Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobutamin na převodním systému srdce

25. ledna 2022 aktualizováno: Northwell Health

Účinky dobutaminu na převodní systém srdce: dávka specifická pro dané místo

Naše hypotéza je, že dobutamin bude působit podobným způsobem jako isoproterenol, pokud jde o srdeční vedení. Naším cílem je studovat účinky dobytaminu na srdeční vedení a refrakternost během elektrofyziologické studie (EPS). Na konci většiny EPS se běžně podává isoproterenol ve snaze změnit vodivé vlastnosti srdce. V naší praxi k tomuto účelu používáme dobutamin již řadu let. Dobutamin však nebyl pro tuto indikaci nikdy důsledně studován. Tuto studii jsme navrhli tak, aby systematicky studovala účinek různých dávek dobytaminu na parametry srdečního vedení a refrakternosti, které se běžně měří během EPS. Konkrétně se snažíme porovnat účinek dobytaminu na sinusový uzel s účinkem, který má na atrioventrikulární uzel. Budou přijati a schváleni pacienti podstupující EPS v židovské nemocnici na Long Islandu. Měření různých parametrů vodivosti budou prováděna na začátku, jak je standardní protokol pro EPS. Dobutamin bude poté podáván v dávkách 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min. Při každé z těchto dávek budou měřeny stejné parametry vodivosti. Poté bude provedeno srovnání mezi parametry vodivosti na začátku a při podání dobytaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, věk 18-80 let
  4. U pacientů musí být diagnostikován stav, který vyžaduje EPS. Musí být také považováni za dostatečně dobré, aby byli způsobilí bezpečně podstoupit EPS. Zdravotní způsobilost určí ošetřující elektrofyziolog provádějící EPS.
  5. U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

Pacienti s klidovým výtokovým gradientem levé komory > 30 mmHg

Pacienti s těžkou aortální stenózou

Pacienti s předchozí setrvalou komorovou tachykardií nebo fibrilací komor

Pacienti, kteří nejsou schopni sami souhlasit

Pacienti s předchozí alergickou reakcí na dobutamin nebo kteroukoli z jeho sloučenin včetně siřičitanů

Těhotné pacientky

Pacienti užívající B-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobutamin
Měření různých parametrů vodivosti budou prováděna na začátku, jak je standardní protokol pro EPS. Dobutamin bude poté podáván v dávkách 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min. Při každé z těchto dávek budou měřeny stejné parametry vodivosti. Poté bude provedeno srovnání mezi parametry vodivosti na začátku a při podání dobytaminu.
Lék: Dobutamin
Dobutamin bude poté podáván v dávkách 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky sinusového cyklu a délky anterográdního atrioventrikulárního uzlu Wenckebachův cyklus s dobutaminem
Časové okno: Délka sinusového cyklu a délka Wenckebachova cyklu anterográdního AV uzlu bude měřena od výchozí hodnoty a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/ min po dobu celkem 20 minut.
Rozdíl mezi změnou délky sinusového cyklu od výchozí hodnoty k nejvyšší dávce dobytaminu ve srovnání se změnou délky cyklu anterográdního AV uzlu Wenckebach od výchozí hodnoty k nejvyšší dávce dobytaminu.
Délka sinusového cyklu a délka Wenckebachova cyklu anterográdního AV uzlu bude měřena od výchozí hodnoty a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/ min po dobu celkem 20 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalů měřená v EP studii s dobutaminem
Časové okno: Parametry uvedené výše budou měřeny na začátku a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu při 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min, celkem 20 minut.
Relativní změny základní linie eskalujících dávek dobytaminu na délce sinusového cyklu (ms), intervalu AH (ms), intervalu HV (ms), trvání QRS (ms), QTc (ms), délce cyklu AV uzlu Wenckebach (ms) , efektivní refrakterní perioda AV uzlu (ms) a délka cyklu VA bloku (ms).
Parametry uvedené výše budou měřeny na začátku a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu při 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min, celkem 20 minut.
Změna krevního tlaku s Dobutaminem
Časové okno: Krevní tlak bude měřen na začátku a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu při 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min po dobu celkem 20 minut .
Relativní změny základní linie eskalujících dávek dobutaminu na krevní tlak.
Krevní tlak bude měřen na začátku a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu při 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min po dobu celkem 20 minut .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení