- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04250792
Účinnost nízké dávky naltrexonu u psoriázy
Účinnost nízké dávky naltrexonu u psoriázy; Klinická studie v nemocnici terciární péče v Karáčí.
Přehled studie
Detailní popis
Psoriáza je chronické onemocnění zprostředkované T-buňkami. Aktivovaná T buňka vylučuje cytokiny, které vedou k hyperproliferaci keratinocytů a abnormální diferenciaci. Tyto cytokiny vedou k chemotaxi neutrofilů a lymfocytů v kůži. Jde o multifaktoriální onemocnění. Jedinec má genetickou náchylnost k psoriáze, ale faktory prostředí spouštějí onemocnění, jako jsou infekce, drogy, nachlazení, trauma a stres. Jde o multisystémové onemocnění, ale postihuje především kůži, nehty a klouby. Nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů, způsobuje rozpaky, omezení ve výběru oblečení, psychickou zátěž, která onemocnění dále prohlubuje. Ekonomicky to ovlivňuje i dny pracovního volna. Ve své nejběžnější formě se projevuje jako lososově růžové plaky, pokryté silnými stříbrnými šupinami, většinou na pokožce hlavy, trupu, hýždích a vnějších plochách končetin.
V léčbě psoriázy existuje několik možností léčby, která zahrnuje topickou, systémovou a fototerapii. Ale všechny mají své vedlejší účinky a kontraindikace. Nízká dávka naltrexonu (LDN) je atraktivní nouzová terapie s analgetickými, protisvědivými a protizánětlivými vlastnostmi pro různé dermatologické poruchy včetně psoriázy. V této studii byla hodnocena účinnost nízké dávky naltrexonu v případech psoriázy.
Studie byla provedena na oddělení dermatologie v Jinnah Postgraduate Medical Center v Karáčí po obdržení schvalovacího dopisu od institucionálního etického a výzkumného výboru nemocnice. Bylo vybráno 42 pacientů obou pohlaví ve věku od 13 do 60 let. s výjimkou hypertenze, kardiovaskulárních poruch, těhotenství a kojení. Postup byl vysvětlen každému pacientovi a byl přijat písemný souhlas. Před předepsáním léčby LDN byla vypočtena plocha a index závažnosti psoriázy (PASI), plocha povrchu těla (BSA) a index kvality kožního života (DLQI). Každý případ předepsal tabletu naltrexonu 6 mg denně po kontrole všech základních vyšetření kompletního krevního obrazu, profilů renálních a jaterních funkcí. Případy byly požádány, aby byly měsíčně sledovány, aby se sledovala kompliance pacientů, reakce na lék a jeho vedlejší účinky. Po 3 měsících léčby byly vypočteny PASI, BSA a DLQI pro posouzení účinnosti léčby.
PASI skóre se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění, pokud jde o intenzitu erytému, induraci a škálování léze a oblasti těla postižené onemocněním.
Plocha tělesného povrchu (BSA) se vypočítává pomocí „pravidla devíti“, což je pohodlný a rychlý způsob odhadu rozsahu tělesného povrchu postiženého onemocněním. Pokud je BSA 10 %, je klasifikováno jako mírné, středně těžké a těžké onemocnění.
Dermatologický index kvality života je jednoduchý dotazník, který se skládá z 10 otázek k posouzení vlivu onemocnění a jeho léčby na každodenní aktivity a dopad na sociální chování pacientů. Skóre DLQI bylo interpretováno z hlediska účinku onemocnění na život pacientů následovně:
- 0-1 = žádný účinek
- 2-5 = Malý efekt
- 6-10 = Střední účinek
- 11-20 = Velmi velký účinek
- 21-30 = Extrémně velký účinek Po 3 měsících byla znovu hodnocena všechna tři skóre, aby se pozorovala účinnost léčby. Vyhodnocení bylo provedeno pomocí SPSS verze 23. Nežádoucí účinky byly hodnoceny s ohledem na nevolnost, bolest hlavy, sníženou chuť k jídlu, závratě, bušení srdce, hladinu jaterních enzymů, renální a kompletní krevní profil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 13 let
- maximální věk 60 let
- jak muži, tak ženy postiženi mírnou, středně těžkou a těžkou psoriázou.
Kritéria vyloučení:
- hypertenze
- kardiovaskulární poruchy
- těhotenství
- laktace
- selhání ledvin
- selhání jater
- přecitlivělost na lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jednoruč
Nízká dávka naltrexonu byla předepsána pacientům postiženým psoriázou.
|
roli nízké dávky naltrexonu u pacientů postižených psoriázou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 týdnů.
|
změna procenta plochy těla postižené nemocí (1 ruka = 1 %)
|
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Pilulka naltrexonu
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
San Diego State UniversityNáborPlacebo | NaltrexonSpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthNeznámý
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko