Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Folfiri/aflIbercept u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem se statusem divokého typu s validací RAS (DISTINCTIVE)

31. ledna 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Folfiri/aflibercept druhé linie u specifikálně stratifikovaných, anti-EGFR odolných, metastatických pacientů s kolorektálním karcinomem se statusem divokého typu s validací RAS

Studie bude biologicky obohacenou, prospektivně stratifikovanou studií fáze II u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS progredujících po léčbě první linie oxaliplatinou, fluoropyrimidiny a monoklonální protilátkou proti EGFR.

Všichni pacienti dostanou aflibercept v kombinaci s FOLFIRI podle italské etikety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude biologicky obohacenou, prospektivně stratifikovanou studií fáze II u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS progredujících po léčbě první linie oxaliplatinou, fluoropyrimidiny a monoklonální protilátkou proti EGFR. Vhodní pacienti budou prospektivně rozděleni do jedné ze dvou skupin podle hladin VEGFR2 (technika založená na ELISA, pg/ml) při vstupu do studie.

Jiné hladiny angiogenetických faktorů koncentrace před a během léčby. Plazmatické koncentrace VEGF, PlGF, HGF, VEGFR1, IL8, IL1a, T-cad, VEGFR3, SAP, VDBP, neuropilin1, CRP, endoglin budou hodnoceny před každým cyklem podle techniky založené na ELISA Všichni pacienti podstoupí krevní test na získání cirkulující nádorové DNA (tekutá biopsie) ve vybraných časových bodech před a během léčby pro určení, zda se stav vybraných nádorových biomarkerů vyvíjí během progrese nádoru, porovnáním různých vzorků ctDNA.

Všichni pacienti dostanou aflibercept v kombinaci s FOLFIRI podle italské etikety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Stefania Mosconi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Mosconi, MD
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Zaniboni, MD
      • Milano, Itálie, 20141
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20122
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico di Modena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Luppi, MD
      • Roma, Itálie, 00186
        • Aktivní, ne nábor
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Nábor
        • Ospedale San Bortolo
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24125
        • Nábor
        • A.O. Humanitas Gavazzeni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giordano D Beretta, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • Aktivní, ne nábor
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09121
        • Nábor
        • Policlinico Universitario D.Casula
        • Kontakt:
          • Mario Scartozzi, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Scartozzi, PhD
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenza Rimassa, MD
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • Nábor
        • ASST-Rhodense
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara DiBella, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Bollina, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Nábor
        • AUSL di Piacenza
        • Kontakt:
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Riferimento
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Rosati, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Bilancia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologické potvrzení kolorektálního karcinomu

    • Potvrzený pacient divokého typu s RAS léčený oxaliplatinou-anti EGFR léčbou v 1. linii
    • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI
    • Radiologicky dokumentovaná progrese během nebo po ukončení léčby FOLFOX v kombinaci s anti-EGFR monoklonální protilátkou (buď cetuximab nebo panitumumab)
    • Radiologicky dokumentované progredující onemocnění po FOLFOX v kombinaci s anti-EGFR monoklonální protilátkou (buď cetuximab nebo panitumumab)
    • Předpokládaná délka života plus 3 měsíce
    • Počet netrofilů ³ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ³ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ³ 9 g/dl
    • Kreatinin £ 1,5 mg/dl, Proteinurie <2+ (analýza moči proužkem) nebo ≤ 1 g/24 hodin. Bilirubin £ 1,5 x ULN
    • AST a ALT £ 2,5 x ULN (< 5 ULN v případě jaterních metastáz)
    • Informovaný písemný souhlas
    • Stav výkonu ECOG < 2
    • Věk plus 18 let
    • Pravidelné sledování možné.
    • U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru během 1 týdne (7 dnů) před zahájením studijní léčby,
    • Pacientky se musí zavázat k používání spolehlivých a vhodných metod antikoncepce po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • • Souběžná protokolová neplánovaná protinádorová léčba (např. chemoterapie, molekulárně cílená terapie, imunoterapie),

    • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 28 dnů před léčbou první studií.
    • jiné závažné a nekontrolované nezhoubné onemocnění,
    • Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření metastáz do CNS, pokud nejsou adekvátně léčeny
    • Gilbertův syndrom
    • Nesnášenlivost atropin sulfátu nebo loperamidu
    • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
    • Léčba induktory CYP3A4, pokud nebyla přerušena > 7 dní před léčbou první studií.
    • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zařazením: gastrointestinální krvácení stupně 3-4 (pokud nebylo způsobeno resekovaným nádorem), peptický vřed odolný vůči léčbě, erozivní ezofagitida nebo gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitida.
    • Jiná souběžná nebo předchozí malignita, kromě: i/ adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, ii/ bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, iii/ rakoviny v kompletní remisi po dobu >5 let,
    • Velký chirurgický zákrok nebo traumatické poranění během posledních 28 dnů nebo do úplného zhojení operační rány, podle toho, co nastalo později
    • Těhotné nebo kojící ženy,
    • Pacienti se známou alergií na kteroukoli pomocnou látku studovaných léků,
    • Střevní obstrukce.
    • Nekontrolované infekce
    • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
    • Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před léčbou první studie Nekontrolovatelná hypertenze při léčbě třemi nebo více léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: standardní chemoterapie pokročilého kolorektálního karcinomu
Všichni pacienti dostanou aflibercept v kombinaci s FOLFIRI podle italské etikety.
Postup: Aflibercept, 5fluorouracil, kyselina folinová a irinotekan
Všichni pacienti dostanou aflibercept v kombinaci s FOLFIRI podle italské etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) podle hladin VEGFR2, hodnocení rozdílu z hlediska mediánu OS mezi pacienty s vysokou aktivitou VEGFR2 a pacienty s nízkou aktivitou VEGFR2
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Celková doba přežití je definována jako doba od zařazení do data úmrtí. Pokud subjekt nezemřel, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je naživu (poslední datum sledování)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) definované jako interval mezi zahájením léčby Aflibercept-FOLFIRI a progresí nádoru nebo úmrtím nebo poslední kontrolní návštěvou, pokud neprogreduje
Časové okno: doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Čas PFS bude definován jako čas zařazení do data první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde před dokumentací progrese
doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Míra odpovědi (RR) definovaná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), v. 1.1
Časové okno: Odpověď na léčbu se hodnotí podle kritérií RECIST na konci chemoterapie hodnocené do 24 týdnů
V analýze odpovědi musí být zváženi všichni pacienti, včetně těch, kteří přeruší léčbu nebo kteří z jakéhokoli důvodu zemřou před hodnocením odpovědi
Odpověď na léčbu se hodnotí podle kritérií RECIST na konci chemoterapie hodnocené do 24 týdnů
Profil toxicity definovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.03
Časové okno: každé 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 15 dní), až 16 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou, nežádoucí účinky související s léčivem a bezpečnostní laboratorní parametry budou analyzovány podle stupně CTCAE
každé 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 15 dní), až 16 týdnů
Hladiny angiogenetických faktorů koncentrace před a během léčby.
Časové okno: vyhodnoceno před léčbou a před každým cyklem (každý cyklus je 15 dní) podle techniky založené na ELISA, po dokončení překročení 1 roku
Koncentrace hladin angiogenetických faktorů (VEGF, PlGF, HGF, VEGF-R, IL8, IL1a, T-cad, VEGFR3, SAP, VDBP, neuropilin1, CRP, plazmatické koncentrace endoglinu)
vyhodnoceno před léčbou a před každým cyklem (každý cyklus je 15 dní) podle techniky založené na ELISA, po dokončení překročení 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-002219-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení