Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké dávky naltrexonu u psoriázy

29. ledna 2020 aktualizováno: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Účinnost nízké dávky naltrexonu u psoriázy; Klinická studie v nemocnici terciární péče v Karáčí.

Cílem studie je zjistit účinnost nízké dávky naltrexonu u pacientů s psoriázou, což je chronické recidivující a remitující onemocnění. Nerandomizovaná klinická studie byla provedena na oddělení dermatologie v Jinnah Postgraduate Medical Center, Karáčí. Všem pacientům s mírnou, středně těžkou a těžkou psoriázou ve věku nad 13 let bez jakékoli komorbidity byly předepsány tablety naltrexonu 6 mg denně po zhodnocení skóre PASI, BSA a DLQI před zahájením léčby. Pacienti byli měsíčně voláni ke sledování za účelem sledování lipidových profilů a jaterních funkčních testů. Po 3 měsících léčby byla znovu hodnocena skóre PASI, BSA a DLQI. Výsledky byly významné při analýze párovým t testem v SPSS 23.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je chronické onemocnění zprostředkované T-buňkami. Aktivovaná T buňka vylučuje cytokiny, které vedou k hyperproliferaci keratinocytů a abnormální diferenciaci. Tyto cytokiny vedou k chemotaxi neutrofilů a lymfocytů v kůži. Jde o multifaktoriální onemocnění. Jedinec má genetickou náchylnost k psoriáze, ale faktory prostředí spouštějí onemocnění, jako jsou infekce, drogy, nachlazení, trauma a stres. Jde o multisystémové onemocnění, ale postihuje především kůži, nehty a klouby. Nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů, způsobuje rozpaky, omezení ve výběru oblečení, psychickou zátěž, která onemocnění dále prohlubuje. Ekonomicky to ovlivňuje i dny pracovního volna. Ve své nejběžnější formě se projevuje jako lososově růžové plaky, pokryté silnými stříbrnými šupinami, většinou na pokožce hlavy, trupu, hýždích a vnějších plochách končetin.

V léčbě psoriázy existuje několik možností léčby, která zahrnuje topickou, systémovou a fototerapii. Ale všechny mají své vedlejší účinky a kontraindikace. Nízká dávka naltrexonu (LDN) je atraktivní nouzová terapie s analgetickými, protisvědivými a protizánětlivými vlastnostmi pro různé dermatologické poruchy včetně psoriázy. V této studii byla hodnocena účinnost nízké dávky naltrexonu v případech psoriázy.

Studie byla provedena na oddělení dermatologie v Jinnah Postgraduate Medical Center v Karáčí po obdržení schvalovacího dopisu od institucionálního etického a výzkumného výboru nemocnice. Bylo vybráno 42 pacientů obou pohlaví ve věku od 13 do 60 let. s výjimkou hypertenze, kardiovaskulárních poruch, těhotenství a kojení. Postup byl vysvětlen každému pacientovi a byl přijat písemný souhlas. Před předepsáním léčby LDN byla vypočtena plocha a index závažnosti psoriázy (PASI), plocha povrchu těla (BSA) a index kvality kožního života (DLQI). Každý případ předepsal tabletu naltrexonu 6 mg denně po kontrole všech základních vyšetření kompletního krevního obrazu, profilů renálních a jaterních funkcí. Případy byly požádány, aby byly měsíčně sledovány, aby se sledovala kompliance pacientů, reakce na lék a jeho vedlejší účinky. Po 3 měsících léčby byly vypočteny PASI, BSA a DLQI pro posouzení účinnosti léčby.

PASI skóre se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění, pokud jde o intenzitu erytému, induraci a škálování léze a oblasti těla postižené onemocněním.

Plocha tělesného povrchu (BSA) se vypočítává pomocí „pravidla devíti“, což je pohodlný a rychlý způsob odhadu rozsahu tělesného povrchu postiženého onemocněním. Pokud je BSA 10 %, je klasifikováno jako mírné, středně těžké a těžké onemocnění.

Dermatologický index kvality života je jednoduchý dotazník, který se skládá z 10 otázek k posouzení vlivu onemocnění a jeho léčby na každodenní aktivity a dopad na sociální chování pacientů. Skóre DLQI bylo interpretováno z hlediska účinku onemocnění na život pacientů následovně:

  • 0-1 = žádný účinek
  • 2-5 = Malý efekt
  • 6-10 = Střední účinek
  • 11-20 = Velmi velký účinek
  • 21-30 = Extrémně velký účinek Po 3 měsících byla znovu hodnocena všechna tři skóre, aby se pozorovala účinnost léčby. Vyhodnocení bylo provedeno pomocí SPSS verze 23. Nežádoucí účinky byly hodnoceny s ohledem na nevolnost, bolest hlavy, sníženou chuť k jídlu, závratě, bušení srdce, hladinu jaterních enzymů, renální a kompletní krevní profil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 13 let
  • maximální věk 60 let
  • jak muži, tak ženy postiženi mírnou, středně těžkou a těžkou psoriázou.

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze
  • kardiovaskulární poruchy
  • těhotenství
  • laktace
  • selhání ledvin
  • selhání jater
  • přecitlivělost na lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
Nízká dávka naltrexonu byla předepsána pacientům postiženým psoriázou.
Lék: Pilulka naltrexonu
roli nízké dávky naltrexonu u pacientů postižených psoriázou
Ostatní jména:
  • nízká dávka naltrexonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 týdnů.
změna procenta plochy těla postižené nemocí (1 ruka = ​​1 %)
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení