Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erenumab pro idiosynkratickou bolest obličeje

30. srpna 2024 aktualizováno: David Jang, M.D.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednomístná studie k hodnocení účinnosti erenumabu při léčbě idiosynkratické bolesti v obličeji napodobující rinosinusitidu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti Erenumabu u subjektů s bolestí nebo tlakem střední části obličeje, bez klinických nebo radiografických důkazů sinusitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď Erenumab, nebo placebo formou subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Délka studie je osm měsíců, což zahrnuje 30denní období screeningu/zaváděcího období a 6 měsíčních léčebných návštěv následovaných následnou návštěvou jeden měsíc po poslední dávce podání studovaného léku. Od účastníků se očekává, že na stupnici od 1 do 10 vyhodnotí své symptomy jako bolest/tlak v obličeji, ucpaný nos a výtok z nosu, stejně jako jakékoli záchranné léky užívané na bolest každý den prostřednictvím mobilní aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victoria Johnson
  • Telefonní číslo: 919-681-4595
  • E-mail: vaj5@duke.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří se hlásí na kliniku chirurgie hlavy a krku a komunikačních věd Duke k vyhodnocení rinosinusitidy a/nebo obličejové bolesti nebo tlaku.
  2. Symptomy jsou přítomny alespoň 10 dní v měsíci za poslední 3 měsíce, jak uvádí subjekt.
  3. Příznaky musí zahrnovat bolest střední části obličeje nebo nepříjemný tlak (může být jednostranný nebo oboustranný), který je definován jako bolest v oblastech překrývajících maxilární, ethmoidní a frontální dutiny buď společně nebo jednotlivě.
  4. Nosní endoskopie v posledních třech měsících nevykazuje známky zánětu (tj. silná drenáž, polypy, vodnatý edém ve středním meatu nebo sfenoetmoidální reces (mírný edém povolen).
  5. Sinus CT sken nebo MRI do 12 měsíců od zařazení během symptomatického období neukazuje více než rozptýlený minimální slizniční edém nebo mukózní retenční cystu s oboustranně zřetelnou infundibulou. U subjektů s CT vyšetřením starším než 12 měsíců nebo pouze s MRI bude CT pro studijní účely opakováno. U pacientů s CT skeny mladšími než 12 měsíců bude CT opakováno pro studijní účely, pokud má subjekt změny symptomů připomínající sinusitidu.
  6. Schopnost číst/psát anglicky.
  7. Má chytrý telefon, ipod nebo iPad touch pro každodenní dokončení EMA.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na erenumab nebo na kteroukoli složku léčiva (acetát, polysorbát a sacharózu).
  2. Předchozí expozice erenumabu nebo jinému inhibitoru CGRP během šesti měsíců před léčbou.
  3. Alergie na latex.
  4. Neschopnost odlišit bolest obličeje od jiných bolestí hlavy.
  5. Nemluví anglicky nebo nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

  6. Na preventivním léku na migrénu (viz níže) během 30denního úvodního období:

    • Kategorie 1: Divalproex sodný, valproát sodný
    • Kategorie 2: Topiramát
    • Kategorie 3: Betablokátory (například: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, ebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
    • Kategorie 4: Tricyklická antidepresiva (například: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
    • Kategorie 5: Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (například: venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran)
    • Kategorie 6: Flunarizin, verapamil
    • Kategorie 7: Lisinopril, candesartan
  7. Dostal botulotoxin (Botox) do hlavy a krku na migrény v posledních čtyřech měsících.
  8. Více než jedna velká otevřená operace nosu nebo dutin pro sinonazální rakovinu.
  9. Anamnéza nekontrolovaného nebo nestabilního krevního tlaku.
  10. Selhání jater v anamnéze.
  11. Metastatická malignita v anamnéze v posledních pěti letech nebo aktivní léčba rakoviny.
  12. Porucha aktivních záchvatů nebo jiné významné neurologické stavy jiné než migréna.
  13. Infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny nebo jiný revaskularizační postup během 12 měsíců před screeningem.
  14. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího/hlavního zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  15. Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem na základě lékařských záznamů nebo vlastního hlášení pacienta.
  16. Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí během studie, včetně 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo placeba

  17. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby hodnoceným přípravkem nebo placebem po dobu 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Subjekty, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako každá žena, která je v anamnéze po menopauze, definovaná jako:

    • Věk ≥ 55 let se zastavením menstruace na 12 nebo více měsíců, NEBO
    • Věk < 55 let, ale žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let, NEBO
    • Podstoupil oboustrannou ooforektomii, oboustrannou salpingektomii nebo hysterektomii
  18. Je nepravděpodobné, že by byl schopen dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem.
  19. V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Erenumab
140 mg erenumabu podávaného subkutánní injekcí (do břicha, stehna nebo horní části paže), jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Lék: Předplněná injekční stříkačka Erenumab
140 mg Erenumab, předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánní injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánní injekcí (do břicha, stehna nebo horní části paže), jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Jiný: Placebo
Placebo, předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu dní v měsíci s výraznou bolestí střední části obličeje nebo tlakem
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Významná bolest nebo tlak ve střední části obličeje definovaný jako větší než 4/10 na stupnici od 1 do 10, měřeno denním vyplňováním deníku. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SNOT-22 (sino-nazální výstupní test)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
SNOT-22 se skládá z 22 položek, každá s hodnocením od 0 (vůbec žádný problém) do 5 (nejhorší možný příznak). Celkové skóre SNOT-22 se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší celkové skóre SNOT-22 ukazuje na horší symptomy. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna fyzické funkce měřená dotazníkem funkčního dopadu migrény (MFIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
MFIQ je dotazník o 26 položkách, vyvinutý k měření subjektivního dopadu migrény na fyzické fungování (každodenní aktivity a fyzické postižení), jakož i na sociální a emocionální fungování v posledních sedmi dnech. Subškála Fyzikální funkce MFIQ je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna v obvyklých aktivitách měřená dotazníkem funkčního dopadu migrény (MFIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
MFIQ je dotazník o 26 položkách, vyvinutý k měření subjektivního dopadu migrény na fyzické fungování (každodenní aktivity a fyzické postižení), jakož i na sociální a emocionální fungování v posledních sedmi dnech. Subškála obvyklých aktivit MFIQ je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna sociální funkce měřená dotazníkem o dopadu funkce migrény (MFIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
MFIQ je dotazník o 26 položkách, vyvinutý k měření subjektivního dopadu migrény na fyzické fungování (každodenní aktivity a fyzické postižení), jakož i na sociální a emocionální fungování v posledních sedmi dnech. Subškála MFIQ Social Function je hodnocena na škále 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna emocionální funkce měřená dotazníkem o dopadu funkce migrény (MFIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
MFIQ je dotazník o 26 položkách, vyvinutý k měření subjektivního dopadu migrény na fyzické fungování (každodenní aktivity a fyzické postižení), jakož i na sociální a emocionální fungování v posledních sedmi dnech. Subškála MFIQ Emotional Function je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna celkového dopadu (globální) měřená dotazníkem o dopadu funkce migrény (MFIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
MFIQ je dotazník o 26 položkách, vyvinutý k měření subjektivního dopadu migrény na fyzické fungování (každodenní aktivity a fyzické postižení), jakož i na sociální a emocionální fungování v posledních sedmi dnech. Celkový dopad MFIQ se hodnotí na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna průměrného počtu dní v měsíci s významnou nosní kongescí
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Měřeno denním vyplňováním deníku přes mobilní aplikaci. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna průměrného počtu dní v měsíci s významnou rinoreou
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Měřeno denním vyplňováním deníku přes mobilní aplikaci. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna průměrného počtu dní užívané záchranné medikace za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Měřeno denním vyplňováním deníku přes mobilní aplikaci. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Měřeno denním vyplňováním deníku přes mobilní aplikaci na stupnici 1-10, kde 1=žádná bolest a 10=intenzivní bolest. Hlášeno jako změna od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Jang, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Jang, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00104284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení