Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della condizione orale e dell'effetto del trattamento dentale sui parametri fisici degli atleti

21 maggio 2021 aggiornato da: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
È essenziale che gli atleti abbiano una perfetta salute generale. La salute orale gioca un ruolo importante in questo quadro salutare necessario affinché i risultati che devono essere raggiunti dagli atleti non vengano influenzati. Processi infiammatori e/o infettivi come la malattia parodontale, la carie o anche problemi articolari come la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare possono influenzare le prestazioni o compromettere la partecipazione ad allenamenti e competizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico longitudinale sarà quello di valutare l'effetto del trattamento odontoiatrico su individui che praticano attività fisica attraverso parametri fisici di forza, velocità e resistenza. Secondo una prima indagine dovrebbero essere esaminate circa 120 persone. Saranno valutati parametri clinici come indice dentale cariato, perso e/o riempito e parametri parodontali come profondità di sondaggio (PS), livello clinico di inserzione (NCI), indice di placca (IP) e indice di sanguinamento (IS). Dovrebbero essere eseguiti test fisici di forza, velocità e resistenza e la terapia parodontale dovrebbe essere eseguita in base alle esigenze presentate da ciascun individuo. Dopo 90 giorni, dovrebbero essere eseguiti nuovi esami clinici e test fisici. I risultati ottenuti dovrebbero essere tabulati e analizzati. I ricercatori ritengono che gli individui con infiammazione / infezione orale, le prestazioni fisiche dovrebbero essere più elevate dopo aver eseguito la terapia parodontale. Le citochine pro infiammatorie presenti in alte concentrazioni in presenza di malattia parodontale possono influenzare l'affaticamento e la difficoltà di recupero dagli infortuni, variabili così importanti nella vita di un atleta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santos, SP, Brasile, 11015001
        • Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti di tutti gli sport,
  • Dovrebbero essere inclusi nello studio soggetti con patologie sistemiche, fumatori

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento, uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina o antinfiammatori un mese prima del consulto iniziale, uso di contraccettivi orali o sostitutivi ormonali, trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti l'inizio del lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Atleti con problemi orali
Atleti con malattie parodontali o gengiviti
Procedura: Detartrasi dentale
Gli individui saranno trattati da un unico parodontologo e le procedure di ablazione e levigatura radicolare verranno eseguite su tutti i denti come segue: anestesia locale tipo infiltrativo delle aree da trattare, ablazione dentale e radicolare utilizzando curette in acciaio al carbonio Grace 5/6, 11 /12, 13/14 e MacCall 13/14, 17/18 curette, secondo le loro indicazioni terapeutiche. Lucidatura dei quadranti trattati con pasta abrasiva; istruzioni per l'igiene orale tra cui lo spazzolino da denti Bass, il filo interdentale e talvolta lo spazzolino interdentale.
Altro: Istruzioni per l'igiene orale
Le istruzioni sull'igiene orale devono essere fornite a tutti i partecipanti allo studio. Guida allo spazzolino, al dentifricio e al metodo di pulizia interprossimale più appropriati.
NESSUN_INTERVENTO: Atleti senza problemi orali
Atleti diagnosticati senza problemi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione della profondità di sondaggio, dal margine gengivale alla fine del solco parodontale
90 giorni
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
valutazione del livello di attacco clinico, dalla giunzione smalto-cemento alla fine del solco parodontale
90 giorni
Indice gengivale
Lasso di tempo: 90 giorni
valutazione del sanguinamento al sondaggio
90 giorni
Indice di placca
Lasso di tempo: 90 giorni
valutazione dell'accumulo di placca batterica attorno ai denti
90 giorni
Indice DMF
Lasso di tempo: 90 giorni
valutazione dei denti cariati, mancanti o otturati
90 giorni
Test di valutazione delle prestazioni di corsa aerobica
Lasso di tempo: 90 giorni
Corsa di 100 metri e tempo ottenuto in secondi e migliaia di secondo
90 giorni
velocità critica nel nuoto
Lasso di tempo: 90 giorni
nuota 25 metri, tempo misurato in minuti e secondi
90 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 90 giorni
Il calcolo del BMI deve essere effettuato utilizzando la seguente formula matematica: Peso ÷ altezza x altezza.
90 giorni
Forza muscolare attraverso il test 1RM sulla panca piana
Lasso di tempo: 90 giorni
È la quantità massima di peso sollevata una volta durante l'esecuzione di un esercizio di sollevamento pesi standardizzato. Per testare 1 RM di un gruppo muscolare, come i flessori del gomito o gli estensori del ginocchio, viene scelto un peso sul dispositivo di esercizio, ma al di sotto della capacità di sollevamento massima dell'individuo. Se una ripetizione è completata, il peso viene aggiunto al dispositivo di allenamento. Fino al lancio della massima capacità di sollevamento.
90 giorni
variabilità della frequenza cardiaca a breve termine a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
Per misurare la variabilità della frequenza cardiaca, utilizzeremo il frequenzimetro Polar S810i® per ottenere serie di intervalli RR per ogni individuo, a riposo, per 5 minuti; posteriormente, l'analisi sarà effettuata utilizzando indici lineari e non lineari.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Metropolitana de Santos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SantosMU8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni