Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobutamin na převodním systému srdce

25. ledna 2022 aktualizováno: Northwell Health

Účinky dobutaminu na převodní systém srdce: dávka specifická pro dané místo

Naše hypotéza je, že dobutamin bude působit podobným způsobem jako isoproterenol, pokud jde o srdeční vedení. Naším cílem je studovat účinky dobytaminu na srdeční vedení a refrakternost během elektrofyziologické studie (EPS). Na konci většiny EPS se běžně podává isoproterenol ve snaze změnit vodivé vlastnosti srdce. V naší praxi k tomuto účelu používáme dobutamin již řadu let. Dobutamin však nebyl pro tuto indikaci nikdy důsledně studován. Tuto studii jsme navrhli tak, aby systematicky studovala účinek různých dávek dobytaminu na parametry srdečního vedení a refrakternosti, které se běžně měří během EPS. Konkrétně se snažíme porovnat účinek dobytaminu na sinusový uzel s účinkem, který má na atrioventrikulární uzel. Budou přijati a schváleni pacienti podstupující EPS v židovské nemocnici na Long Islandu. Měření různých parametrů vodivosti budou prováděna na začátku, jak je standardní protokol pro EPS. Dobutamin bude poté podáván v dávkách 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min. Při každé z těchto dávek budou měřeny stejné parametry vodivosti. Poté bude provedeno srovnání mezi parametry vodivosti na začátku a při podání dobytaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, věk 18-80 let
  4. U pacientů musí být diagnostikován stav, který vyžaduje EPS. Musí být také považováni za dostatečně dobré, aby byli způsobilí bezpečně podstoupit EPS. Zdravotní způsobilost určí ošetřující elektrofyziolog provádějící EPS.
  5. U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

Pacienti s klidovým výtokovým gradientem levé komory > 30 mmHg

Pacienti s těžkou aortální stenózou

Pacienti s předchozí setrvalou komorovou tachykardií nebo fibrilací komor

Pacienti, kteří nejsou schopni sami souhlasit

Pacienti s předchozí alergickou reakcí na dobutamin nebo kteroukoli z jeho sloučenin včetně siřičitanů

Těhotné pacientky

Pacienti užívající B-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobutamin
Měření různých parametrů vodivosti budou prováděna na začátku, jak je standardní protokol pro EPS. Dobutamin bude poté podáván v dávkách 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min. Při každé z těchto dávek budou měřeny stejné parametry vodivosti. Poté bude provedeno srovnání mezi parametry vodivosti na začátku a při podání dobytaminu.
Lék: Dobutamin
Dobutamin bude poté podáván v dávkách 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky sinusového cyklu a délky anterográdního atrioventrikulárního uzlu Wenckebachův cyklus s dobutaminem
Časové okno: Délka sinusového cyklu a délka Wenckebachova cyklu anterográdního AV uzlu bude měřena od výchozí hodnoty a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/ min po dobu celkem 20 minut.
Rozdíl mezi změnou délky sinusového cyklu od výchozí hodnoty k nejvyšší dávce dobytaminu ve srovnání se změnou délky cyklu anterográdního AV uzlu Wenckebach od výchozí hodnoty k nejvyšší dávce dobytaminu.
Délka sinusového cyklu a délka Wenckebachova cyklu anterográdního AV uzlu bude měřena od výchozí hodnoty a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/ min po dobu celkem 20 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalů měřená v EP studii s dobutaminem
Časové okno: Parametry uvedené výše budou měřeny na začátku a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu při 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min, celkem 20 minut.
Relativní změny základní linie eskalujících dávek dobytaminu na délce sinusového cyklu (ms), intervalu AH (ms), intervalu HV (ms), trvání QRS (ms), QTc (ms), délce cyklu AV uzlu Wenckebach (ms) , efektivní refrakterní perioda AV uzlu (ms) a délka cyklu VA bloku (ms).
Parametry uvedené výše budou měřeny na začátku a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu při 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min, celkem 20 minut.
Změna krevního tlaku s Dobutaminem
Časové okno: Krevní tlak bude měřen na začátku a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu při 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min po dobu celkem 20 minut .
Relativní změny základní linie eskalujících dávek dobutaminu na krevní tlak.
Krevní tlak bude měřen na začátku a na konci 5 minut každé dávky dobutaminu při 5 mcg/kg/min, 10 mcg/kg/min, 15 mcg/kg/min a 20 mcg/kg/min po dobu celkem 20 minut .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Goldner, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit