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Collegamento della Tau PET alle sottoregioni del lobo temporale mediale con la risonanza magnetica ad alta risoluzione

15 settembre 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
I ricercatori condurranno una scansione PET tau in adulti più anziani cognitivamente normali e pazienti con Mild Cognitive Impairment (MCI), arruolati nello studio del National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) presso il Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ ADC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale e longitudinale che utilizza il radiotracciante [18F]-PI-2620 per determinare la relazione della patologia tau con i dati clinici e biomarcatori sia trasversali che longitudinali dei partecipanti alla coorte NACC che sono Cognitivamente Normali o MCI. Tutti i soggetti faranno già parte dello studio di coorte longitudinale, noto come coorte "NACC", del PMC/ADC (protocollo 068200). I partecipanti forniranno il consenso informato per questo protocollo prima di iniziare qualsiasi procedura di studio. Dopo le valutazioni di screening, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET con [18F] PI-2620. Ci sarà una scansione PET [18F]PI-2620 di follow-up circa 18 +/- 6 mesi dopo la scansione basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti cognitivamente normali o lieve deficit cognitivo (MCI) o morbo di Alzheimer.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 60 anni di età.
  • Parte della coorte longitudinale NACC (IRB# 068200) del PMC/ADCC con designazione della conferenza di consenso di cognitivamente normale o lieve deterioramento cognitivo (MCI) o morbo di Alzheimer (AD) possibile o probabile.
  • - Visita longitudinale NACC completata o programmata entro 6 mesi prima o dopo l'arruolamento in questo studio.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
  • Una scansione PET dell'amiloide, completata come parte del protocollo NACC (IRB# 825943), deve essere eseguita o programmata entro 12 mesi prima o dopo la scansione PET [18F]PI-2620.
  • Una risonanza magnetica cerebrale, completata come parte del protocollo NACC (IRB# 068200), deve essere eseguita o programmata entro 6 mesi prima o dopo la scansione PET [18F]PI-2620. La scansione deve essere di qualità di ricerca adeguata, comprese immagini ad alta risoluzione da 3 Tesla e/o 7 Tesla della struttura MTL.

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  • Avere evidenza di anomalie strutturali come ictus o massa maggiore alla risonanza magnetica che potrebbero interferire con l'analisi della scansione PET.
  • Incapacità di tollerare o controindicazione alle procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
  • Avere una storia di abuso di alcol significativo o in corso o abuso di sostanze o dipendenza sulla base della revisione della cartella clinica o auto-riferita.

I criteri di inclusione / esclusione saranno accertati tramite autovalutazione in combinazione con qualsiasi anamnesi disponibile attraverso le cartelle cliniche o di ricerca del partecipante (EPIC o il database ADC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anziani cognitivamente normali
I soggetti riceveranno un'iniezione in bolo IV di circa 5 mCi ± 20% di [18F]PI-2620. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET/TC cerebrale di 30 minuti eseguita a partire da circa 45 minuti dopo l'iniezione di [18F]PI-2620. Verrà acquisita una scansione TC a basso dosaggio secondo le procedure standard di imaging PET/TC da utilizzare per la correzione dell'attenuazione. Tutte le immagini saranno ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard
Droga: 2-(2-([18F]fluoro)piridin-4-il)-9H-pirrolo[2,3-b:4,5-c']dipiridina
Una piccola molecola destinata al legame e all'imaging PET della proteina tau aggregata nel cervello umano.
Altri nomi:
  • [18F]PI-2620
Anziani con compromissione cognitiva lieve o anziani con malattia di Alzheimer
I soggetti riceveranno un'iniezione in bolo IV di circa 5 mCi ± 20% di [18F]PI-2620. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET/TC cerebrale di 30 minuti eseguita a partire da circa 45 minuti dopo l'iniezione di [18F]PI-2620. Verrà acquisita una scansione TC a basso dosaggio secondo le procedure standard di imaging PET/TC da utilizzare per la correzione dell'attenuazione. Tutte le immagini saranno ricostruite utilizzando tecniche di ricostruzione standard
Droga: 2-(2-([18F]fluoro)piridin-4-il)-9H-pirrolo[2,3-b:4,5-c']dipiridina
Una piccola molecola destinata al legame e all'imaging PET della proteina tau aggregata nel cervello umano.
Altri nomi:
  • [18F]PI-2620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra PI-2620 SUVR e spessore della sottoregione MTL
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard PI-2620 trasversale (SUVR) e lo spessore della sottoregione MTL (mm) in entrambi i controlli e MCI/AD.
Linea di base
Interazione tra PI-2620 SUVR e previsione dello stato amiloide dello spessore della sottoregione MTL
Lasso di tempo: Linea di base
Interazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard PI-2620 trasversale (SUVR) e lo stato dell'amiloide per la previsione dello spessore della sottoregione MTL (mm) in entrambi i controlli e MCI/AD.
Linea di base
Correlazione tra lo spessore longitudinale della sottoregione PI-2620 SUVR e MTL
Lasso di tempo: 18-24 mesi
Correlazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard PI-2620 longitudinale (SUVR) e lo spessore della sottoregione MTL (mm) in entrambi i controlli e MCI/AD.
18-24 mesi
Interazione tra PI-2620 SUVR longitudinale e stato amiloide per la previsione dello spessore della sottoregione MTL
Lasso di tempo: 18-24 mesi
Interazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard PI-2620 longitudinale (SUVR) e lo stato dell'amiloide per la previsione dello spessore della sottoregione MTL (% di variazione annuale) in entrambi i controlli e MCI/AD.
18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833864

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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