Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RETHINK REFLUX Registry

4. června 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Výzkum pro další informování o úloze LINX pro refluxní chorobu

Registr RETHINK REFLUX je po uvedení na trh perspektivní, multicentrický, observační, jednoramenný, dlouhodobý registr pro sledování bezpečnosti subjektů s implantovaným zařízením LINX. Primárním cílem studie je potvrdit dlouhodobý bezpečnostní profil zařízení a postupu LINX (implantát/explantát) až 10 let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr nebo výzkum RETHINK REFLUX, který dále informuje o úloze LINX pro refluxní chorobu, je sponzorován společností Ethicon Endo-Surgery, Inc. Toto je po uvedení na trh prospektivní, multicentrický, observační, jednoramenný, dlouhodobý registr pro sledování bezpečnosti subjektů s implantovaným zařízením LINX. Až 500 subjektů bude zapsáno a implantováno v až 50 centrech jak v USA, tak ve vybraných zemích mimo USA s regulačním schválením pro systém LINX Reflux Management System. Studie bude shromažďovat data od pacientů 10 let po implantaci. Primárním cílem studie je potvrdit dlouhodobý bezpečnostní profil zařízení a postupu LINX (implantát/explantát). Mezi sekundární cíle patří Efektivita, Ekonomika zdraví a Využití zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Německo
      • Herne, Německo, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Epsom, Spojené království, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Spojené království, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti úspěšně implantovali (léčili) systém LINX Reflux Management System pro léčbu GERD (úspěch implantátu definovaný jako opuštění chirurgické soupravy se zařízením in situ)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší než 21 let
  2. Subjekt s potenciálními plány pro postup LINX
  3. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  4. Subjekt musí být ochoten a schopen vyplňovat dotazníky/průzkumy elektronicky (ePRO)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, kterému bylo dříve implantováno zařízení LINX
  2. Jakýkoli důvod, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že může způsobit, že subjekt nebude v souladu s požadavky protokolu nebo je nebude schopen splnit (tj. zdravotní onemocnění a/nebo omezená délka života kratší než 10 let)

Poznámka: Úplný seznam kontraindikací, varování a opatření by měl lékař nahlédnout do návodu k použití systému LINX Reflux Management System.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 10 let

Nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem LINX (implantát/explantát) omezené na:

  • Všechny související závažné nežádoucí příhody
  • Všechny související nežádoucí příhody dysfagie a/nebo odynofagie vyžadující léčbu (pouze)
  • Migrace LINX
  • LINX eroze
10 let
Bezpečnost – explantace/odstranění
Časové okno: 10 let
LINX explantace/odstranění
10 let
Bezpečnost - Opakovaný výskyt hiátové kýly
Časové okno: 10 let
Hiátová kýla vyžadující opravu (vyskytující se po implantátu LINX)
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 10 let

Následné dotazníky Gastroesophageal Reflux Disease Dotazník kvality života související se zdravím jícnu (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) a GERD Medication Survey] budou shromážděny a porovnány s výchozí hodnotou s hodnocením zahrnujícím:

  1. Procento subjektů hlásících >nebo=50% snížení skóre GERD-HRQL

  2. Procento subjektů hlásících na FSQ následující:

    • Eliminace středně těžké nebo těžké regurgitace
    • Snížení extraezofageálních příznaků
    • Udržujte schopnost říhání
    • Udržujte schopnost zvracet
  3. Procento subjektů hlásících > nebo = 50% snížení průměrného denního užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
10 let
Ekonomika zdraví – Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 10 let

Míra dopadu GERD na schopnost subjektu pracovat bude shromážděna prostřednictvím odpovědí na dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Procenta poškození na začátku budou porovnána se skóre shromážděnými ročně. Budou analyzovány čtyři typy skóre:

  • Absence (zmeškaná pracovní doba)
  • Presenteismus (zhoršení práce/snížená efektivita na pracovišti)
  • Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/nepřítomnost plus neúčast)
  • Zhoršení aktivity
10 let
Ekonomika zdraví – proces rozhodování o léčbě GERD (perspektiva subjektu)
Časové okno: Základní linie
Abychom lépe porozuměli procesu rozhodování subjektu o zdravotní péči související s GERD a jeho/jejím způsobům péče, bude průzkum LINX Interest Survey shromážděn jednou na začátku, před implantací.
Základní linie
Ekonomika zdraví - Využití zdravotnictví
Časové okno: 10 let
Analýza ekonomiky zdravotnictví u subjektů, které hledají léčbu pro zhoršení symptomů GERD a zařízení/procedurálních komplikací v průběhu 10 let. Předměty vyplní průzkum setkání ve zdravotnictví.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX_2018_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na LINX Reflux Management System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit