Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral tilstand og virkningen af ​​tandbehandling på fysiske parametre for atleter

21. maj 2021 opdateret af: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Det er vigtigt, at atleter har et perfekt generelt helbred. Mundsundhed spiller en vigtig rolle i denne sunde ramme, der er nødvendig for at de resultater, der skal opnås af atleter, ikke påvirkes. Inflammatoriske og/eller infektiøse processer såsom paradentose, caries eller endda ledproblemer såsom dysfunktion af kæbeleddet kan påvirke præstationen eller forringe deltagelse i træning og konkurrencer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette longitudinelle kliniske studie vil være at evaluere effekten af ​​tandbehandling på personer, der udøver fysiske aktiviteter gennem fysiske parametre som styrke, hastighed og modstand. Ifølge en indledende undersøgelse skulle omkring 120 personer undersøges. Kliniske parametre såsom forfaldet, tabt og/eller fyldt tandindeks og parodontale parametre såsom sonderingsdybde (PS), klinisk niveau af indsættelse (NCI), plakindeks (IP) og blødningsindeks (IS) vil blive evalueret. Fysiske tests af styrke, hastighed og modstand bør udføres, og parodontal terapi bør udføres i henhold til de behov, som hver enkelt person præsenterer. Efter 90 dage bør der udføres nye kliniske undersøgelser og fysiske tests. De opnåede resultater bør opstilles og analyseres. Efterforskerne mener, at personer med oral betændelse/infektion, den fysiske ydeevne bør være højere efter at have udført parodontal terapi. Pro-inflammatoriske cytokiner til stede i høje koncentrationer i nærvær af paradentose kan påvirke træthed og vanskeligheder med at komme sig efter skader, variabler så vigtige i en atlets liv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11015001
        • Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atleter fra alle sportsgrene,
  • Personer med systemiske patologier, rygere, bør inkluderes i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning, brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder, phenytoin, calciumantagonister, ciclosporin eller anti-inflammatoriske lægemidler en måned før den første konsultation, brug af orale eller erstatningspræventionsmidler hormonal, parodontal behandling i de 6 måneder før starten af Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Atleter med mundproblemer
Atleter med periodontale sygdomme eller tandkødsbetændelse
Procedure: Tandskalering
Individerne vil blive behandlet af en enkelt parodontist, og skæl- og rodhøvlingsprocedurerne vil blive udført på alle tænder som følger: lokalbedøvelsesmiddel infiltrativ type af de områder, der skal behandles, tand- og rodafskalning ved hjælp af Grace 5/6 kulstofstål curetter, 11 /12, 13/14 og MacCall 13/14, 17/18 curetter, i henhold til deres terapeutiske indikationer. Polering af kvadranter behandlet med slibende pasta; mundhygiejneinstruktioner inklusive bastandbørstning, tandtråd og nogle gange inter-tandbørste.
Andet: Instruktion i mundhygiejne
Mundhygiejneinstruktioner bør gives til alle undersøgelsesdeltagere. Vejledning om den mest passende tandbørste, tandpasta og interproksimale rengøringsmetode.
NO_INTERVENTION: Atleter uden mundproblemer
Atleter diagnosticeret uden orale problemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af sonderingsdybde, fra tandkødsranden til slutningen af ​​parodontal sulcus
90 dage
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 90 dage
evaluering af klinisk tilknytningsniveau, fra emalje cementum overgangen til slutningen af ​​parodontal sulcus
90 dage
Gingival indeks
Tidsramme: 90 dage
evaluering af blødning ved sondering
90 dage
Plaque indeks
Tidsramme: 90 dage
evaluering af ophobning af bakteriel plak omkring tænderne
90 dage
DMF indeks
Tidsramme: 90 dage
evaluering af tænder, der er ødelagte, savnede eller fyldte
90 dage
Aerobic løb præstationsevaluering test
Tidsramme: 90 dage
Løb på 100 meter og tid opnået i sekunder og tusinder af et sekund
90 dage
kritisk hastighed i svømning
Tidsramme: 90 dage
svømme 25 meter, tid målt i minutter og sekunder
90 dage
BMI
Tidsramme: 90 dage
BMI-beregningen skal udføres ved hjælp af følgende matematiske formel: Vægt ÷ højde x højde.
90 dage
Muskelstyrke gennem 1RM-testen på bænkpres
Tidsramme: 90 dage
Det er den maksimale mængde vægt løftet én gang, mens du udfører en standardiseret vægtløftningsøvelse. For at teste 1 RM af en muskelgruppe, såsom albuebøjere eller knæekstensorer, vælges en vægt ved træningsapparatet, men under individets maksimale løftekapacitet. Hvis en gentagelse er gennemført, tilføjes vægten til træningsapparatet. Indtil den maksimale løftekapacitet er lanceret.
90 dage
kortvarig pulsvariation i hvile
Tidsramme: 90 dage
For at måle pulsvariation vil vi bruge Polar S810i® frekvensmåler til at opnå RR-intervalserier for hver enkelt person i hvile i 5 minutter; bagtil vil analyse blive udført ved brug af lineære og ikke-lineære indekser.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Metropolitana de Santos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SantosMU8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger