Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Minimalistické“ nebo „kompletnější“ strategie revaskularizace u osmdesátníků

9. července 2024 aktualizováno: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark

„Minimalistické“ nebo „kompletnější“ strategie revaskularizace u osmdesátníků s akutními koronárními syndromy bez ST-elevace: Studie MIMOSA

V intervenční kardiologické praxi jsou stále více zastoupeni starší pacienti s komorbiditou. Byli historicky vyloučeni ze studií týkajících se optimální léčby NSTEACS. Ačkoli s invazivní léčbou jsou spojena rizika, tito pacienti pravděpodobně získávají největší absolutní přínos z PCI. Malé, i když vysoce selektivní studie naznačují, že rutinní invazivní strategie může snížit riziko opakovaného infarktu myokardu.

Cílem studie je zahrnout, pokud je to možné, populaci pacientů ve věku 80 let a výše „všechny“, aby bylo možné definovat optimální množství revaskularizace potřebné k dosažení dobrých výsledků a uspokojivé úlevy od symptomů u této náročné kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥80 let

  • Akutní koronární syndromy bez elevace ST, definované podle pokynů:

    • Ischemická bolest na hrudi nebo ekvivalentní A buď
    • Elektrokardiografie s přetrvávající nebo přechodnou ST-depresí a/nebo inverzí T-vlny NEBO
    • Biomarker pozitivní na nekrózu myokardu
  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen, definované jako přítomnost angiografického průměru > 90 % nebo FFR-(<0,81) nebo iFR-(<0,90) pozitivní stenózy(29) v cévě bez viníka s referenčním průměrem ≥2,5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Resuscitace po zástavě srdce
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Kardiogenní šok
  • Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu v době randomizace
  • Onemocnění koronárních tepen nepodléhající PCI
  • Rozhodnutí Heart Team pro operaci koronárního bypassu
  • Infarkt myokardu typu 2(30) nebo alternativní diagnózy, jako je kardiomyopatie tako-tsubo, jak je definuje operátor ve světle klinického obrazu při prezentaci
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/m2 (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Dokumentovaná anafylaxe vyvolaná jodovanými kontrastními látkami
  • Zdokumentované alergie buď na aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo perorální antikoagulancia

  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje antikoagulační léčbu nebo by měl nepřijatelné riziko krvácení, jako jsou mimo jiné následující:

    • Aktivní vnitřní krvácení
    • Krvácavé diastézy vylučující léčbu duální protidestičkovou terapií a/nebo perorální antikoagulací
    • Počet krevních destiček <90 000/μl při screeningu
    • Předchozí intrakraniální krvácení
    • Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 12 měsíců před randomizací
    • Známé závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo abnormality jaterních testů (LFT) při screeningu (potvrzeno opakovaným testováním): alanintransamináza (ALT) >5násobek horní hranice normy nebo ALT >3násobek horní hranice normy plus celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu
    • Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo vážné trauma (včetně poranění hlavy) během posledních 30 dnů
  • Jakákoli aktivní nekutánní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Minimalistický
„Minimalistická“ strategie je léčba PCI pouze u léze viníka. Jiné koronární stenózy je třeba léčit lékařsky. Je známo, že u takových pacientů může existovat mnohočetné léze, ačkoli neexistují žádné údaje o tom, jak často by se to dalo očekávat. Operátoři se v tomto případě mohou rozhodnout léčit mnohočetné léze domnělého viníka.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Invazivní srdeční katetrizace, balónková angioplastika a intrakoronární stentování.
Experimentální: Kompletnější
„Úplnější“ strategií je PCI léze viníka a léčba řízená frakční průtokovou rezervou (FFR) nebo okamžitým vlnovým poměrem (iFR) naváděná léčba jiných angiograficky významných (> 50 % průměr) stenóz podléhajících koronárnímu stentování v cévách s referenční průměry ≥2,5 mm. Fyziologické vyšetření se důrazně doporučuje, ale není povinné u lézí s ≥90% angiografickou stenózou. PCI chronických totálních okluzí nebude v rámci studie zkoušena.
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Invazivní srdeční katetrizace, balónková angioplastika a intrakoronární stentování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového parametru smrti ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, urgentní neplánované revaskularizace, velkého krvácení TIMI a/nebo cévní mozkové příhody po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Komponenty složeného koncového bodu, jak je definováno níže.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako úmrtí v důsledku podezření na srdeční příčinu (infarkt myokardu, srdeční selhání s nízkým výdejem nebo fatální arytmie
12 měsíců
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Periprocedurální infarkt myokardu je definován jako CK-MB x 5 horní hranice normálu (ULN) s EKG nebo angiografickým průkazem ischemie nebo CK-MB x 10 ULN
12 měsíců
Výskyt urgentní neplánované revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
(koronárních tepen buď PCI nebo koronárním bypassem)
12 měsíců
Výskyt velkého a malého krvácení TIMI
Časové okno: 12 měsíců
definované jako jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení nebo klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení) spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl. Menší krvácení je definováno jako jakýkoli klinicky zjevný příznak krvácení (včetně zobrazení), který je spojen s poklesem koncentrace hemoglobinu o 3 až ≤ 5 g/dl.
12 měsíců
Incidence mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako klinicky zjevná neurologická příhoda trvající ≥ 24 hodin ověřená cerebrální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
12 měsíců
Výskyt kontrastem indukované nefropatie po PCI
Časové okno: 72 hodin po PCI
Definováno jako 25% relativní zvýšení nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 44 μmol/l během 72 hodin po expozici kontrastu, pokud neexistuje alternativní vysvětlení)
72 hodin po PCI
Výsledky dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Prováděno při vstupu do studie a po 12 měsících sledování
12 měsíců
Hodnocení kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Prováděno při vstupu do studie a po 12 měsících sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-18020388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení