Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost kombinace ROpivakainu s referenčním XYlokainem při hodnocení bolesti při instalaci perkutánní radiologické GASTrostomie (GASTROXY)

30. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Gastrostomie je intragastrický nutriční enterální prostředek, který lze zavést perkutánní technikou pod radiologickým vedením: umožňuje lokální anestezii. Neexistuje však jasné doporučení ohledně lokální analgezie během tohoto vyšetření. Operátor si může vybrat lidokain s krátkou dobou působení nebo ropivakain s delší dobou působení. Spojení těchto dvou léků by mohlo zlepšit analgezii po výkonu. Hlavním cílem této studie je snížit maximální bolest pociťovanou během 24 hodinového pobytu po gastrostomii perkutánní technikou s radiologickým vedením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastrostomie je intragastrické nutriční enterální zařízení, které umožňuje nutriční podporu pacientům s poruchami orálního krmení. Gastrostomie může být zavedena různými způsoby:

  • Chirurgická technika nebo endoskopie: s celkovou anestezií;
  • Perkutánní technika pod radiologickým vedením: umožňuje lokální anestezii. Tento poslední je lépe tolerován slabými pacienty a zahrnuje méně komplikací.

Neexistuje však jasné doporučení ohledně lokální analgezie během tohoto vyšetření. Operátor si může vybrat lidokain s krátkou dobou působení nebo ropivakain s delší dobou působení.

Spojení těchto dvou léků by mohlo zlepšit analgezii po výkonu. Zdá se, že bolest pociťovaná během 24 hodin po zákroku je nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným pacienty.

Bolest by se mohla výrazně snížit, když se k referenčnímu xylokainu přidá ropivakain. Ropivakain již prokázal svou účinnost ve spojení s jinými antalgiky.

Hlavním cílem této studie je snížit maximální bolest pociťovanou během 24 hodinového pobytu po gastrostomii perkutánní technikou s radiologickým vedením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Hlavní pacient;
  • Mít indikaci pro umístění PRG (perkutánní radiologická gastrostomie);
  • Pacient hospitalizován minimálně 24 hodin po gastrostomii;

Kritéria nezařazení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které subjektu neumožňují porozumět studii a podepsat souhlas (čl. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
  • Nevědět, jak číst a / nebo psát francouzsky;
  • Alergie a/nebo známá přecitlivělost na lidokain a/nebo ropivakain nebo na jiná lokální anestetika s amidovou vazbou nebo na některou z pomocných látek;
  • Recidivující porfyrie (genetická, dědičná onemocnění ovlivňující tvorbu hemoglobinu);
  • Pacient na betablokátorech během instalace PRG (perkutánní radiologická gastrostomie);
  • Indikace umístění gastrostomického tlačítka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacienti budou dostávat samotný lidokain během perkutánní gastrostomie pod radiologickým vedením
Lék: Lidokain
Pacienti budou dostávat lidokain během perkutánní gastrostomie pod radiologickým vedením.
Experimentální: Lidokain a ropivakain
Pacienti budou dostávat lidokain a ropivakain během perkutánní gastrostomie pod radiologickým vedením
Lék: Lidokain
Pacienti budou dostávat lidokain během perkutánní gastrostomie pod radiologickým vedením.
Lék: Ropivakain
Pacienti budou dostávat ropivakain během perkutánní gastrostomie pod radiologickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin
Snížení o dva body pro maximální bolest pociťovanou během 24 hodin po perkutánní gastrostomii pod radiologickým vedením. Bude měřena vizuální analogovou stupnicí začínající na nule pro žádnou bolest a končící na desítce pro maximální pociťovanou bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: 10 dní

Skóre nemocniční úzkosti a deprese bude hlášeno a analyzováno pro každého pacienta. Tato škála je nástrojem pro detekci úzkostných a depresivních poruch. Má 14 uvedených položek od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších se týká depresivní dimenze (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21). Pro detekci úzkostných a depresivních symptomů lze pro každé skóre (A a D) nabídnout následující interpretaci:

  • 7 nebo méně: nepřítomnost příznaků;
  • 8 až 10: pochybná symptomatologie;
  • 11 a více: určitá symptomatologie.
10 dní
Úroveň kvality života
Časové okno: 10 dní
Skóre Brief Pain Inventory bude hlášeno pro hodnocení úrovně kvality života pacientů. U každé otázky je skóre mezi 0 a 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo žádný ráz na životní aktivitu a 10 znamená nejhorší bolest všech dob a nejhorší rezonanci při životní aktivitě.
10 dní
Míra spokojenosti
Časové okno: 10 dní
Spokojenost pacientů s jejich analgetickou péčí bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice začínající na nule, což znamená žádná spokojenost, a končící na desítce, což znamená nejvyšší možnou spokojenost.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Cancérologie de la Loire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1201
  • 2019-004835-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení