Erenumab pro idiosynkratickou bolest obličeje

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří se hlásí na kliniku chirurgie hlavy a krku a komunikačních věd Duke k vyhodnocení rinosinusitidy a/nebo obličejové bolesti nebo tlaku.
2. Symptomy jsou přítomny alespoň 10 dní v měsíci za poslední 3 měsíce, jak uvádí subjekt.
3. Příznaky musí zahrnovat bolest střední části obličeje nebo nepříjemný tlak (může být jednostranný nebo oboustranný), který je definován jako bolest v oblastech překrývajících maxilární, ethmoidní a frontální dutiny buď společně nebo jednotlivě.
4. Nosní endoskopie v posledních třech měsících nevykazuje známky zánětu (tj. silná drenáž, polypy, vodnatý edém ve středním meatu nebo sfenoetmoidální reces (mírný edém povolen).
5. Sinus CT sken nebo MRI do 12 měsíců od zařazení během symptomatického období neukazuje více než rozptýlený minimální slizniční edém nebo mukózní retenční cystu s oboustranně zřetelnou infundibulou. U subjektů s CT vyšetřením starším než 12 měsíců nebo pouze s MRI bude CT pro studijní účely opakováno. U pacientů s CT skeny mladšími než 12 měsíců bude CT opakováno pro studijní účely, pokud má subjekt změny symptomů připomínající sinusitidu.
6. Schopnost číst/psát anglicky.
7. Má chytrý telefon, ipod nebo iPad touch pro každodenní dokončení EMA.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na erenumab nebo na kteroukoli složku léčiva (acetát, polysorbát a sacharózu).
2. Předchozí expozice erenumabu nebo jinému inhibitoru CGRP během šesti měsíců před léčbou.
3. Alergie na latex.
4. Neschopnost odlišit bolest obličeje od jiných bolestí hlavy.
5. Nemluví anglicky nebo nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

6. Na preventivním léku na migrénu (viz níže) během 30denního úvodního období:

   • Kategorie 1: Divalproex sodný, valproát sodný
   • Kategorie 2: Topiramát
   • Kategorie 3: Betablokátory (například: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, ebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
   • Kategorie 4: Tricyklická antidepresiva (například: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
   • Kategorie 5: Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (například: venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran)
   • Kategorie 6: Flunarizin, verapamil
   • Kategorie 7: Lisinopril, candesartan
7. Dostal botulotoxin (Botox) do hlavy a krku na migrény v posledních čtyřech měsících.
8. Více než jedna velká otevřená operace nosu nebo dutin pro sinonazální rakovinu.
9. Anamnéza nekontrolovaného nebo nestabilního krevního tlaku.
10. Selhání jater v anamnéze.
11. Metastatická malignita v anamnéze v posledních pěti letech nebo aktivní léčba rakoviny.
12. Porucha aktivních záchvatů nebo jiné významné neurologické stavy jiné než migréna.
13. Infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny nebo jiný revaskularizační postup během 12 měsíců před screeningem.
14. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího/hlavního zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
15. Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem na základě lékařských záznamů nebo vlastního hlášení pacienta.
16. Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí během studie, včetně 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo placeba

17. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby hodnoceným přípravkem nebo placebem po dobu 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Subjekty, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako každá žena, která je v anamnéze po menopauze, definovaná jako:

    • Věk ≥ 55 let se zastavením menstruace na 12 nebo více měsíců, NEBO
    • Věk < 55 let, ale žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let, NEBO
    • Podstoupil oboustrannou ooforektomii, oboustrannou salpingektomii nebo hysterektomii
18. Je nepravděpodobné, že by byl schopen dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem.
19. V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků.