Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké dávky naltrexonu u psoriázy

29. ledna 2020 aktualizováno: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Účinnost nízké dávky naltrexonu u psoriázy; Klinická studie v nemocnici terciární péče v Karáčí.

Cílem studie je zjistit účinnost nízké dávky naltrexonu u pacientů s psoriázou, což je chronické recidivující a remitující onemocnění. Nerandomizovaná klinická studie byla provedena na oddělení dermatologie v Jinnah Postgraduate Medical Center, Karáčí. Všem pacientům s mírnou, středně těžkou a těžkou psoriázou ve věku nad 13 let bez jakékoli komorbidity byly předepsány tablety naltrexonu 6 mg denně po zhodnocení skóre PASI, BSA a DLQI před zahájením léčby. Pacienti byli měsíčně voláni ke sledování za účelem sledování lipidových profilů a jaterních funkčních testů. Po 3 měsících léčby byla znovu hodnocena skóre PASI, BSA a DLQI. Výsledky byly významné při analýze párovým t testem v SPSS 23.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické onemocnění zprostředkované T-buňkami. Aktivovaná T buňka vylučuje cytokiny, které vedou k hyperproliferaci keratinocytů a abnormální diferenciaci. Tyto cytokiny vedou k chemotaxi neutrofilů a lymfocytů v kůži. Jde o multifaktoriální onemocnění. Jedinec má genetickou náchylnost k psoriáze, ale faktory prostředí spouštějí onemocnění, jako jsou infekce, drogy, nachlazení, trauma a stres. Jde o multisystémové onemocnění, ale postihuje především kůži, nehty a klouby. Nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů, způsobuje rozpaky, omezení ve výběru oblečení, psychickou zátěž, která onemocnění dále prohlubuje. Ekonomicky to ovlivňuje i dny pracovního volna. Ve své nejběžnější formě se projevuje jako lososově růžové plaky, pokryté silnými stříbrnými šupinami, většinou na pokožce hlavy, trupu, hýždích a vnějších plochách končetin.

V léčbě psoriázy existuje několik možností léčby, která zahrnuje topickou, systémovou a fototerapii. Ale všechny mají své vedlejší účinky a kontraindikace. Nízká dávka naltrexonu (LDN) je atraktivní nouzová terapie s analgetickými, protisvědivými a protizánětlivými vlastnostmi pro různé dermatologické poruchy včetně psoriázy. V této studii byla hodnocena účinnost nízké dávky naltrexonu v případech psoriázy.

Studie byla provedena na oddělení dermatologie v Jinnah Postgraduate Medical Center v Karáčí po obdržení schvalovacího dopisu od institucionálního etického a výzkumného výboru nemocnice. Bylo vybráno 42 pacientů obou pohlaví ve věku od 13 do 60 let. s výjimkou hypertenze, kardiovaskulárních poruch, těhotenství a kojení. Postup byl vysvětlen každému pacientovi a byl přijat písemný souhlas. Před předepsáním léčby LDN byla vypočtena plocha a index závažnosti psoriázy (PASI), plocha povrchu těla (BSA) a index kvality kožního života (DLQI). Každý případ předepsal tabletu naltrexonu 6 mg denně po kontrole všech základních vyšetření kompletního krevního obrazu, profilů renálních a jaterních funkcí. Případy byly požádány, aby byly měsíčně sledovány, aby se sledovala kompliance pacientů, reakce na lék a jeho vedlejší účinky. Po 3 měsících léčby byly vypočteny PASI, BSA a DLQI pro posouzení účinnosti léčby.

PASI skóre se používá k měření závažnosti a rozsahu onemocnění, pokud jde o intenzitu erytému, induraci a škálování léze a oblasti těla postižené onemocněním.

Plocha tělesného povrchu (BSA) se vypočítává pomocí „pravidla devíti“, což je pohodlný a rychlý způsob odhadu rozsahu tělesného povrchu postiženého onemocněním. Pokud je BSA 10 %, je klasifikováno jako mírné, středně těžké a těžké onemocnění.

Dermatologický index kvality života je jednoduchý dotazník, který se skládá z 10 otázek k posouzení vlivu onemocnění a jeho léčby na každodenní aktivity a dopad na sociální chování pacientů. Skóre DLQI bylo interpretováno z hlediska účinku onemocnění na život pacientů následovně:

  • 0-1 = žádný účinek
  • 2-5 = Malý efekt
  • 6-10 = Střední účinek
  • 11-20 = Velmi velký účinek
  • 21-30 = Extrémně velký účinek Po 3 měsících byla znovu hodnocena všechna tři skóre, aby se pozorovala účinnost léčby. Vyhodnocení bylo provedeno pomocí SPSS verze 23. Nežádoucí účinky byly hodnoceny s ohledem na nevolnost, bolest hlavy, sníženou chuť k jídlu, závratě, bušení srdce, hladinu jaterních enzymů, renální a kompletní krevní profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 13 let
  • maximální věk 60 let
  • jak muži, tak ženy postiženi mírnou, středně těžkou a těžkou psoriázou.

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze
  • kardiovaskulární poruchy
  • těhotenství
  • laktace
  • selhání ledvin
  • selhání jater
  • přecitlivělost na lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Nízká dávka naltrexonu byla předepsána pacientům postiženým psoriázou.
roli nízké dávky naltrexonu u pacientů postižených psoriázou
Ostatní jména:
  • nízká dávka naltrexonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 týdnů.
změna procenta plochy těla postižené nemocí (1 ruka = ​​1 %)
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Pilulka naltrexonu

3
Předplatit