Propojení Tau PET s podoblastmi mediálního temporálního laloku pomocí MRI s vysokým rozlišením
15. září 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vyšetřovatelé provedou sken tau PET u kognitivně normálních starších dospělých a pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), zařazených do studie Národního koordinačního centra Alzheimerovy choroby (NACC) na Penn Memory Center Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/) ADC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průřezová a longitudinální studie využívající radioindikátor [18F]-PI-2620 ke stanovení vztahu tau patologie k průřezovým i longitudinálním klinickým a biomarkerovým datům účastníků kohorty NACC, kteří jsou kognitivně normální nebo MCI.
Všechny subjekty již budou součástí longitudinální kohortové studie, známé jako „NACC“ kohorta, PMC/ADC (protokol 068200).
Účastníci poskytnou informovaný souhlas s tímto protokolem před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Po screeningovém hodnocení účastníci podstoupí PET skenování pomocí [18F]PI-2620.
Bude následovat jedno kontrolní [18F]PI-2620 PET skenování přibližně 18 +/- 6 měsíců po základním skenování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí kognitivně normální nebo mírná kognitivní porucha (MCI) nebo Alzheimerova choroba.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 60 let.
- Část longitudinální kohorty NACC (IRB# 068200) PMC/ADCC s konsenzuálním konferenčním označením kognitivně normální nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerova choroba (AD) Possible or Probable.
- Dlouhodobá návštěva NACC dokončena nebo naplánovaná do 6 měsíců před nebo po zařazení do této studie.
- Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
- Amyloidní PET sken, dokončený jako součást NACC protokolu (IRB# 825943), musí být proveden nebo naplánován do 12 měsíců před nebo po [18F]PI-2620 PET skenu.
- MRI mozku, dokončená jako součást protokolu NACC (IRB# 068200), musí být provedena nebo naplánována do 6 měsíců před nebo po [18F]PI-2620 PET skenu. Skenování by mělo mít odpovídající kvalitu výzkumu, včetně zobrazení struktury MTL ve vysokém rozlišení 3 Tesla a/nebo 7 Tesla.
Kritéria vyloučení:
- Mají jakékoli zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
- Mít důkazy o strukturálních abnormalitách, jako je velká mrtvice nebo hmota na MRI, které pravděpodobně interferují s analýzou PET skenu.
- Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace zobrazovacích postupů podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
- Mít v anamnéze významné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení.
Kritéria pro zařazení/vyloučení budou zjištěna prostřednictvím vlastního hlášení ve spojení s jakoukoli lékařskou anamnézou dostupnou prostřednictvím lékařských nebo výzkumných záznamů účastníka (EPIC nebo databáze ADC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kognitivně normální starší dospělí
Subjekty dostanou IV bolusovou injekci přibližně 5 mCi ± 20 % [18F]PI-2620.
Všechny subjekty podstoupí 30minutový PET/CT sken mozku provedený přibližně 45 minut po injekci [18F]PI-2620.
Nízkodávkové CT vyšetření bude pořízeno podle standardních PET/CT zobrazovacích postupů, které se použije pro korekci útlumu.
Všechny snímky budou rekonstruovány pomocí standardních rekonstrukčních technik
|
Malá molekula zaměřená na vazbu a PET zobrazení agregovaného proteinu tau v lidském mozku.
Ostatní jména:
|
|
Starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou nebo starší dospělí s Alzheimerovou chorobou
Subjekty dostanou IV bolusovou injekci přibližně 5 mCi ± 20 % [18F]PI-2620.
Všechny subjekty podstoupí 30minutový PET/CT sken mozku provedený přibližně 45 minut po injekci [18F]PI-2620.
Nízkodávkové CT vyšetření bude pořízeno podle standardních PET/CT zobrazovacích postupů, které se použije pro korekci útlumu.
Všechny snímky budou rekonstruovány pomocí standardních rekonstrukčních technik
|
Malá molekula zaměřená na vazbu a PET zobrazení agregovaného proteinu tau v lidském mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi PI-2620 SUVR a tloušťkou podoblasti MTL
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi průřezovým poměrem standardní hodnoty vychytávání PI-2620 (SUVR) a tloušťkou podoblasti MTL (mm) u kontrol a MCI/AD.
|
Základní linie
|
|
Interakce mezi PI-2620 SUVR a predikcí stavu amyloidu tloušťky podoblasti MTL
Časové okno: Základní linie
|
Interakce mezi průřezovým poměrem standardní hodnoty vychytávání PI-2620 (SUVR) a stavem amyloidu pro predikci tloušťky podoblasti MTL (mm) u kontrol a MCI/AD.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi podélným PI-2620 SUVR a tloušťkou podoblasti MTL
Časové okno: 18-24 měsíců
|
Korelace mezi podélným poměrem standardní hodnoty vychytávání PI-2620 (SUVR) a tloušťkou podoblasti MTL (mm) u kontrol a MCI/AD.
|
18-24 měsíců
|
|
Interakce mezi podélným PI-2620 SUVR a stavem amyloidu pro predikci tloušťky podoblasti MTL
Časové okno: 18-24 měsíců
|
Interakce mezi podélným poměrem standardní hodnoty vychytávání PI-2620 (SUVR) a stavem amyloidu pro predikci tloušťky podoblasti MTL (% roční změny) u kontrol a MCI/AD.
|
18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833864
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .