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Prova che valuta l'efficacia della combinazione di ROpivacaina con XYlocaina di riferimento nella valutazione del dolore durante l'installazione di GASTrostomia radiologica percutanea (GASTROXY)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La gastrostomia è un dispositivo enterale nutrizionale intragastrico che potrebbe essere messo in atto con tecnica percutanea sotto guida radiologica: consentendo l'anestesia locale. Tuttavia, non vi è alcuna chiara raccomandazione sull'analgesia locale durante questo esame. L'operatore può scegliere Lidocaina con un breve periodo di azione o Ropivacaina con un periodo di azione più lungo. L'associazione di questi due farmaci potrebbe migliorare l'analgesia post procedura. L'obiettivo principale di questo studio è ridurre il dolore massimo avvertito durante un soggiorno di ventiquattro ore, dopo una gastrostomia sotto tecnica percutanea con guida radiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gastrostomia è un dispositivo enterale nutrizionale intragastrico, che consente il supporto nutrizionale per i pazienti che presentano disturbi dell'alimentazione orale. La gastrostomia può essere eseguita in modi diversi:

  • Tecnica chirurgica o endoscopica: con anestesia generale;
  • Tecnica percutanea sotto guida radiologica: consentire l'anestesia locale. Quest'ultimo è meglio tollerato dai pazienti deboli e comporta meno complicanze.

Tuttavia, non vi è alcuna chiara raccomandazione sull'analgesia locale durante questo esame. L'operatore può scegliere Lidocaina con un breve periodo di azione o Ropivacaina con un periodo di azione più lungo.

L'associazione di questi due farmaci potrebbe migliorare l'analgesia post procedura. In effetti, il dolore avvertito durante le ventiquattro ore successive alla procedura sembra essere l'effetto avverso più frequente riportato dai pazienti.

Il dolore potrebbe diminuire significativamente quando la Ropivacaina viene aggiunta alla Xylocaina di riferimento. La ropivacaina aveva già dimostrato la sua efficacia in associazione con altri antalgici.

L'obiettivo principale di questo studio è ridurre il dolore massimo avvertito durante un soggiorno di ventiquattro ore, dopo una gastrostomia sotto tecnica percutanea con guida radiologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente maggiore;
  • Avere un'indicazione per il posizionamento di PRG (gastrostomia radiologica percutanea);
  • Paziente ricoverato in ospedale per un minimo di 24 ore dopo la gastrostomia;

Criteri di non inclusione:

  • Donna incinta o in allattamento;
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica. Condizioni mediche o psicologiche che non consentono al soggetto di comprendere lo studio e firmare il consenso (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9);
  • Non saper leggere e/o scrivere in francese;
  • Allergia e/o nota ipersensibilità alla lidocaina e/o alla ropivacaina o ad altri anestetici locali con legame amidico o ad uno degli eccipienti;
  • Porfirie ricorrenti (malattie genetiche, ereditarie che colpiscono la produzione di emoglobina);
  • Paziente in beta-bloccanti durante l'installazione di PRG (gastrostomia radiologica percutanea);
  • Indicazione del posizionamento del pulsante gastrostomico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno Lidocaina da sola durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno Lidocaina durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica.
Sperimentale: Lidocaina e Ropivacaina
I pazienti riceveranno Lidocaina e Ropivacaina durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno Lidocaina durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica.
Droga: Ropivacaina
I pazienti riceveranno ropivacaina durante la gastrostomia percutanea sotto guida radiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Diminuzione di due punti per il massimo dolore avvertito durante le ventiquattro ore successive alla gastrostomia percutanea sotto guida radiologica. Sarà misurato con una scala analogica visiva che inizia da zero per nessun dolore e termina a dieci per il massimo dolore percepito.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 giorni

I punteggi di ansia e depressione ospedaliera saranno riportati e analizzati per ciascun paziente. Questa scala è uno strumento per rilevare i disturbi d'ansia e depressivi. Dispone di 14 item elencati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette riguardano la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21). Per rilevare i sintomi ansiosi e depressivi, è possibile offrire la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D):

  • 7 o meno: assenza di sintomi;
  • da 8 a 10: sintomatologia dubbia;
  • 11 e oltre: sintomatologia certa.
10 giorni
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 10 giorni
Verranno riportati i punteggi del Brief Pain Inventory per valutare il livello di qualità della vita dei pazienti. Per ogni domanda, il punteggio è compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore o nessun clamore nell'attività della vita, e 10 indica il peggior dolore di sempre e il peggior clamoroso nell'attività della vita.
10 giorni
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 10 giorni
La soddisfazione dei pazienti per la loro cura analgesica sarà riportata con una scala analogica visiva che inizia da zero, che significa nessuna soddisfazione, e termina a dieci, che significa la massima soddisfazione possibile.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume Etievent, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-1201
  • 2019-004835-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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