„Minimalistické“ nebo „kompletnější“ strategie revaskularizace u osmdesátníků
9. července 2024 aktualizováno: Francis Joshi, Rigshospitalet, Denmark
„Minimalistické“ nebo „kompletnější“ strategie revaskularizace u osmdesátníků s akutními koronárními syndromy bez ST-elevace: Studie MIMOSA
V intervenční kardiologické praxi jsou stále více zastoupeni starší pacienti s komorbiditou. Byli historicky vyloučeni ze studií týkajících se optimální léčby NSTEACS. Ačkoli s invazivní léčbou jsou spojena rizika, tito pacienti pravděpodobně získávají největší absolutní přínos z PCI. Malé, i když vysoce selektivní studie naznačují, že rutinní invazivní strategie může snížit riziko opakovaného infarktu myokardu.
Cílem studie je zahrnout, pokud je to možné, populaci pacientů ve věku 80 let a výše „všechny“, aby bylo možné definovat optimální množství revaskularizace potřebné k dosažení dobrých výsledků a uspokojivé úlevy od symptomů u této náročné kohorty pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥80 let
Akutní koronární syndromy bez elevace ST, definované podle pokynů:
- Ischemická bolest na hrudi nebo ekvivalentní A buď
- Elektrokardiografie s přetrvávající nebo přechodnou ST-depresí a/nebo inverzí T-vlny NEBO
- Biomarker pozitivní na nekrózu myokardu
- Onemocnění vícecévních koronárních tepen, definované jako přítomnost angiografického průměru > 90 % nebo FFR-(<0,81) nebo iFR-(<0,90) pozitivní stenózy(29) v cévě bez viníka s referenčním průměrem ≥2,5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Resuscitace po zástavě srdce
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Kardiogenní šok
- Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu v době randomizace
- Onemocnění koronárních tepen nepodléhající PCI
- Rozhodnutí Heart Team pro operaci koronárního bypassu
- Infarkt myokardu typu 2(30) nebo alternativní diagnózy, jako je kardiomyopatie tako-tsubo, jak je definuje operátor ve světle klinického obrazu při prezentaci
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min/m2 (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Dokumentovaná anafylaxe vyvolaná jodovanými kontrastními látkami
- Zdokumentované alergie buď na aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo perorální antikoagulancia
Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje antikoagulační léčbu nebo by měl nepřijatelné riziko krvácení, jako jsou mimo jiné následující:
- Aktivní vnitřní krvácení
- Krvácavé diastézy vylučující léčbu duální protidestičkovou terapií a/nebo perorální antikoagulací
- Počet krevních destiček <90 000/μl při screeningu
- Předchozí intrakraniální krvácení
- Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 12 měsíců před randomizací
- Známé závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo abnormality jaterních testů (LFT) při screeningu (potvrzeno opakovaným testováním): alanintransamináza (ALT) >5násobek horní hranice normy nebo ALT >3násobek horní hranice normy plus celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu
- Velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo vážné trauma (včetně poranění hlavy) během posledních 30 dnů
- Jakákoli aktivní nekutánní malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimalistický
„Minimalistická“ strategie je léčba PCI pouze u léze viníka.
Jiné koronární stenózy je třeba léčit lékařsky.
Je známo, že u takových pacientů může existovat mnohočetné léze, ačkoli neexistují žádné údaje o tom, jak často by se to dalo očekávat.
Operátoři se v tomto případě mohou rozhodnout léčit mnohočetné léze domnělého viníka.
|
Invazivní srdeční katetrizace, balónková angioplastika a intrakoronární stentování.
|
|
Experimentální: Kompletnější
„Úplnější“ strategií je PCI léze viníka a léčba řízená frakční průtokovou rezervou (FFR) nebo okamžitým vlnovým poměrem (iFR) naváděná léčba jiných angiograficky významných (> 50 % průměr) stenóz podléhajících koronárnímu stentování v cévách s referenční průměry ≥2,5 mm.
Fyziologické vyšetření se důrazně doporučuje, ale není povinné u lézí s ≥90% angiografickou stenózou.
PCI chronických totálních okluzí nebude v rámci studie zkoušena.
|
Invazivní srdeční katetrizace, balónková angioplastika a intrakoronární stentování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného cílového parametru smrti ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, urgentní neplánované revaskularizace, velkého krvácení TIMI a/nebo cévní mozkové příhody po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Komponenty složeného koncového bodu, jak je definováno níže.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
definováno jako úmrtí v důsledku podezření na srdeční příčinu (infarkt myokardu, srdeční selhání s nízkým výdejem nebo fatální arytmie
|
12 měsíců
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Periprocedurální infarkt myokardu je definován jako CK-MB x 5 horní hranice normálu (ULN) s EKG nebo angiografickým průkazem ischemie nebo CK-MB x 10 ULN
|
12 měsíců
|
|
Výskyt urgentní neplánované revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
(koronárních tepen buď PCI nebo koronárním bypassem)
|
12 měsíců
|
|
Výskyt velkého a malého krvácení TIMI
Časové okno: 12 měsíců
|
definované jako jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení nebo klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení) spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Menší krvácení je definováno jako jakýkoli klinicky zjevný příznak krvácení (včetně zobrazení), který je spojen s poklesem koncentrace hemoglobinu o 3 až ≤ 5 g/dl.
|
12 měsíců
|
|
Incidence mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako klinicky zjevná neurologická příhoda trvající ≥ 24 hodin ověřená cerebrální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
|
12 měsíců
|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie po PCI
Časové okno: 72 hodin po PCI
|
Definováno jako 25% relativní zvýšení nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 44 μmol/l během 72 hodin po expozici kontrastu, pokud neexistuje alternativní vysvětlení)
|
72 hodin po PCI
|
|
Výsledky dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
Prováděno při vstupu do studie a po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Prováděno při vstupu do studie a po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engstrøm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Joshi, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18020388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .