Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení Tau PET s podoblastmi mediálního temporálního laloku pomocí MRI s vysokým rozlišením

15. září 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vyšetřovatelé provedou sken tau PET u kognitivně normálních starších dospělých a pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), zařazených do studie Národního koordinačního centra Alzheimerovy choroby (NACC) na Penn Memory Center Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/) ADC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je průřezová a longitudinální studie využívající radioindikátor [18F]-PI-2620 ke stanovení vztahu tau patologie k průřezovým i longitudinálním klinickým a biomarkerovým datům účastníků kohorty NACC, kteří jsou kognitivně normální nebo MCI. Všechny subjekty již budou součástí longitudinální kohortové studie, známé jako „NACC“ kohorta, PMC/ADC (protokol 068200). Účastníci poskytnou informovaný souhlas s tímto protokolem před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Po screeningovém hodnocení účastníci podstoupí PET skenování pomocí [18F]PI-2620. Bude následovat jedno kontrolní [18F]PI-2620 PET skenování přibližně 18 +/- 6 měsíců po základním skenování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kognitivně normální nebo mírná kognitivní porucha (MCI) nebo Alzheimerova choroba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 60 let.
  • Část longitudinální kohorty NACC (IRB# 068200) PMC/ADCC s konsenzuálním konferenčním označením kognitivně normální nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerova choroba (AD) Possible or Probable.
  • Dlouhodobá návštěva NACC dokončena nebo naplánovaná do 6 měsíců před nebo po zařazení do této studie.
  • Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
  • Amyloidní PET sken, dokončený jako součást NACC protokolu (IRB# 825943), musí být proveden nebo naplánován do 12 měsíců před nebo po [18F]PI-2620 PET skenu.
  • MRI mozku, dokončená jako součást protokolu NACC (IRB# 068200), musí být provedena nebo naplánována do 6 měsíců před nebo po [18F]PI-2620 PET skenu. Skenování by mělo mít odpovídající kvalitu výzkumu, včetně zobrazení struktury MTL ve vysokém rozlišení 3 Tesla a/nebo 7 Tesla.

Kritéria vyloučení:

  • Mají jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  • Mít důkazy o strukturálních abnormalitách, jako je velká mrtvice nebo hmota na MRI, které pravděpodobně interferují s analýzou PET skenu.
  • Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace zobrazovacích postupů podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  • Mít v anamnéze významné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení.

Kritéria pro zařazení/vyloučení budou zjištěna prostřednictvím vlastního hlášení ve spojení s jakoukoli lékařskou anamnézou dostupnou prostřednictvím lékařských nebo výzkumných záznamů účastníka (EPIC nebo databáze ADC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kognitivně normální starší dospělí
Subjekty dostanou IV bolusovou injekci přibližně 5 mCi ± 20 % [18F]PI-2620. Všechny subjekty podstoupí 30minutový PET/CT sken mozku provedený přibližně 45 minut po injekci [18F]PI-2620. Nízkodávkové CT vyšetření bude pořízeno podle standardních PET/CT zobrazovacích postupů, které se použije pro korekci útlumu. Všechny snímky budou rekonstruovány pomocí standardních rekonstrukčních technik
Lék: 2-(2-([18F]fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin
Malá molekula zaměřená na vazbu a PET zobrazení agregovaného proteinu tau v lidském mozku.
Ostatní jména:
  • [18F]PI-2620
Starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou nebo starší dospělí s Alzheimerovou chorobou
Subjekty dostanou IV bolusovou injekci přibližně 5 mCi ± 20 % [18F]PI-2620. Všechny subjekty podstoupí 30minutový PET/CT sken mozku provedený přibližně 45 minut po injekci [18F]PI-2620. Nízkodávkové CT vyšetření bude pořízeno podle standardních PET/CT zobrazovacích postupů, které se použije pro korekci útlumu. Všechny snímky budou rekonstruovány pomocí standardních rekonstrukčních technik
Lék: 2-(2-([18F]fluor)pyridin-4-yl)-9H-pyrrolo[2,3-b:4,5-c']dipyridin
Malá molekula zaměřená na vazbu a PET zobrazení agregovaného proteinu tau v lidském mozku.
Ostatní jména:
  • [18F]PI-2620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi PI-2620 SUVR a tloušťkou podoblasti MTL
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi průřezovým poměrem standardní hodnoty vychytávání PI-2620 (SUVR) a tloušťkou podoblasti MTL (mm) u kontrol a MCI/AD.
Základní linie
Interakce mezi PI-2620 SUVR a predikcí stavu amyloidu tloušťky podoblasti MTL
Časové okno: Základní linie
Interakce mezi průřezovým poměrem standardní hodnoty vychytávání PI-2620 (SUVR) a stavem amyloidu pro predikci tloušťky podoblasti MTL (mm) u kontrol a MCI/AD.
Základní linie
Korelace mezi podélným PI-2620 SUVR a tloušťkou podoblasti MTL
Časové okno: 18-24 měsíců
Korelace mezi podélným poměrem standardní hodnoty vychytávání PI-2620 (SUVR) a tloušťkou podoblasti MTL (mm) u kontrol a MCI/AD.
18-24 měsíců
Interakce mezi podélným PI-2620 SUVR a stavem amyloidu pro predikci tloušťky podoblasti MTL
Časové okno: 18-24 měsíců
Interakce mezi podélným poměrem standardní hodnoty vychytávání PI-2620 (SUVR) a stavem amyloidu pro predikci tloušťky podoblasti MTL (% roční změny) u kontrol a MCI/AD.
18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 833864

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení