Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stavu ústní dutiny a vlivu stomatologického ošetření na fyzické parametry sportovců

21. května 2021 aktualizováno: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Je nezbytné, aby sportovci měli dokonalý celkový zdravotní stav. Orální zdraví hraje důležitou roli v tomto zdravém rámci nezbytném k tomu, aby nebyly ovlivněny výsledky, kterých musí sportovci dosáhnout. Zánětlivé a/nebo infekční procesy, jako je periodontální onemocnění, kaz nebo dokonce kloubní problémy, jako je dysfunkce temporomandibulárního kloubu, mohou ovlivnit výkon nebo narušit účast na tréninku a soutěžích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této longitudinální klinické studie bude zhodnotit efekt stomatologického ošetření u jedinců provozujících pohybové aktivity prostřednictvím fyzických parametrů síly, rychlosti a odporu. Podle prvotního průzkumu by mělo být vyšetřeno asi 120 jedinců. Budou hodnoceny klinické parametry, jako je kazový, ztracený a/nebo plný zubní index a parametry parodontu, jako je hloubka sondy (PS), klinická úroveň inzerce (NCI), index plaku (IP) a index krvácení (IS). Měly by být prováděny fyzické testy síly, rychlosti a odporu a periodontální terapie by měla být prováděna podle potřeb každého jednotlivce. Po 90 dnech by měla být provedena nová klinická vyšetření a fyzické testy. Získané výsledky by měly být uvedeny v tabulce a analyzovány. Vyšetřovatelé se domnívají, že u jedinců se zánětem/infekcí v dutině ústní by měla být fyzická výkonnost po provedení parodontologické terapie vyšší. Prozánětlivé cytokiny přítomné ve vysokých koncentracích v přítomnosti onemocnění parodontu mohou ovlivnit únavu a potíže při zotavování se ze zranění, což jsou proměnné tak důležité v životě sportovce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santos, SP, Brazílie, 11015001
        • Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovci ze všech sportů,
  • Do studie by měli být zahrnuti jedinci se systémovými patologiemi, kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení, užívání antibiotik v posledních 3 měsících, fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin nebo protizánětlivé léky jeden měsíc před první konzultací, užívání perorální nebo substituční antikoncepce hormonální, periodontální léčba během 6 měsíců před zahájením léčby studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sportovci s orálními problémy
Sportovci s onemocněním parodontu nebo zánětem dásní
Postup: Zubní škálování
Jednotlivci budou ošetřeni jedním parodontologem a procedury oškrabování a hoblování kořenů budou provedeny na všech zubech následovně: lokální anestetikum infiltrativní typ ošetřovaných oblastí, zubní a kořenové olupování pomocí kyret z uhlíkové oceli Grace 5/6, 11 /12, 13/14 a MacCall 13/14, 17/18 kyret, podle jejich terapeutických indikací. Leštění kvadrantů ošetřených brusnou pastou; pokyny pro ústní hygienu včetně čištění zubů Bass, dentální nitě a někdy i mezizubního kartáčku.
Jiný: Výuka ústní hygieny
Instrukce o ústní hygieně by měly být poskytnuty všem účastníkům studie. Pokyny k nejvhodnějšímu zubnímu kartáčku, zubní pastě a interproximální metodě čištění.
NO_INTERVENTION: Sportovci bez ústních problémů
Sportovci diagnostikováni bez ústních problémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 90 dní
Hodnocení hloubky sondování, od okraje dásně po konec periodontálního sulku
90 dní
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 90 dní
hodnocení úrovně klinického přilnutí, od spojení sklovinného cementu po konec parodontálního sulku
90 dní
Gingivální index
Časové okno: 90 dní
hodnocení krvácení při sondáži
90 dní
Index plaku
Časové okno: 90 dní
hodnocení hromadění bakteriálního plaku kolem zubů
90 dní
Index DMF
Časové okno: 90 dní
hodnocení zubů zkažených, vynechaných nebo plných
90 dní
Test hodnocení aerobního běžeckého výkonu
Časové okno: 90 dní
Běh na 100 metrů a čas získaný v sekundách a tisících sekund
90 dní
kritická rychlost v plavání
Časové okno: 90 dní
uplavat 25 metrů, čas se měří v minutách a sekundách
90 dní
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 90 dní
Výpočet BMI musí být proveden pomocí následujícího matematického vzorce: Hmotnost ÷ výška x výška.
90 dní
Svalová síla pomocí testu 1RM na bench pressu
Časové okno: 90 dní
Je to maximální množství zvednuté závaží jednou při provádění standardizovaného vzpěračského cvičení. Pro testování 1 RM svalové skupiny, jako jsou flexory loktů nebo extenzory kolen, se na cvičebním zařízení zvolí váha, ale pod maximální zvedací kapacitou jednotlivce. Pokud je opakování dokončeno, váha se přidá k cvičebnímu zařízení. Dokud nebude spuštěna maximální nosnost.
90 dní
krátkodobá variabilita srdeční frekvence v klidu
Časové okno: 90 dní
K měření variability srdeční frekvence použijeme frekvenční měřič Polar S810i®, abychom získali řady intervalů RR pro každého jednotlivce v klidu po dobu 5 minut; posteriorně bude analýza provedena pomocí lineárních a nelineárních indexů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Metropolitana de Santos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SantosMU8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení