje dvakrát denně a interpretace. dat. Subjekty budou senzory používat v souladu s licencí.

U obou skupin rozhoduje o dávkách inzulinu účastník podle dosaženého vzdělání.

Po týdnu budou všechny subjekty telefonicky kontaktovány se zaměřením na využití technologie. Doba léčby je 8 týdnů. Poslední týden léčebného období budou subjekty používat slepý systém kontinuálního monitorování glukózy (Envision, Medtronic) navíc k jejich přidělenému systému monitorování glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anissa Messaaoui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 4 do 20 let
  • Subjekty s nástupem diabetu před 16. rokem věku
  • Trvání cukrovky delší než 1 rok
  • Subjekt v současné době používá systém Flash Glucose Monitoring v každodenní praxi

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s mentálním postižením
  • Předchozí použití systému kontinuálního monitorování glukózy
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CGM
Studijní skupina bude vybavena systémem kontinuálního monitorování glukózy (Guardian Connect od společnosti Medtronic).
Přístroj: Guardian Connect, Medtronic
Guardian Connect je kontinuální glukózový senzorový systém v reálném čase, který poskytuje informace o glykémii aktualizované každých 5 minut
Aktivní komparátor: Skupina FGM
Kontrolní skupina bude vybavena systémem Flash Glucose Monitoring System (Abbott Diabetes Care).
Přístroj: Abbott Diabetes Care
Abbott Diabetes Care je systém Flash Glucose Monitoring System, který uživatelům poskytuje až 8 hodin zpětného nepřetržitého monitorování glykémie, když je monitor mávnutím v blízkosti senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení změny výchozí hypoglykémie po 8týdenním používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času pod rozsahem (tj. < 70 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu frekvence těžkých hypoglykémií u pacientů používajících systém kontinuálního monitorování glukózy v porovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Počet závažných hypoglykémií (tj. hypoglykemická příhoda vedoucí ke ztrátě vědomí)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu HbA1c u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy v porovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Hodnota HbA1c v %
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného v cílovém rozmezí (70 – 180 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného nad cílovým rozsahem (> 180 mg/dl a > 250 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného pod cílovým rozsahem (< 70 mg/dl a < 54 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Variační koeficient (SD/střední hodnota)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu glykemické variability u pacientů monitorovaných systémem kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
nízký index glukózy v krvi
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu v kvalitě života pacientů pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Dotazník EQ-5D-3L
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu frekvence těžkých hypoglykémií u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy v porovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Počet závažných hypoglykémií (tj. hypoglykemická příhoda vedoucí ke ztrátě vědomí)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu HbA1c u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Hodnota HbA1c v %
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného v cílovém rozmezí (70 – 180 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného nad cílovým rozsahem (> 180 mg/dl a > 250 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
% času stráveného pod cílovým rozsahem (< 70 mg/dl a < 54 mg/dl)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Variační koeficient (SD/střední hodnota)
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Posoudit změnu v glykemické variabilitě u pacientů s poruchou povědomí o hypoglykémii a bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
nízký index glukózy v krvi
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Vyhodnotit změnu v kvalitě života pacientů s poruchou uvědomění si hypoglykémie i bez ní pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy v porovnání se systémem Flash Glucose Monitoring.
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy
Dotazník EQ-5D-3L
Na začátku a po 8 týdnech používání systému kontinuálního monitorování glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anissa Messaaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGM2020/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Guardian Connect, Medtronic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit