Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobutamin på hjerteledningssystemet

25. januar 2022 opdateret af: Northwell Health

Effekterne af dobutamin på hjerteledningssystemet: Stedspecifik dosis

Vores hypotese er, at Dobutamin vil virke på samme måde som Isoproterenol med hensyn til hjerteledning. Vores mål er at studere virkningerne af Dobutamin på hjerteledning og modstandsdygtighed under et elektrofysiologisk studie (EPS). I slutningen af ​​de fleste EPS Isoproterenol administreres almindeligvis i et forsøg på at ændre hjertets ledningsegenskaber. I vores praksis har vi brugt Dobutamin til dette formål i mange år. Dobutamin er dog aldrig blevet grundigt undersøgt for denne indikation. Vi designede denne undersøgelse til systematisk at studere effekten af ​​forskellige doser af Dobutamin på parametrene for hjerteledning og refraktæritet, der almindeligvis måles under en EPS. Vi søger specifikt at sammenligne den effekt, som Dobutamin har på sinusknuden, med den effekt, den har på den atrioventrikulære knude. Patienter, der gennemgår en EPS på Long Island Jewish Hospital, vil blive rekrutteret og givet samtykke. Målinger af forskellige ledningsparametre vil blive taget ved baseline, som er standardprotokol for en EPS. Dobutamin vil derefter blive indgivet i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min. Ved hver af disse doser vil de samme ledningsparametre blive målt. Der vil derefter blive foretaget en sammenligning mellem ledningsparametrene ved baseline, og når Dobutamin administreres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-80
  4. Patienter skal diagnosticeres med en tilstand, der nødvendiggør en EPS. De skal også anses for at have et godt nok medicinsk helbred til at være berettiget til sikkert at gennemgå en EPS. Medicinsk berettigelse vil blive bestemt af den behandlende elektrofysiolog, der udfører EPS.
  5. For kvinder med reproduktionspotentiale en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en hvilende venstre ventrikulær udstrømningsgradient > 30 mmHg

Patienter med svær aortastenose

Patienter med tidligere vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering

Patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke

Patienter med en tidligere allergisk reaktion over for Dobutamin eller nogen af ​​dets forbindelser, herunder sulfitter

Gravide patienter

Patienter, der får B-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dobutamin
Målinger af forskellige ledningsparametre vil blive taget ved baseline, som er standardprotokol for en EPS. Dobutamin vil derefter blive indgivet i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min. Ved hver af disse doser vil de samme ledningsparametre blive målt. Der vil derefter blive foretaget en sammenligning mellem ledningsparametrene ved baseline, og når Dobutamin administreres.
Medicin: Dobutamin
Dobutamin vil derefter blive indgivet i doser på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i sinus cyklus længde og anterograd atrioventrikulær node Wenckebach cyklus længde med Dobutamin
Tidsramme: Sinus-cykluslængden og anterograd AV-knude Wenckebach-cykluslængden vil blive målt fra baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dobutamindosis på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/ min i i alt 20 minutter.
Forskellen mellem ændringen i sinus-cykluslængden fra baseline til den højeste dosis af Dobutamin sammenlignet med ændringen i den anterograde AV-knude Wenckebach-cykluslængde fra baseline til den højeste dosis af Dobutamin.
Sinus-cykluslængden og anterograd AV-knude Wenckebach-cykluslængden vil blive målt fra baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dobutamindosis på 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/ min i i alt 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i intervaller målt i et EP-studie med Dobutamin
Tidsramme: De ovenfor nævnte parametre vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dosis af dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min for i alt 20 minutter.
De relative ændringer i baseline af eskalerende doser af Dobutamin på sinus cyklus længde (msec), AH interval (msec), HV interval (msec), QRS varighed (msec), QTc (msec), AV node Wenckebach cyklus længde (msec) AV-knude-effektiv refraktærperiode (msec) og VA-blokcykluslængde (msec).
De ovenfor nævnte parametre vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dosis af dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min for i alt 20 minutter.
Ændringen i blodtryk med Dobutamin
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dosis af dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min i i alt 20 minutter .
De relative ændringer i baseline af eskalerende doser af Dobutamin på blodtrykket.
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​5 minutter af hver dosis af dobutamin ved 5mcg/kg/min, 10mcg/kg/min, 15mcg/kg/min og 20mcg/kg/min i i alt 20 minutter .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger