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Strategie "minimaliste" o "più complete" per la rivascolarizzazione negli ottuagenari

9 luglio 2024 aggiornato da: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark

Strategie "minimaliste" o "più complete" per la rivascolarizzazione negli ottuagenari che presentano sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST: lo studio MIMOSA

I pazienti anziani con comorbilità sono sempre più rappresentati nella pratica della cardiologia interventistica. Storicamente sono stati esclusi dagli studi riguardanti la gestione ottimale di NSTEACS. Sebbene esistano rischi associati al trattamento invasivo, è probabile che tali pazienti traggano il massimo beneficio assoluto dal PCI. Piccoli studi, sebbene altamente selettivi, suggeriscono che una strategia invasiva di routine può ridurre il rischio di infarto miocardico ricorrente.

Lo studio mira a includere, per quanto possibile, una popolazione di pazienti di età pari o superiore a 80 anni per definire la quantità ottimale di rivascolarizzazione necessaria per ottenere buoni risultati e un soddisfacente sollievo dai sintomi per questa impegnativa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥80 anni

  • Sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST, definite come da linee guida:

    • Dolore toracico ischemico o equivalente E entrambi
    • Elettrocardiografia con sottoslivellamento del tratto ST persistente o transitorio e/o inversione dell'onda T OPPURE
    • Biomarker positivo per necrosi miocardica
  • Malattia coronarica multivasale, definita come presenza di un diametro angiografico >90% o FFR-(<0,81) o iFR-(<0,90) stenosi positive(29) in un vaso non colpevole di diametro di riferimento ≥2,5 mm.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Rianimazione da arresto cardiaco
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Shock cardiogenico
  • Aritmie ventricolari refrattarie al trattamento al momento della randomizzazione
  • Malattia coronarica non suscettibile di PCI
  • Decisione dell'Heart Team per intervento di bypass coronarico
  • Infarto del miocardio di tipo 2(30) o diagnosi alternative come la cardiomiopatia tako-tsubo, come definita dall'operatore alla luce del quadro clinico alla presentazione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min/m2 (secondo la formula di Cockcroft-Gault)
  • Anafilassi documentata indotta da mezzi di contrasto iodati
  • Allergie documentate ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor o anticoagulanti orali

  • Qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, controindica la terapia anticoagulante o potrebbe avere un rischio inaccettabile di sanguinamento, come, ma non limitato a, quanto segue:

    • Emorragia interna attiva
    • Distesi emorragiche che precludono il trattamento con doppia terapia antiaggregante e/o anticoagulante orale
    • Conta piastrinica <90.000/μL allo screening
    • Pregressa emorragia intracranica
    • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 12 mesi prima della randomizzazione
    • Malattia epatica significativa nota (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o anomalie del test di funzionalità epatica (LFT) allo screening (confermate con test ripetuti): alanina transaminasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma o ALT >3 volte il limite superiore della norma più bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
    • Chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma grave (incluso trauma cranico) negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi tumore maligno non cutaneo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Minimalista
La strategia "minimalista" è il trattamento PCI della sola lesione colpevole. Altre stenosi coronariche devono essere gestite dal punto di vista medico. È riconosciuto che potrebbero esserci più lesioni colpevoli in tali pazienti, sebbene non ci siano dati sulla frequenza con cui ciò potrebbe essere previsto. Gli operatori possono scegliere di trattare più presunte lesioni colpevoli in questo caso.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Cateterizzazione cardiaca invasiva, angioplastica con palloncino e stenting intracoronarico.
Sperimentale: Più completo
La strategia "Più completa" è la PCI della lesione colpevole e il trattamento guidato dalla riserva di flusso frazionale (FFR) o dal rapporto istantaneo senza onde (iFR) di altre stenosi angiograficamente significative (> 50% del diametro) suscettibili di stent coronarico in vasi con diametri di riferimento ≥2.5mm. La valutazione fisiologica è fortemente incoraggiata ma non obbligatoria per le lesioni con stenosi angiografica ≥90%. La PCI delle occlusioni totali croniche non sarà tentata come parte dello studio.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Cateterizzazione cardiaca invasiva, angioplastica con palloncino e stenting intracoronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione urgente non pianificata, sanguinamento maggiore TIMI e/o ictus a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Componenti dell'endpoint composito come definito di seguito.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come morte per sospetta causa cardiaca (infarto miocardico, insufficienza cardiaca a bassa gittata o aritmia fatale)
12 mesi
Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infarto miocardico periprocedurale è definito come un limite superiore della norma (ULN) di CK-MB x 5 con ECG o evidenza angiografica di ischemia, o CK-MB x 10 ULN
12 mesi
Incidenza di rivascolarizzazione urgente non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
(delle arterie coronarie mediante PCI o intervento di bypass coronarico)
12 mesi
Incidenza di sanguinamento TIMI maggiore e minore
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come qualsiasi emorragia intracranica sintomatica o segni clinicamente manifesti di emorragia (comprese le immagini) associati a un calo dell'emoglobina ≥ 5 g/dL. Il sanguinamento minore è definito come qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a una riduzione della concentrazione di emoglobina da 3 a ≤5 g/dL.
12 mesi
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come un evento neurologico clinicamente evidente della durata di ≥24 ore verificato mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI)
12 mesi
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo PCI
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
Definito come un aumento relativo del 25% o un aumento assoluto di 44μmol/L della creatinina sierica entro 72 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto in assenza di una spiegazione alternativa)
72 ore dopo PCI
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 12 mesi
Eseguito all'ingresso nello studio e al follow-up a 12 mesi
12 mesi
EQ-5D-5L valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Eseguito all'ingresso nello studio e al follow-up a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-18020388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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