Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RETHINK REFLUX Registry

2. listopadu 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Výzkum pro další informování o úloze LINX pro refluxní chorobu

The RETHINK REFLUX Registry is a post-market prospective, multi-center, observation, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant) up to 10 years post-implant.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The RETHINK REFLUX Registry or Research to further inform thinking about the role of LINX for Reflux Disease is sponsored by Ethicon Endo-Surgery, Inc. This is a post-market prospective, multi-center, observational, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. Up to 500 subjects will be enrolled and implanted at up to 50 centers in both the US and selected countries outside the US with regulatory approval for the LINX Reflux Management System. The study will collect data from patients 10 years post implant. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant). Secondary objectives include Effectiveness, Health Economics and Health Utilization.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Německo
      • Herne, Německo, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Epsom, Spojené království, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Spojené království, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients successfully implanted (treated) with the LINX Reflux Management System for the treatment of GERD (Implant success defined as leaving the surgical suite with a device in situ)

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is >or=21 years old
  2. Subject with prospective plans for a LINX procedure
  3. Subject provides written informed consent
  4. Subject must be willing and able to complete questionnaires/ surveys electronically (ePROs)

Exclusion Criteria:

  1. Subject who was previously implanted with LINX device
  2. Any reason which the Principal Investigator believes may cause the subject to be non-compliant with or unable to meet the protocol requirements (i.e. medical illness and/or limited life expectancy of less than 10 years)

Note: Physicians should refer to the LINX Reflux Management System IFU for a complete list of contraindications, warnings, and precautions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_ONLY
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety - Adverse Events
Časové okno: 10 years

Adverse events related to the LINX device and/or procedure (implant/explant) limited to:

  • All related serious adverse events
  • All related adverse events of dysphagia and or odynophagia requiring treatment (only)
  • LINX migration
  • LINX erosion
10 years
Safety - Explant/Removal
Časové okno: 10 years

LINX explant/removal
10 years
Safety - Hiatal Hernia Reoccurrence
Časové okno: 10 years

Hiatal hernia requiring repair (occurring after the LINX implant)
10 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness
Časové okno: 10 years

Follow-up questionnaires Gastroesophageal Reflux Disease Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) and GERD Medication Survey] will be collected and compared to baseline with evaluation to include:

  1. Percentage of subjects reporting >or=50% reduction in GERD-HRQL scores

  2. Percentage of subjects reporting the following on the FSQ:

    • Elimination of moderate or severe regurgitation
    • Reduction in extra-esophageal symptoms
    • Maintain the ability to belch
    • Maintain the ability to vomit

  3. Percentage of subjects reporting > or = 50% reduction in average daily proton pump inhibitor (PPI) use
10 years
Health Economics - Work Productivity and Activity Impairment
Časové okno: 10 years

Measure of the impact of GERD on a subject's ability to work will be collected through the responses on the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire. Percentages of impairment at baseline will be compared to scores collected annually. Four types of scores will be analyzed:

  • Absenteeism (work time missed)
  • Presenteeism (impairment of work/ reduced on-the-job effectiveness)
  • Work productivity loss (overall work impairment/ absenteeism plus presenteeism)
  • Activity impairment
10 years
Health Economics - GERD Treatment Decision-Making Process (Subject's Perspective)
Časové okno: Baseline

To better understand a subject's process for making GERD related healthcare decisions and his/her care pathways, the LINX Interest Survey will be collected once at baseline, prior the implant procedure
Baseline
Health Economics - Healthcare Utilization
Časové okno: 10 years

Analysis of healthcare economics in subjects who seek treatment for worsening of GERD symptoms and device/procedural complications over 10 years. A Healthcare Encounter Survey will be completed by subjects.
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX_2018_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) Project to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit